Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candela 1064nm:Nd:YAG-laserin arviointi ihon kiristämiseen (IH062905)

keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-ablatiivisen (ei poista ihoa) selluliitin (kuopparasvan) hoidon tehokkuutta yhdessä ihon kiinteyttämisen kanssa Candela GentleYAG -laserilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon löysyyden ei-ablatiivisen hoidon tehokkuutta lisäämällä retikulaarisen dermiksen dermatofibroosia Candela GentleYAG -laserilla. Hoitoalueet rajoittuvat reisiin.

  • Ensisijaisena tavoitteena on arvioida laserin turvallisuutta ja tehoa selluliitin ulkonäön parantamiseksi.
  • Toissijaisena tavoitteena on arvioida jäähdytetyn laserin ja ilman jäähdytystä laserin turvallisuutta ja tehoa selluliitin ulkonäön parantamiseksi.

Tämä on avoin kokeilu. Hoito suoritetaan joko vasemmalle tai oikealle reisille, jotka määritetään satunnaisesti. Vastapuolista puolta ei käsitellä ja se toimii kontrollina. Perusvalokuvia (ennen hoitoja) verrataan valokuviin, jotka on otettu 1 ja 3 kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen. Valokuvausvälineet ja valokuvausprotokolla ovat yhdenmukaiset jokaisella vierailulla. Ultraääni voidaan ottaa lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä selluliitin ja ihofibroosin tasaisuuden tai verkkokalvon laajentumisen arvioimiseksi. Hoidettavan alueen ympärysmitta mitataan mittanauhalla, paino/pituus kirjataan ja painoindeksi (BMI) lasketaan perus- ja seurantakäynneillä. Lisäksi ihon kimmoisuutta voidaan mitata hoitoalueilla lähtö- ja seurantakäynneillä. Valokuvat, ultraääni ja mittaukset otetaan johdonmukaisin menetelmin jokaisella käynnillä katsomalla peruskuvaa ja käyttämällä maamerkkejä, kuten pisamia ja syntymämerkkejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Beckman Laser Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 40-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset.
  2. Kohtalainen ihon löysyys käsissä, jaloissa, vatsassa tai niskassa.
  3. Kohde ei ole ylipainoinen. Painoindeksi (B.M.I.) on ≤ 27.
  4. Tutkittavalla on Fitzpatrickin ihon fototyyppi I-IV.
  5. Tutkittava on valmis osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua.
  6. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia.
  7. Tutkittava on täyttänyt Ilmoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty rasvaimu tai muita kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien mesoterapia) rasvan poistamiseksi hoitoalueelta viimeisen vuoden aikana.
  2. Kohde on ylipainoinen (BMI > 27).
  3. Potilaalla on tiedetty valoherkkyyttä tai hän on nauttinut lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  4. Tutkittavalla on henkilökohtaisia ​​tai suvussa esiintynyt keloidien muodostumista tai arpia.
  5. Kohde on raskaana tai imettää.
  6. Tutkittavalla on ollut hallitsematon diabetes ja/tai hän tarvitsee lääkitystä, joka voi häiritä tutkimusta.
  7. Koehenkilöt, joilla on tunnettu neuropatiahistoria.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia.
  9. Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia
  10. Tutkittavalla on sydämentahdistin tai metalliset implantit.
  11. Tutkittavalla on Fitzpatrickin ihotyypit V ja VI.
  12. Kohde on henkisesti epäpätevä tai vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Candela DCD jäähdytyksellä
Laserkäsittely Candela DCD -jäähdytyksellä, joka tuottaa kryogeenistä nestettä, joka jäähdyttää orvaskeden ennen jokaista laserpulssia. Hoito suoritetaan joko vasemmalle tai oikealle reisille, jotka myös määritetään satunnaisesti. Vastapuolista puolta ei käsitellä ja se toimii kontrollina. Laserjärjestelmä, jota käytetään, on Candela GentleYAG, 1064nm Nd:YAG-laser. Tämä käsivarsi saa jäähdytysnestettä lasertoimenpiteen aikana.
Laite: 1064 nm Nd:YAG-laser
3 hoitoa 3-5 viikon välein Pistekoko: 10 - 18 mm halkaisija Virtaus: 50 J/cm2 Laserpulssin kesto: 50 ms Toistotaajuus: Jopa 2 Hz DCD-jäähdytys 0-50 ms
Muut nimet:
  • Candela Gentle YAG Laser
Active Comparator: Candela DCD ilman jäähdytystä
Laserhoito ilman jäähdytystä ennen jokaista laserpulssia. Hoito suoritetaan joko vasemmalle tai oikealle reisille, jotka myös määritetään satunnaisesti. Vastapuolista puolta ei käsitellä ja se toimii kontrollina. Laserjärjestelmä, jota käytetään, on Candela GentleYAG, 1064nm Nd:YAG-laser. Tämä käsivarsi ei saa jäähdytysnestettä lasertoimenpiteen aikana.
Laite: 1064 nm Nd:YAG-laser
3 hoitoa 3-5 viikon välein Pistekoko: 10 - 18 mm halkaisija Virtaus: 50 J/cm2 Laserpulssin kesto: 50 ms Toistotaajuus: Jopa 2 Hz DCD-jäähdytys 0-50 ms
Muut nimet:
  • Candela Gentle YAG Laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, joilla selluliitti on vähentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Nürnberger-Müller-asteikko:

Vaihe 0: Ei kuoppia. Vaihe 1: Ei kuoppia. Vaihe 2: Spontaani kuoppia seistessä. Vaihe 3: Spontaani kuoppia seistessä ja makuulla.

Tekstuuriasteikko:

Kova tai kiinteä: Puristustesti "kiinteät poimut ja uurteet". Tarttuu syviin tasoihin. Ei muunneltu makuu-seisoma-asennossa.

Pehmeä tai veltto: Puristustesti "sienimäiset ja kelluvat taitokset ja uurteet". Ei kiinnittymistä syviin tasoihin. Ei kipeä, veltto. "appelsiininkuoren iho" ilmestyy spontaanisti.

Turvotus: Taikinamainen koostumus. Kipu ja kouristukset. Laskimo- ja imusolmukkeiden vajaatoiminnan merkkejä "jalat saappaassa/pylväässä".

Kuuden kuukauden seurannassa sokeutunut arvioija asetti muutokset selluliitin ulkonäössä potilaan reisissä aikaisempien selluliitin kuoppien ja tekstuurikriteerien mukaan. Muutos selluliitin ulkonäössä arvioitiin asteikolla 0-3, 0:lla "ei muutosta" ja 3:lla "merkittävä muutos". Selluliitin ulkonäön paranemiselle oli ominaista yhden tai useamman yksikön lisäys tällä asteikolla.
6 kuukauden seuranta
Keskimääräinen selluliitin vähenemisen määrä potilailla, joiden on raportoitu vähentyneen lievästä kohtalaiseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Kuuden kuukauden seurannassa sokeutunut arvioija arvosteli selluliitin ulkonäön muutoksen potilaan reisissä aikaisempien selluliitin kuoppia ja koostumusta koskevien kriteerien mukaan. Muutos selluliitin ulkonäössä arvioitiin asteikolla 0-3, 0:lla "ei muutosta" ja 3:lla "merkittävä muutos".

Tätä asteikkoa käyttämällä laskettiin selluliitin ulkonäön keskimääräinen väheneminen jokaiselle osallistujalle, jonka selluliitin ulkonäkö väheni lievästi tai kohtalaisesti.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

Candela Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen M Kelly, M.D., University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Truitt, A., Echague, A., Zachary, C. Kelly K.M. Evaluation of the Candela 1064 nm Nd:YAG Laser for Cellulite and Skin Tightening. Presented at the American Society for Laser Medicine and Surgery Annual Meeting, 2007, Dallas, TX.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20065138
  • 062905 (Muu tunniste: University of California, Irvine)
  • UCIaward#062905 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Candela Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1064 nm Nd:YAG-laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa