皮膚の引き締めのための Candela 1064nm:Nd:YAG レーザーの評価 (IH062905)
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は、Candela GentleYAG レーザーを使用して網状真皮の皮膚線維症を増加させることにより、皮膚弛緩に対する非切除治療の有効性を評価することです。 施術部位は太もものみとなります。
- 主な目的は、セルライトの外観を改善するためのレーザーの安全性と有効性を評価することです。
- 二次的な目的は、セルライトの外観を改善するために、冷却を伴うレーザーと冷却を伴わないレーザーの安全性と有効性を評価することです。
これはオープンラベル試験です。 ランダムに決定される左右の太ももに施術を行います。 反対側は処理されず、コントロールとして機能します。 ベースラインの写真（治療前）と、治療完了の1か月後および3か月後に撮影した写真との比較が行われます。 写真機材と写真撮影のプロトコルは、訪問ごとに一貫しています。 超音波は、セルライトの平坦性および皮膚線維症または網状真皮の拡大を評価するために、ベースライン時およびフォローアップ訪問時に撮影される場合があります。 治療する領域の円周を巻尺で測定し、体重/身長を記録し、ボディマス指数 (BMI) をベースラインおよびフォローアップ訪問時に計算します。 さらに、皮膚の弾力性は、ベースラインおよびフォローアップの来院時に治療部位で測定することができます。 写真、超音波、および測定値は、ベースライン写真を表示し、そばかすやあざなどの目印を使用することにより、各訪問で一貫した手順を使用して取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Beckman Laser Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性。
- 腕、脚、腹部、または首の中等度の皮膚弛緩。
- 被験者は太りすぎではありません。 ボディマス指数（B.M.I.）が27以下。
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚フォトタイプ I-IV を持っています。
- -被験者は喜んで研究に参加し、フォローアップスケジュールを順守します。
- 被験者は英語を読み、理解することができます。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに記入しました。
除外基準:
- -過去1年間に脂肪吸引またはその他の外科的処置（メソセラピーを含む）を受けて、治療部位の脂肪を除去した被験者。
- 被験者は太りすぎです（BMI > 27）。
- -被験者は既知の光線過敏症を持っているか、過去3か月以内に光線過敏症を誘発することが知られている薬を摂取した歴史があります。
- -被験者には、ケロイド形成または瘢痕の個人歴または家族歴があります。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者には、制御されていない糖尿病の病歴があり、および/または研究を妨げる可能性のある薬が必要です。
- -神経障害の既知の病歴を持つ被験者。
- -凝固障害の既知の病歴を持つ被験者。
- -被験者は研究要件を順守できない、または順守したくない
- -被験者はペースメーカーまたは金属インプラントを持っています。
- 対象はフィッツパトリックの皮膚タイプ V および VI です。
- 被験者は精神的に無能であるか、囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷却機能付きカンデラ DCD
各レーザーパルスの前に表皮を冷却する極低温流体を生成する Candela DCD 冷却によるレーザー治療。
左右どちらかの太ももをランダムに施術します。
反対側は処理されず、コントロールとして機能します。
使用されるレーザー システムは、1064nm Nd:YAG レーザーである Candela GentleYAG です。
このアームは、レーザー処置中に冷却剤を受け取ります。
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3 ～ 5 週間間隔で 3 回の治療 スポット サイズ: 直径 10 ～ 18 mm フルエンス: 50 J/cm2 レーザー パルス持続時間: 50 ms 繰り返し率: 最大 2 Hz DCD 冷却 0 ～ 50 ms
他の名前：
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アクティブコンパレータ：冷却なしのカンデラ DCD
各レーザーパルスの前に冷却を行わないレーザー治療。
左右どちらかの太ももをランダムに施術します。
反対側は処理されず、コントロールとして機能します。
使用されるレーザー システムは、1064nm Nd:YAG レーザーである Candela GentleYAG です。
このアームは、レーザー処置中に冷却剤を受けません。
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3 ～ 5 週間間隔で 3 回の治療 スポット サイズ: 直径 10 ～ 18 mm フルエンス: 50 J/cm2 レーザー パルス持続時間: 50 ms 繰り返し率: 最大 2 Hz DCD 冷却 0 ～ 50 ms
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルライトが軽度から中等度に減少した参加者の数。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ニュルンベルガー ミュラー スケール : ステージ 0: えくぼなし。 ステージ 1: ディンプルなし。 ステージ 2: えくぼが自発的に立っています。 ステージ 3: えくぼが自然に立ったり横になったりします。 テクスチャ スケール: ハードまたはソリッド: ピンチ テスト「しっかりした折り目と溝」。 深い平面に付着。 横臥位と立位で変更されていません。 ソフトまたは弛緩: ピンチ テスト「海綿状で浮遊する折り目と畝」。 深い平面へのこだわりはありません。 痛くない、ゆるい。 「オレンジピールスキン」が自然発生。 浮腫性：粘稠度。 痛みとけいれん。 静脈およびリンパ管の機能不全の兆候「ブーツ/コラムの脚」。 6ヶ月のフォローアップで、盲検化された評価者は、以前のセルライトのくぼみと質感の基準に従って、被験者の大腿部のセルライトの外観の変化をランク付けしました. セルライトの外観の変化は、0 ～ 3 のスケールで評価されました。0 は「変化なし」、3 は「有意な変化」です。 セルライトの外観の改善は、このスケールで 1 単位以上の増加によって特徴付けられました。 |
6ヶ月のフォローアップ
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軽度から中等度のセルライト減少が報告されている患者のセルライト外観の減少の平均程度。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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6ヶ月のフォローアップで、盲検化された評価者が、以前のセルライトのくぼみと質感の基準に従って、被験者の大腿部のセルライトの外観の変化をランク付けしました。 セルライトの外観の変化は、0 ～ 3 のスケールで評価されました。0 は「変化なし」、3 は「有意な変化」です。 この尺度を使用して、セルライトの外観が軽度から中程度に減少した各参加者について、セルライトの外観の平均減少を計算しました。 |
6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristen M Kelly, M.D.、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Truitt, A., Echague, A., Zachary, C. Kelly K.M. Evaluation of the Candela 1064 nm Nd:YAG Laser for Cellulite and Skin Tightening. Presented at the American Society for Laser Medicine and Surgery Annual Meeting, 2007, Dallas, TX.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1064 nm Nd:YAG レーザーの臨床試験
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Jason K Rivers, MD, FRCPC, FAADCutera Inc.完了
-
United States Naval Medical Center, San Diego完了
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...完了