Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Candela 1064nm:Nd:YAG-laseren til hudopstramning (IH062905)

19. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-ablativ (fjerner ikke hud) behandling for cellulite (fedtfordybninger) i forbindelse med hudopstramning ved hjælp af Candela GentleYAG-laseren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-ablativ behandling for hudløshed ved at øge dermatofibrose af den retikulære dermis ved hjælp af Candela GentleYAG-laseren. Behandlingsområder vil være begrænset til lårene.

  • Det primære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​laseren til forbedring af udseendet af cellulite.
  • Det sekundære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​laseren med køling og laseren uden køling for at forbedre udseendet af cellulite.

Dette er en åben-label prøveversion. Behandlingen vil blive udført på enten venstre eller højre lår, som vil blive tilfældigt bestemt. Den kontralaterale side vil ikke blive behandlet og vil tjene som kontrol. Der vil blive foretaget en sammenligning af baseline fotografier (før behandlinger) med fotografier taget 1 og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlinger. Fotografisk udstyr og protokollen for fotografering vil være konsekvente ved hvert besøg. Ultralyd kan tages ved baseline og ved opfølgningsbesøgene for at vurdere fladheden af ​​cellulite og dermal fibrose eller forstørrelse af retikulær dermis. Omkredsen af ​​det område, der skal behandles, vil blive målt med et målebånd, vægt/højde vil blive registreret, og Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved baseline og opfølgende besøg. Derudover kan hudens elasticitet måles ved behandlingsområderne ved baseline- og opfølgningsbesøg. Fotografierne, ultralyden og målingerne vil blive taget ved hjælp af konsekvente procedurer ved hvert besøg ved at se baseline-fotografiet og bruge landemærker som fregner og modermærker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Beckman Laser Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer, mand eller kvinde, over 40 år.
  2. Moderat hudløshed i arme, ben, mave eller nakke.
  3. Forsøgspersonen er ikke overvægtig. Body Mass Index (B.M.I.) er ≤ 27.
  4. Emnet har Fitzpatrick hudfototype I-IV.
  5. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningsplanen.
  6. Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk.
  7. Emnet har udfyldt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en fedtsugning eller andre kirurgiske indgreb (herunder mesoterapi) for at fjerne fedt i behandlingsområdet i løbet af det seneste år.
  2. Personen er overvægtig (BMI > 27).
  3. Forsøgspersonen har kendt lysfølsomhed eller historie med indtagelse af medicin, der vides at inducere lysfølsomhed i de foregående 3 måneder.
  4. Forsøgspersonen har en personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller ardannelse.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  6. Forsøgspersonen har en historie med ukontrolleret diabetes og/eller har brug for medicin, som kan forstyrre undersøgelsen.
  7. Personer med en kendt historie med neuropati.
  8. Personer med en kendt historie med koagulopati.
  9. Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene
  10. Forsøgspersonen har pacemaker eller metalliske implantater.
  11. Forsøgspersonen har Fitzpatrick hudtype V og VI.
  12. Emnet er mentalt inkompetent eller en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candela DCD med køling
Laserbehandling med Candela DCD-køling, som producerer en kryogen væske, der køler epidermis forud for hver laserpuls. Behandlingen vil blive udført på enten venstre eller højre lår, som også vil blive bestemt tilfældigt. Den kontralaterale side vil ikke blive behandlet og vil tjene som kontrol. Lasersystemet, der skal bruges i, er Candela GentleYAG, en 1064nm Nd:YAG-laser. Denne arm vil modtage et kølemiddel under laserproceduren.
Enhed: 1064 nm Nd:YAG laser
3 behandlinger med 3-5 ugers intervaller Pletstørrelse: 10 - 18 mm diameter Fluens: 50 J/cm2 Laserpulsvarighed: 50 ms Rep. rate: Op til 2 Hz DCD afkøling 0-50 ms
Andre navne:
  • Candela Gentle YAG Laser
Aktiv komparator: Candela DCD uden køling
Laserbehandling uden afkøling før hver laserpuls. Behandlingen vil blive udført på enten venstre eller højre lår, som også vil blive bestemt tilfældigt. Den kontralaterale side vil ikke blive behandlet og vil tjene som kontrol. Lasersystemet, der skal bruges i, er Candela GentleYAG, en 1064nm Nd:YAG-laser. Denne arm modtager ikke kølevæske under laserproceduren.
Enhed: 1064 nm Nd:YAG laser
3 behandlinger med 3-5 ugers intervaller Pletstørrelse: 10 - 18 mm diameter Fluens: 50 J/cm2 Laserpulsvarighed: 50 ms Rep. rate: Op til 2 Hz DCD afkøling 0-50 ms
Andre navne:
  • Candela Gentle YAG Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med let til moderat reduktion af cellulite.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Nurnberger-Muller skala:

Trin 0: Ingen fordybninger. Trin 1: Ingen fordybninger. Trin 2: Fordybning spontant stående. Trin 3: Fordybning spontant stående og liggende.

Tekstur skala:

Hård eller fast: Klemtest "faste folder og furer." Tilhænger af dybe planer. Ikke modificeret med liggende versus stående stilling.

Blød eller slap: Knibetest "svampede og flydende folder og furer." Ingen overholdelse af dybe planer. Ikke smertefuldt, slapt. "Appelsinhud" dukker op spontant.

Ødematøs: Dejagtig konsistens. Smerter og kramper. Tegn på venøs og lymfatisk insufficiens "ben i støvle/søjle".

Ved 6-måneders opfølgning rangerede en blindet bedømmer ændringer i cellulites udseende på forsøgspersonens lår i overensstemmelse med de tidligere cellulite fordybninger og teksturkriterier. Ændring i cellulites udseende blev vurderet på en skala fra 0-3, med 0 som "ingen ændring" og 3 som "betydelig ændring." Forbedring af cellulites udseende var karakteriseret ved en stigning på en enhed eller mere på denne skala.
6 måneders opfølgning
Gennemsnitligt omfang af reduktion i celluliteudseende for patienter med rapporteret mild til moderat reduktion af cellulite.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Ved 6-måneders opfølgning rangerede en blindet bedømmer ændringen i cellulites udseende på forsøgspersonens lår i overensstemmelse med de tidligere cellulite fordybninger og teksturkriterier. Ændring i cellulites udseende blev vurderet på en skala fra 0-3, med 0 som "ingen ændring" og 3 som "betydelig ændring."

Ved hjælp af denne skala blev den gennemsnitlige reduktion i cellulite-udseende beregnet for hver deltager, der oplevede en mild til moderat reduktion i cellulite-udseende.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Candela Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen M Kelly, M.D., University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Truitt, A., Echague, A., Zachary, C. Kelly K.M. Evaluation of the Candela 1064 nm Nd:YAG Laser for Cellulite and Skin Tightening. Presented at the American Society for Laser Medicine and Surgery Annual Meeting, 2007, Dallas, TX.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20065138
  • 062905 (Anden identifikator: University of California, Irvine)
  • UCIaward#062905 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Candela Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1064 nm Nd:YAG laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner