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Bewertung des Candela 1064nm:Nd:YAG-Lasers zur Hautstraffung (IH062905)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-ablativen (keine Hautentfernung) Behandlung von Cellulite (Fettgrübchen) in Verbindung mit einer Hautstraffung mit dem Candela GentleYAG-Laser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Untersuchung ist die Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-ablativen Behandlung der Hauterschlaffung durch zunehmende Dermatofibrose der retikulären Dermis mit dem Candela GentleYAG-Laser. Die Behandlungsbereiche sind auf die Oberschenkel beschränkt.

  • Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lasers zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.
  • Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lasers mit Kühlung und des Lasers ohne Kühlung zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.

Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Behandlung wird entweder am linken oder am rechten Oberschenkel durchgeführt, was nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird. Die kontralaterale Seite wird nicht behandelt und dient als Kontrolle. Es wird ein Vergleich der Ausgangsfotos (vor den Behandlungen) mit Fotos durchgeführt, die 1 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen aufgenommen wurden. Die Fotoausrüstung und das Protokoll für das Fotografieren sind bei jedem Besuch gleich. Ultraschall kann zu Studienbeginn und bei den Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden, um die Ebenheit der Cellulite und dermalen Fibrose oder die Vergrößerung der retikulären Dermis zu beurteilen. Der Umfang des zu behandelnden Bereichs wird mit einem Maßband gemessen, Gewicht/Größe wird aufgezeichnet und der Body-Mass-Index (BMI) wird bei Erst- und Nachuntersuchungen berechnet. Darüber hinaus kann die Hautelastizität an den Behandlungsbereichen zu Beginn und bei Folgebesuchen gemessen werden. Die Fotos, der Ultraschall und die Messungen werden bei jedem Besuch mit einheitlichen Verfahren aufgenommen, indem das Basisfoto betrachtet und Orientierungspunkte wie Sommersprossen und Muttermale verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Beckman Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, männlich oder weiblich, älter als 40 Jahre.
  2. Mäßige Hautschlaffheit an Armen, Beinen, Bauch oder Hals.
  3. Das Subjekt ist nicht übergewichtig. Body-Mass-Index (B.M.I.) ist ≤ 27.
  4. Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Hauttyp I-IV.
  5. Das Subjekt ist bereit, an der Studie teilzunehmen und sich an den Nachsorgeplan zu halten.
  6. Das Subjekt kann Englisch lesen und verstehen.
  7. Der Betreff hat die Einwilligungserklärung ausgefüllt.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich im vergangenen Jahr einer Fettabsaugung oder anderen chirurgischen Eingriffen (einschließlich Mesotherapie) unterzogen haben, um Fett im Behandlungsbereich zu entfernen.
  2. Das Subjekt ist übergewichtig (BMI > 27).
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit oder eine Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie in den letzten 3 Monaten Lichtempfindlichkeit induzieren.
  4. Das Subjekt hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Keloidbildung oder Narbenbildung.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes und/oder benötigt Medikamente, die die Studie beeinträchtigen können.
  7. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Neuropathie.
  8. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Koagulopathie.
  9. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  10. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder Metallimplantate.
  11. Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp V und VI.
  12. Das Subjekt ist geistig inkompetent oder ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candela DCD mit Kühlung
Laserbehandlung mit Candela DCD-Kühlung, die eine kryogene Flüssigkeit erzeugt, die die Epidermis vor jedem Laserpuls kühlt. Die Behandlung wird entweder am linken oder am rechten Oberschenkel durchgeführt, was ebenfalls nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird. Die kontralaterale Seite wird nicht behandelt und dient als Kontrolle. Das verwendete Lasersystem ist Candela GentleYAG, ein 1064-nm-Nd:YAG-Laser. Dieser Arm erhält während des Laserverfahrens ein Kühlmittel.
Gerät: 1064 nm Nd:YAG-Laser
3 Behandlungen im Abstand von 3-5 Wochen Punktgröße: 10 - 18 mm Durchmesser Fluence: 50 J/cm2 Laserimpulsdauer: 50 ms Wiederholrate: Bis zu 2 Hz DCD-Kühlung 0-50 ms
Andere Namen:
  • Candela sanfter YAG-Laser
Aktiver Komparator: Candela DCD ohne Kühlung
Laserbehandlung ohne Kühlung vor jedem Laserpuls. Die Behandlung wird entweder am linken oder am rechten Oberschenkel durchgeführt, was ebenfalls nach dem Zufallsprinzip bestimmt wird. Die kontralaterale Seite wird nicht behandelt und dient als Kontrolle. Das verwendete Lasersystem ist Candela GentleYAG, ein 1064-nm-Nd:YAG-Laser. Dieser Arm erhält während des Laserverfahrens kein Kühlmittel.
Gerät: 1064 nm Nd:YAG-Laser
3 Behandlungen im Abstand von 3-5 Wochen Punktgröße: 10 - 18 mm Durchmesser Fluence: 50 J/cm2 Laserimpulsdauer: 50 ms Wiederholrate: Bis zu 2 Hz DCD-Kühlung 0-50 ms
Andere Namen:
  • Candela sanfter YAG-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit leichtem bis mäßigem Rückgang der Cellulite.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Nürnberger-Müller-Skala:

Stufe 0: Keine Vertiefungen. Stufe 1: Keine Grübchenbildung. Stufe 2: Grübchen spontan stehend. Stufe 3: Grübchen spontan im Stehen und Liegen.

Texturskala:

Hard or Solid: Pinch-Test „feste Falten und Furchen“. Haftet an tiefen Ebenen. Nicht modifiziert mit liegender gegenüber stehender Position.

Weich oder schlaff: Kneiftest „schwammige und schwimmende Falten und Furchen“. Kein Festhalten an tiefen Ebenen. Nicht schmerzhaft, schlaff. „Orangenhaut“ tritt spontan auf.

Ödematös: Teigartige Konsistenz. Schmerzen und Krämpfe. Zeichen einer venösen und lymphatischen Insuffizienz „Beine im Stiefel/Säule“.

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertete ein verblindeter Gutachter die Veränderungen im Erscheinungsbild der Cellulite an den Oberschenkeln der Testperson gemäß den Kriterien für Dellenbildung und Textur der vorherigen Cellulite. Die Veränderung des Erscheinungsbildes von Cellulite wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 „keine Veränderung“ und 3 „signifikante Veränderung“ bedeutet. Die Verbesserung des Cellulite-Aussehens war durch eine Zunahme um eine Einheit oder mehr auf dieser Skala gekennzeichnet.
6 Monate Follow-up
Durchschnittliches Ausmaß der Reduktion des Erscheinungsbildes von Cellulite bei Patienten mit gemeldeter leichter bis mittelschwerer Cellulite-Reduktion.
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bewertete ein verblindeter Gutachter die Veränderung des Erscheinungsbilds der Cellulite an den Oberschenkeln der Testperson gemäß den Kriterien für Dellenbildung und Textur der vorherigen Cellulite. Die Veränderung des Erscheinungsbildes von Cellulite wurde auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 „keine Veränderung“ und 3 „signifikante Veränderung“ bedeutet.

Unter Verwendung dieser Skala wurde die durchschnittliche Verringerung des Erscheinungsbilds von Cellulite für jeden Teilnehmer berechnet, der eine leichte bis mäßige Verringerung des Erscheinungsbilds von Cellulite erfuhr.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Candela Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen M Kelly, M.D., University of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Truitt, A., Echague, A., Zachary, C. Kelly K.M. Evaluation of the Candela 1064 nm Nd:YAG Laser for Cellulite and Skin Tightening. Presented at the American Society for Laser Medicine and Surgery Annual Meeting, 2007, Dallas, TX.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20065138
  • 062905 (Andere Kennung: University of California, Irvine)
  • UCIaward#062905 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Candela Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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