Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laseru Candela 1064nm:Nd:YAG pro zpevnění kůže (IH062905)

19. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost neablativního (neodstraňuje kůži) ošetření celulitidy (dolíčků) ve spojení se zpevněním pokožky pomocí laseru Candela GentleYAG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost neablativní léčby kožní laxity zvýšením dermatofibrózy retikulární dermis pomocí laseru Candela GentleYAG. Oblasti ošetření budou omezeny na stehna.

  • Primárním cílem je posoudit bezpečnost a účinnost laseru pro zlepšení vzhledu celulitidy.
  • Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti laseru s chlazením a laseru bez chlazení pro zlepšení vzhledu celulitidy.

Toto je otevřená zkušební verze. Léčba bude prováděna buď na levém nebo pravém stehně, které bude náhodně určeno. Kontralaterální strana nebude ošetřena a bude sloužit jako kontrola. Bude provedeno srovnání základních fotografií (před ošetřením) s fotografiemi pořízenými 1 a 3 měsíce po dokončení ošetření. Fotografické vybavení a protokol pro fotografování budou při každé návštěvě konzistentní. Ultrazvuk může být proveden na začátku a při následných návštěvách k posouzení plochosti celulitidy a dermální fibrózy nebo zvětšení retikulární dermis. Obvod ošetřované oblasti se změří páskou, zaznamená se váha/výška a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI) při výchozích a následných návštěvách. Kromě toho může být měřena elasticita kůže v ošetřovaných oblastech při výchozích a následných návštěvách. Fotografie, ultrazvuk a měření budou pořizovány za použití konzistentních postupů při každé návštěvě zobrazením základní fotografie a použitím orientačních bodů, jako jsou pihy a mateřská znaménka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Beckman Laser Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, muži nebo ženy, starší 40 let.
  2. Mírná ochablost kůže na pažích, nohách, břiše nebo krku.
  3. Subjekt nemá nadváhu. Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) je ≤ 27.
  4. Subjekt má Fitzpatrickův fototyp kůže I-IV.
  5. Subjekt je ochoten účastnit se studie a dodržovat navazující plán.
  6. Předmět je schopen číst a porozumět angličtině.
  7. Subjekt vyplnil formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které během posledního roku podstoupily liposukci nebo jiné chirurgické zákroky (včetně mezoterapie) k odstranění tuku v ošetřované oblasti.
  2. Subjekt má nadváhu (BMI > 27).
  3. Subjekt má známou fotosenzitivitu nebo anamnézu požívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu v předchozích 3 měsících.
  4. Subjekt má osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo jizev.
  5. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  6. Subjekt má v anamnéze nekontrolovaný diabetes a/nebo potřebuje léky, které mohou interferovat se studií.
  7. Subjekty se známou anamnézou neuropatie.
  8. Subjekty se známou anamnézou koagulopatie.
  9. Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie
  10. Subjekt má kardiostimulátor nebo kovové implantáty.
  11. Subjekt má pleť Fitzpatrick typu V a VI.
  12. Subjekt je duševně nezpůsobilý nebo vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candela DCD s chlazením
Laserové ošetření s Candela DCD chlazením, které produkuje kryogenní tekutinu, která ochlazuje epidermis před každým laserovým pulzem. Léčba bude prováděna buď na levém nebo pravém stehně, které bude také náhodně určeno. Kontralaterální strana nebude ošetřena a bude sloužit jako kontrola. Laserový systém, který má být použit, je Candela GentleYAG, 1064nm Nd:YAG laser. Toto rameno dostane během laserové procedury chladicí kapalinu.
Přístroj: 1064 nm Nd:YAG laser
3 ošetření v 3-5 týdenních intervalech Velikost bodu: 10 - 18 mm průměr Fluence: 50 J/cm2 Délka laserového pulsu: 50 ms Frekvence opakování: Až 2 Hz DCD chlazení 0-50 ms
Ostatní jména:
  • Jemný YAG laser Candela
Aktivní komparátor: Candela DCD bez chlazení
Laserové ošetření bez chlazení před každým laserovým pulzem. Léčba bude prováděna buď na levém nebo pravém stehně, které bude také náhodně určeno. Kontralaterální strana nebude ošetřena a bude sloužit jako kontrola. Laserový systém, který má být použit, je Candela GentleYAG, 1064nm Nd:YAG laser. Toto rameno nebude během laserové procedury přijímat chladicí kapalinu.
Přístroj: 1064 nm Nd:YAG laser
3 ošetření v 3-5 týdenních intervalech Velikost bodu: 10 - 18 mm průměr Fluence: 50 J/cm2 Délka laserového pulsu: 50 ms Frekvence opakování: Až 2 Hz DCD chlazení 0-50 ms
Ostatní jména:
  • Jemný YAG laser Candela

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírným až středním snížením celulitidy.
Časové okno: 6měsíční sledování

Nurnberger-Mullerova stupnice:

Fáze 0: Žádné důlky. Fáze 1: Žádné důlky. Fáze 2: Důlka spontánně stojící. Fáze 3: Dumping spontánně ve stoje a vleže.

Měřítko textury:

Tvrdé nebo pevné: Test sevřením "pevné záhyby a rýhy." Přilne k hlubokým rovinám. Neupraveno s polohou vleže versus ve stoje.

Měkký nebo ochablý: Test sevřením "houbovité a plovoucí záhyby a rýhy." Žádné lpění na hlubokých rovinách. Není bolestivé, ochablé. Spontánně se objeví „pomerančová kůže“.

Edematózní: Těstovitá konzistence. Bolesti a křeče. Známky žilní a lymfatické nedostatečnosti "nohy v botě/sloupci".

Při 6měsíčním sledování zaslepený hodnotitel seřadil změny ve vzhledu celulitidy na stehnech subjektu podle předchozích kritérií pro tvorbu celulitidy a texturu. Změna vzhledu celulitidy byla hodnocena na stupnici 0-3, s 0 jako "žádná změna" a 3 jako "významná změna". Zlepšení vzhledu celulitidy bylo charakterizováno zvýšením o jednu nebo více jednotek na této stupnici.
6měsíční sledování
Průměrný rozsah redukce vzhledu celulitidy u pacientů s hlášenou mírnou až střední redukcí celulitidy.
Časové okno: 6měsíční sledování

Po 6 měsících následného sledování zaslepený hodnotitel seřadil změnu ve vzhledu celulitidy na stehnech subjektu podle předchozích kritérií celulitidy a textury. Změna vzhledu celulitidy byla hodnocena na stupnici 0-3, s 0 jako "žádná změna" a 3 jako "významná změna".

Pomocí této škály bylo vypočteno průměrné snížení výskytu celulitidy pro každého účastníka, který zaznamenal mírné až střední snížení výskytu celulitidy.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Candela Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen M Kelly, M.D., University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Truitt, A., Echague, A., Zachary, C. Kelly K.M. Evaluation of the Candela 1064 nm Nd:YAG Laser for Cellulite and Skin Tightening. Presented at the American Society for Laser Medicine and Surgery Annual Meeting, 2007, Dallas, TX.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20065138
  • 062905 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)
  • UCIaward#062905 (Jiné číslo grantu/financování: Candela Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1064 nm Nd:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit