Ricerca di marcatori non invasivi di "lesione da trapianto" in pazienti pediatrici e adulti con cardiopatia congenita sottoposti a trapianto cardiaco
14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Questo studio clinico longitudinale, basato sui tessuti, privo di farmaci, monocentrico, mira a convalidare un nuovo metodo diagnostico, vale a dire, a valutare se i livelli plasmatici di DNA libero circolante del donatore nel sangue del ricevente (Dd-cfDNA: donor-derived cell free DNA), in pazienti sottoposti a trapianto di cuore ortotopico, può essere predittivo della presenza di rigetto miocardico acuto con la stessa sensibilità dell'analisi immunoistochimica su campione bioptico endomiocardico, l'attuale gold standard per la diagnosi di rigetto miocardico acuto cellulo-mediato, in una popolazione composta da pazienti pediatrici e pazienti adulti con cardiopatia congenita sottoposti a trapianto cardiaco ortotopico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per raggiungere l'obiettivo dello studio verranno arruolati circa 20 pazienti di tutte le età, sia pediatrici che adulti, affetti da cardiopatie congenite e sottoposti a trapianto cardiaco ortotopico, seguiti presso il nostro centro.
Ogni volta che un paziente arruolato nello studio viene sottoposto a biopsia endomiocardica, sia come parte della sorveglianza del rigetto miocardico acuto sia per sospetto clinico di rigetto, contemporaneamente verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per la presenza di dd-cfDNA.
Nei pazienti con evidenza bioptica di rigetto acuto, un nuovo campionamento del dd-cfDNA verrà eseguito circa tre mesi dopo il trattamento in occasione del successivo follow-up clinico.
I dati raccolti per ciascun paziente saranno sia dati antropometrici basali che variabili di imaging e di laboratorio raccolti nel normale follow-up previsto dalla pratica clinica, nonché dati relativi al risultato della biopsia endomiocardica e quelli relativi al prelievo di sangue per il DNA del donatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Ragni, MD
- Numero di telefono: 0512149024
- Email: luca.ragni@aosp.bo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contatto:
- Luca Ragni, MD
- Numero di telefono: 0512149024
- Email: luca.ragni@aosp.bo.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con cardiopatie congenite sottoposti a trapianto cardiaco presso il nostro centro o presso altri centri, seguiti in follow-up presso il nostro centro (Unità di Cardiologia Pediatrica ed Età Evolutiva, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna)
- Pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco presso il nostro centro o altri centri ma seguiti in follow-up presso il nostro centro
- Ottenimento del consenso informato del paziente adulto o del genitore/tutore in caso di minore
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso informato da parte del paziente adulto o del genitore/tutore in caso di minore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Biopsia endomiocardica e analisi per la presenza di dd-cfDNA
Ogni volta che un paziente arruolato nello studio viene sottoposto a biopsia endomiocardica, sia come parte della sorveglianza del rigetto miocardico acuto sia per sospetto clinico di rigetto, contemporaneamente verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per la presenza di dd-cfDNA.
Nei pazienti con evidenza bioptica di rigetto acuto, un nuovo campionamento dd-cfDNA verrà eseguito circa tre mesi dopo il trattamento in occasione del successivo follow-up clinico
|
Dai campioni di sangue prelevati, 2 mL di plasma separato dal sangue verranno conservati in EDTA congelato a -80°C.
Questo materiale verrà successivamente elaborato da NGS eseguito utilizzando i kit CareDX.
Il risultato sarà fornito da un software dedicato come percentuale di DNA del donatore rispetto al DNA del ricevente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione dei livelli plasmatici di dd-cfDNA circolante nel sangue del ricevente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lo scopo principale di questo studio è determinare se i livelli plasmatici di dd-cfDNA circolante nel sangue del ricevente possono essere predittivi della presenza di rigetto miocardico acuto con la stessa sensibilità del gold standard rappresentato dall'analisi immunoistochimica su campione bioptico.
La presenza di rigetto miocardico acuto è definita in accordo con le linee guida ISHLT del 2004 come il riscontro alla biopsia endomiocardica di rigetto cellulomediato (grado 2R o 3R) e/o rigetto umorale (pAMR grado 1,2 o 3), mentre i livelli di dd-cfDNA , espresso in percentuale rispetto al DNA del ricevente, sarà valutato come patologico sia sulla base delle indicazioni presenti in letteratura per altre forme di rigetto (>1%) e come scala continua per determinare un possibile valore limite specifico per la nostra popolazione.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Ragni, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
8 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
7 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED-TRANSPLANT-DNA
- RC2022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .