Studio di bioequivalenza delle compresse di claritromicina in condizioni di digiuno
19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, due trattamenti, due periodi, due sequenze di compresse di claritromicina da 250 mg in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio era la bioequivalenza di una potenziale formulazione generica di compresse di claritromicina da 250 mg rispetto alla compressa di claritromicina da 250 mg di Abbott Laboratories, Biaxin® dopo una singola dose di 250 mg, somministrata a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044-5318
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
- Storia di reazione allergica o avversa alla claritromicina o a qualsiasi altro antibiotico macrolide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza
Lasso di tempo: Linea di base, Due periodi, Washout di sette giorni
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Linea di base, Due periodi, Washout di sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 461-07
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