Studio di duloxetina vs placebo nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata con depressione

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono fornire il consenso informato scritto di loro spontanea volontà.
• Ambulatoriali maschi o femmine.
• Età 18-65 anni inclusi.
• Il soggetto deve soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi di disturbo depressivo (depressione maggiore, distimia, depressione minore o breve depressione ricorrente) per una durata di almeno 1 mese prima e durante il periodo di screening.

• I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per una diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata (BED) per almeno gli ultimi 6 mesi. I criteri del DSM-IV sono i seguenti:

  1. Episodi ricorrenti di abbuffate.
  2. Gli episodi di abbuffate sono associati ad almeno tre dei seguenti fattori: mangiare molto più rapidamente del normale; mangiare fino a sentirsi sgradevolmente sazi; mangiare grandi quantità di cibo quando non ci si sente fisicamente affamati; mangiare da soli perché imbarazzati da quanto si sta mangiando; sentirsi disgustati da se stessi, depressi o sentirsi molto in colpa dopo aver mangiato troppo.
  3. Marcato disagio per quanto riguarda il binge eating.
  4. Le abbuffate si verificano, in media, almeno due giorni alla settimana negli ultimi sei mesi.
  5. Gli episodi di abbuffate non si verificano esclusivamente durante il decorso della bulimia nervosa o dell'anoressia nervosa.
• I soggetti avranno un punteggio IDS di almeno 25 alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace. Le donne in età fertile includono tutte le donne in pre-menopausa biologicamente in grado di rimanere incinta o di contribuire con un ovulo fecondabile. I metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono contraccettivi orali, un dispositivo intrauterino, l'uso di due metodi di barriera combinati o la sterilizzazione chirurgica.
• Pazienti che mostrano un rischio significativo di suicidio.
• Pazienti che hanno ricevuto psicoterapia o terapia comportamentale da un professionista della salute mentale come parte del precedente trattamento per MDD o obesità per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
• Una diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da alcol o sostanze, bulimia nervosa o anoressia nervosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Pazienti con una storia DSM-IV per tutta la vita di un disturbo psicotico, un disturbo bipolare o demenza.
• Pazienti con una storia di psicochirurgia
• Pazienti con un disturbo di Asse II (disturbi della personalità come schizotipico, borderline o antisociale), che potrebbero interferire con una valutazione diagnostica, trattamento o compliance.
• Pazienti con malattia medica clinicamente instabile.
• Pazienti con insufficienza epatica
• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale o grave insufficienza renale
• Pazienti con una storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Pazienti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente o oscurare l'azione del farmaco in studio.
• Pazienti con nota ipersensibilità alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi della duloxetina (Cymbalta).
• Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
• Pazienti con risultati di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, inclusa in particolare l'ipokaliemia.
• Pazienti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi, triciclici, antipsicotici, litio o fluoxetina entro quattro settimane prima della randomizzazione.
• - Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci psicoattivi (compresi i soppressori dell'appetito) o qualsiasi farmaco anti-obesità entro una settimana prima della randomizzazione.
• - Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali o neurolettici di deposito entro tre mesi prima della randomizzazione.
• Pazienti precedentemente arruolati in questo studio o che sono stati precedentemente trattati con duloxetina.
• Soggetto considerato dallo sperimentatore non in grado di essere seguito per l'intera durata dello studio.
• Pazienti che assumono farmaci che inibiscono l'isoenzima epatico P450-2D6