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Trattamento proattivo del tabacco per i veterani

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Trattamento proattivo del tabacco per diversi fumatori veterani

L'uso del tabacco è la principale causa di morte prematura negli Stati Uniti e colpisce in modo sproporzionato i veterani e alcuni gruppi di minoranze razziali/etniche. La maggior parte dei fumatori è interessata a smettere; tuttavia, gli attuali approcci terapeutici per l'uso del tabacco sono reattivi e richiedono ai fumatori di iniziare il trattamento o dipendono dal fornitore per iniziare l'assistenza per smettere di fumare. Di conseguenza, la maggior parte dei fumatori non riceve un trattamento completo e basato sull'evidenza per il consumo di tabacco che includa una consulenza comportamentale intensiva insieme alla farmacoterapia. Il trattamento proattivo del tabacco integra il trattamento basato sulla popolazione (ad esempio, sensibilizzazione proattiva) e il trattamento a livello individuale (ad esempio, consulenza per smettere di fumare e farmacoterapia) per affrontare le barriere sia del paziente che del fornitore all'assistenza completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. BACKGROUND/RAZIONALE L'uso del tabacco rimane la prima causa di morte prematura e morbilità negli Stati Uniti. La maggior parte dei fumatori di sigarette desidera smettere di fumare e circa il 50% tenta di smettere ogni anno, ma solo il 6% riesce a smettere a lungo termine. Questo studio controllato randomizzato - Veterans Victory over Tobacco Study - ha confrontato gli effetti di un modello proattivo di cura per la cessazione del tabacco rispetto a un modello tradizionale di cura per la cessazione sull'uso del trattamento del tabacco e sui successivi tassi di cessazione del fumo a livello di popolazione. I veterani di quattro VAMC sono stati reclutati dal 10/09 al 9/10 e sono stati randomizzati all'assistenza abituale (vale a dire, all'assistenza reattiva) o all'intervento di assistenza proattiva. I veterani nel gruppo di assistenza abituale (n=2.604) hanno ricevuto l'accesso ai servizi di trattamento del tabacco dal loro VAMC. I veterani nel gruppo di intervento di assistenza proattiva (n = 2.519) hanno ricevuto una sensibilizzazione proattiva (materiali di invito inviati per posta seguiti da contatti telefonici); ed è stata offerta una scelta di servizi per smettere di fumare (assistenza telefonica o assistenza di persona). L'outcome primario era l'astinenza prolungata dal fumo per sei mesi un anno dopo la randomizzazione. I ricercatori hanno anche analizzato i dati demografici di base, le caratteristiche cliniche (ad esempio, la distanza dal VAMC, le condizioni psichiatriche concomitanti) e la storia del fumo.
  2. OBIETTIVI Gli obiettivi primari di questo studio erano (1) Valutare l'effetto di un intervento di cura proattivo sui tassi di astinenza dal fumo a livello di popolazione (cioè, l'astinenza tra tutti i fumatori, compresi quelli che usano e non usano il trattamento) e sull'uso di prove- trattamenti basati sul tabacco rispetto alle cure reattive/solite tra una popolazione diversificata di fumatori veterani, (2) Confrontare l'effetto dell'assistenza proattiva sui tassi di astinenza dal fumo a livello di popolazione e sull'uso di trattamenti per il tabacco tra fumatori afroamericani e bianchi e (3) Determinare l'efficacia in termini di costi dell'intervento di assistenza proattiva.
  3. METODI In questo studio prospettico randomizzato controllato, abbiamo identificato un registro basato sulla popolazione di fumatori attuali (N=6400) provenienti da quattro strutture dei centri medici del Department of Veterans Affairs (VA) utilizzando la cartella clinica elettronica VA, che sono stati randomizzati a cure proattive o consueto cura. L'intervento di assistenza proattiva combina: (1) sensibilizzazione proattiva e (2) offerta di scelta di servizi per smettere di fumare (telefonici o faccia a faccia). La sensibilizzazione proattiva includeva inviti spediti seguiti da contatti telefonici con miglioramento della motivazione (fino a 6 tentativi di chiamata) per incoraggiare i fumatori a cercare un trattamento con la scelta dei servizi. I partecipanti all'assistenza proattiva che hanno scelto l'assistenza telefonica hanno ricevuto consulenza telefonica VA e accesso alla farmacoterapia. I partecipanti all'assistenza proattiva che hanno scelto l'assistenza faccia a faccia sono stati indirizzati alla clinica per la cessazione del fumo della loro struttura VA. I partecipanti al gruppo di assistenza abituale avevano accesso ai servizi standard per smettere di fumare forniti dalla loro struttura VA e dal loro fornitore di cure primarie VA. I partecipanti alle cure abituali potrebbero anche chiamare la quitline del telefono statale locale. Poiché questo studio stava testando la sensibilizzazione proattiva, i fumatori sono stati randomizzati prima del contatto e dopo la randomizzazione è stato somministrato un sondaggio di base utilizzando un protocollo di questionario inviato per posta a onde multiple. Ulteriori dati di riferimento sono stati estratti dai database amministrativi VA. I risultati di entrambi i gruppi sono stati raccolti 12 mesi dopo la randomizzazione dai sondaggi dei partecipanti e dai database amministrativi VA. L'esito primario era la cessazione a livello di popolazione a un anno utilizzando una misura di astinenza dal fumo prolungata auto-riferita di 6 mesi.
  4. STATO Abbiamo condotto con successo uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione multi-sito. Il nostro documento sui risultati primari è stato pubblicato online da JAMA Internal Medicine nel marzo 2014 e attualmente stiamo lavorando a un secondo manoscritto.
  5. SIGNIFICATO CLINICO In questo studio, abbiamo testato un intervento di assistenza proattiva che sfrutta il potere della cartella clinica elettronica per identificare le popolazioni di fumatori in un sistema sanitario e sfruttare la disponibilità di protocolli di assistenza telefonica convalidati per fornire in modo efficiente una consulenza comportamentale intensiva e facilitare l'accesso alla farmacoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center, Jackson, MS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale, identificato dal promemoria clinico sull'uso del tabacco.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi ICD-9 di demenza (290.xx o 331.xx).
  • Più di 10 visite cliniche di salute mentale VA negli ultimi 12 mesi.
  • Numero di telefono o indirizzo postale mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo che può scegliere di ricevere cure reattive (abituali) per smettere di fumare.
Sperimentale: Cura proattiva
Gruppo a cui verrà offerta in modo proattivo assistenza per smettere di fumare con la loro scelta di servizi per smettere di fumare (assistenza telefonica o assistenza di persona).
Comportamentale: Sensibilizzazione proattiva con scelta di servizi telefonici o di persona per smettere di fumare
A questo gruppo di partecipanti viene inviata una lettera di assunzione, quindi riceve una telefonata per offrire loro la scelta dei servizi per smettere di fumare (assistenza telefonica o assistenza di persona).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di astinenza dal fumo autodichiarato: astinenza prolungata di 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di utilizzo del trattamento per consulenza e/o farmacoterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven S. Fu, MD MSCE, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAB 05-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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