- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00622544
Uno studio prospettico sulla microalbuminuria nei ragazzi non trattati con sindrome di Alport (MA)
L'obiettivo dello studio "Microalbuminuria in ragazzi non trattati con sindrome di Alport" è quello di raccogliere informazioni sui momenti clinici critici, ad esempio quando i pazienti con piccole quantità di proteine (microalbuminuria) nelle loro urine passano a quantità maggiori (proteinuria franca). Grandi quantità di proteine nelle urine sono spesso un segno precoce di malattia renale.
È necessario raccogliere informazioni nei ragazzi che non assumono farmaci noti come inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) al fine di ottenere dati accurati sul periodo di tempo tra l'inizio della microalbuminuria e l'inizio della proteinuria conclamata . Queste nuove informazioni forniranno ai medici una migliore comprensione di come trattare i pazienti con sindrome di Alport.
Le informazioni che raccogliamo conducendo questo studio aiuteranno nella pianificazione di futuri studi clinici perché l'identificazione dei punti temporali nella progressione della malattia, come la microalbuminuria e la proteinuria manifesta, potrebbe ridurre il tempo necessario per mostrare un beneficio clinico di una nuova opzione terapeutica.
Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università del Minnesota.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopi dello studio
- Per determinare l'età media di insorgenza di microalbuminuria e proteinuria conclamata in ragazzi non trattati con sindrome di Alport
- Per determinare la durata media della microalbuminuria prima della transizione alla proteinuria conclamata nei ragazzi non trattati con sindrome di Alport
Questo studio non prevede alcun trattamento e dovrebbe durare 3-5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome di Alport, confermata da biopsia cutanea, biopsia renale o analisi genetica molecolare
- Diagnosi di sindrome di Alport, basata sulla presenza di ematuria e diagnosi confermata di sindrome di Alport in un parente di primo grado
- Genere maschile
- Assenza di proteinuria conclamata, definita come rapporto proteine urinarie:creatinina inferiore a 0,2 mg/mg
- Il soggetto non è attualmente in trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Criteri di esclusione:
- Genere femminile
- Presenza di proteinuria conclamata
- Trattamento in corso con ACEI o ARB
- Malattia renale allo stadio terminale (in dialisi o ricevente di trapianto di rene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno sviluppato microalbuminuria durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2007-2009
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numero di soggetti che hanno sviluppato microalbuminuria durante il periodo di studio
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2007-2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno sviluppato proteinuria durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2007-2009
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numero di soggetti che hanno sviluppato proteinuria durante il periodo di studio
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2007-2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0707M11722
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