Proteina C attivata e corticosteroidi per shock settico umano (APROCCHS)

Criterio di inclusione:

• ricoverato in terapia intensiva da meno di 7 giorni
• shock settico per meno di 24 ore
• almeno un sito accertato di infezione
• almeno 2 disfunzioni d'organo come definito da un punteggio SOFA =o> a 3 per almeno 6 ore consecutive
• necessità di vasopressori (dopamina =o>15µg/kg/min o epinefrina/norepinefrina a =o>0,25 µg/kg/min per almeno 6 ore consecutive, per mantenere la pressione arteriosa sistolica a 90 mmHg o più OPPURE pressione arteriosa media a 6 (mmHg o più
• consenso informato

Criteri di esclusione:

• gravidanza o allattamento
• decisione di non rianimare
• malattia di base con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese
• indicazione formale per i corticosteroidi
• intervento chirurgico recente (vale a dire nelle ultime 72 ore) o intervento chirurgico ad alto rischio di sanguinamento
• sanguinamento gastrointestinale nelle ultime 6 settimane
• malattia epatica cronica (Bambino C)
• trauma recente (cioè nelle ultime 72 ore)
• processo intracranico
• storia di ictus, sanguinamento del sistema nervoso centrale o lesione cerebrale traumatica negli ultimi 3 mesi
• conta piastrinica inferiore a 30000 per millimetro cubo
• indicazione formale per anticoagulante curativo; è consentito l'uso profilattico di eparina
• qualsiasi condizione di alto rischio di sanguinamento secondo i medici di base del paziente
• ipersensibilità del drotrecogin alfa attivato o qualsiasi altro componente del farmaco
• nessuna affiliazione a una previdenza sociale

Le modifiche ai criteri di ammissibilità sono state:

In data 27/03/2008: Modifiche nei seguenti criteri di esclusione:

• "procedura chirurgica negli ultimi 7 giorni" è stata modificata in "procedura chirurgica entro 72 ore, o qualsiasi intervento chirurgico associato ad alto rischio di sanguinamento, o un intervento chirurgico pianificato entro 24 ore".
• "malattia epatica cronica" è stata chiarita come "malattia epatica cronica con punteggio Child C".
• "trombopenia grave" è stata chiarita "come trombopenia grave (<30.000/mm3, prima della trasfusione).

In data 25/08/2009: I criteri di esclusione: procedura chirurgica entro 72 ore, o qualsiasi intervento chirurgico associato ad alto rischio di sanguinamento, o intervento chirurgico pianificato entro 24 ore" sono stati modificati in "procedura chirurgica entro 12 ore, o qualsiasi intervento chirurgico associato a alto rischio di sanguinamento

In data 11/06/2010: i criteri di inclusione: ricoverati in terapia intensiva per < 7 giorni sono stati rimossi; ed è stato aggiunto un nuovo criterio di esclusione: "pazienti che hanno avuto un precedente episodio di sepsi durante la stessa degenza ospedaliera

In data 18/04/2012: a seguito del ritiro di DAA dal mercato: sono stati rimossi i seguenti criteri di esclusione (solo relativi a DAA):

1. qualsiasi intervento chirurgico nelle ultime 12 ore o qualsiasi intervento chirurgico associato ad alto rischio di sanguinamento;
2. malattia epatica cronica con punteggio Child C;
3. trauma recente;
4. qualsiasi massa intracranica, ictus o trauma cranico negli ultimi 3 mesi;
5. trombocitopenia grave (< 30.000 /mm3, prima della trasfusione piastrinica);
6. indicazione formale per l'anticoagulazione, o qualsiasi altra condizione associata ad aumentato rischio di sanguinamento, come apprezzato dal medico del paziente.