Активированный протеин С и кортикостероиды при септическом шоке у человека (APROCCHS)

Критерии включения:

• госпитализация в реанимационное отделение менее 7 дней
• септический шок менее 24 часов
• по крайней мере один подтвержденный очаг инфекции
• как минимум 2 органных дисфункции по шкале SOFA = или> до 3 в течение как минимум 6 часов подряд
• потребность в вазопрессорах (дофамин = или> 15 мкг/кг/мин или эпинефрин/норэпинефрин = или> 0,25 мкг/кг/мин в течение не менее 6 часов подряд, чтобы поддерживать систолическое артериальное давление на уровне 90 мм рт. ст. или выше ИЛИ среднее артериальное давление при 6 (мм рт. ст. или более
• информированное согласие

Критерий исключения:

• беременность или кормление грудью
• решение не реанимировать
• основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца
• официальное показание для кортикостероидов
• недавняя операция (т.е. в течение последних 72 часов) или операция с высоким риском кровотечения
• желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 недель
• хроническое заболевание печени (ребенок С)
• недавняя травма (т.е. в течение последних 72 часов)
• внутричерепной процесс
• история инсульта, кровотечения ЦНС или черепно-мозговой травмы в течение последних 3 месяцев
• количество тромбоцитов менее 30000 на кубический миллиметр
• официальное указание на лечебный антикоагулянт; разрешено профилактическое применение гепарина
• любое состояние с высоким риском кровотечения по мнению лечащего врача пациента
• повышенная чувствительность активированного дротрекогина альфа или любого другого компонента препарата
• отсутствие принадлежности к социальному страхованию

Поправки к критериям приемлемости были:

27.03.2008: Изменения в следующих критериях исключения:

• «хирургическое вмешательство в течение последних 7 дней» было заменено на «хирургическое вмешательство в течение 72 часов, или любое хирургическое вмешательство, связанное с высоким риском кровотечения, или запланированное хирургическое вмешательство в течение 24 часов».
• «хроническое заболевание печени» было уточнено как «хроническое заболевание печени с оценкой C по шкале Чайлда».
• «тяжелая тромбопения» была уточнена как «тяжелая тромбопения (<30 000/мм3 до переливания крови).

25.08.2009: Критерии исключения: хирургическое вмешательство в течение 72 часов, или любая операция, связанная с высоким риском кровотечения, или плановая операция в течение 24 часов» заменено на «хирургическое вмешательство в течение 12 часов, или любая операция, связанная с высокий риск кровотечения

06.11.2010 г.: критерии включения: госпитализирован в ОРИТ менее 7 сут, исключен; и был добавлен новый критерий исключения: «пациенты, у которых ранее был эпизод сепсиса во время того же пребывания в больнице

18.04.2012: после отзыва DAA с рынка: были удалены следующие критерии исключения (относящиеся только к DAA):

1. любые операции за последние 12 часов или любые операции, связанные с высоким риском кровотечения;
2. хроническое заболевание печени с оценкой C по шкале Чайлда;
3. недавняя травма;
4. любое внутричерепное образование, инсульт или травма головы за последние 3 месяца;
5. тяжелая тромбоцитопения (< 30 000 /мм3 до переливания тромбоцитов);
6. официальное указание на антикоагулянтную терапию или любое другое состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, по оценке врача пациента.