Aktiviertes Protein C und Kortikosteroide für menschlichen septischen Schock (APROCCHS)

Einschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für weniger als 7 Tage
• septischer Schock für weniger als 24 Stunden
• mindestens eine nachgewiesene Infektionsstelle
• mindestens 2 Organfunktionsstörungen, definiert durch einen SOFA-Score =oder> bis 3 für mindestens 6 aufeinanderfolgende Stunden
• Notwendigkeit eines Vasopressors (Dopamin = oder > 15 µg/kg/min oder Epinephrin/Noradrenalin bei = oder > 0,25 µg/kg/min für mindestens 6 aufeinanderfolgende Stunden, um den systolischen arteriellen Druck bei 90 mmHg oder mehr ODER den mittleren arteriellen Druck zu halten bei 6 (mmHg oder mehr
• informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Atemernährung
• Entscheidung, nicht wiederzubeleben
• Grunderkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Monat
• formale Indikation für Kortikosteroide
• Kürzliche Operation (d. h. innerhalb der letzten 72 Stunden) oder eine Operation mit hohem Blutungsrisiko
• Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Wochen
• chronische Lebererkrankung (Kind C)
• kürzlich erlittenes Trauma (d. h. innerhalb der letzten 72 Stunden)
• intrakranieller Prozess
• Vorgeschichte von Schlaganfall, ZNS-Blutung oder traumatischer Hirnverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
• Blutplättchenzahlen von weniger als 30000 pro Kubikmillimeter
• formale Indikation für kuratives Antikoagulans; Die prophylaktische Anwendung von Heparin ist erlaubt
• jeder Zustand mit hohem Blutungsrisiko gemäß den Hausärzten des Patienten
• Überempfindlichkeit gegen aktiviertes Drotrecogin alpha oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels
• keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung

Änderungen der Zulassungskriterien waren:

Am 27.03.2008: Änderung folgender Ausschlusskriterien:

• „chirurgischer Eingriff in den letzten 7 Tagen“ wurde geändert in „chirurgischer Eingriff innerhalb von 72 Stunden oder jeder Eingriff mit hohem Blutungsrisiko oder ein geplanter Eingriff innerhalb von 24 Stunden“.
• „chronische Lebererkrankung“ wurde als „chronische Lebererkrankung mit Child-Score C“ abgeklärt.
• „schwere Thrombopenie“ wurde „als schwere Thrombopenie (< 30.000/mm3, vor Transfusion) abgeklärt.

Am 25.08.2009: Die Ausschlusskriterien „chirurgischer Eingriff innerhalb von 72 Stunden oder alle Operationen mit hohem Blutungsrisiko oder eine geplante Operation innerhalb von 24 Stunden“ wurden geändert in „chirurgische Eingriffe innerhalb von 12 Stunden oder alle damit verbundenen Operationen hohes Blutungsrisiko

Am 06.11.2010: Das Einschlusskriterium: Aufnahme auf der Intensivstation für < 7 Tage wurde gestrichen; und ein neues Ausschlusskriterium wurde hinzugefügt: „Patienten, die während desselben Krankenhausaufenthalts eine frühere Sepsis-Episode hatten

Am 18.04.2012: nach dem Rückzug von DAA vom Markt: Die folgenden Ausschlusskriterien (nur in Bezug auf DAA) wurden entfernt:

1. jede Operation in den letzten 12 Stunden oder jede Operation, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist;
2. chronische Lebererkrankung mit einem Child-Score C;
3. kürzliches Trauma;
4. jede intrakranielle Masse oder Schlaganfall oder Kopfverletzung in den letzten 3 Monaten;
5. schwere Thrombozytopenie (< 30.000 /mm3, vor Thrombozytentransfusion);
6. formale Indikation zur Antikoagulation oder jeder andere Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist, wie vom Arzt des Patienten anerkannt.