- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00633542
Maintenance Therapy After Thalidomide-Dexamethasone(ThaDD) for Multiple Myeloma(MM)
4 marzo 2008 aggiornato da: Università Politecnica delle Marche
Thalidomide-Dexamethasone vs Alpha-Interferon-Dexamethasone as Maintenance Therapy After Thalidomide, Dexamethasone and Pegylated Liposomal Doxorubicin Combination for
This is randomized, multicentre study aimed to compare a standard maintenance therapy with Interferon-Dexamethasone with an experimental therapy based on Thalidomide-Dexamethasone in patients with multiple myeloma who responded to ThaDD induction therapy
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Thalidomide has already been used as maintenance and/or consolidation after high-dose therapy followed by autologous stem cell transplantation.
Despite a number of phase II and III studies the issues of right dose and duration of thalidomide and subsets of patients benefiting from it have not yet been settled We explored the maintenance therapy after thalidomide, dexamethasone and pegylated liposomal doxorubicin called ThaDD protocol.
Patients with de novo or relapsed MM obtaining at least minor response after 4 to 6 ThaDD courses, were randomized to receive standard maintenance therapy with IFN 3 MU 3 times a week or an experimental maintenance therapy such as thalidomide 100 mg per day until relapse or intolerable side effects.
Both groups also received pulsed dexamethasone 20 mg 4 days a month.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Clinica di ematologia ospedali riuniti ancona università politecnica delle marche
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with newly diagnosed or advanced multiple myeloma achieving at least a minimal response after induction with ThaDD regimen
- Written consent
Exclusion Criteria:
- peripheral neuropathy >= grade 2
- neutropenia < 1000/mcl or thrombocytopenia < 50000/mcl
- severe depression
- organ disfunction > grade 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TD
thalidomide-dexamethasone
|
100 mg/day orally until progression or severe toxicity
|
Comparatore attivo: ID
Interferon-dexamethasone
|
3 MU 3 times a week until progression or severe toxicity
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
overall survival safety
Lasso di tempo: 3 years
|
3 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Offidani Massimo, MD, Clinica di ematologia ospedali riuniti ancona università politecnica delle marche
- Cattedra di studio: Pietro Leoni, MD, PhD, clinica di ematologia università politecnica delle marche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Interferoni
- Interferone-alfa
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO 02/02 MM
- AIL 2002
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