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Maintenance Therapy After Thalidomide-Dexamethasone(ThaDD) for Multiple Myeloma(MM)

4 marzo 2008 aggiornato da: Università Politecnica delle Marche

Thalidomide-Dexamethasone vs Alpha-Interferon-Dexamethasone as Maintenance Therapy After Thalidomide, Dexamethasone and Pegylated Liposomal Doxorubicin Combination for

This is randomized, multicentre study aimed to compare a standard maintenance therapy with Interferon-Dexamethasone with an experimental therapy based on Thalidomide-Dexamethasone in patients with multiple myeloma who responded to ThaDD induction therapy

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Thalidomide has already been used as maintenance and/or consolidation after high-dose therapy followed by autologous stem cell transplantation. Despite a number of phase II and III studies the issues of right dose and duration of thalidomide and subsets of patients benefiting from it have not yet been settled We explored the maintenance therapy after thalidomide, dexamethasone and pegylated liposomal doxorubicin called ThaDD protocol. Patients with de novo or relapsed MM obtaining at least minor response after 4 to 6 ThaDD courses, were randomized to receive standard maintenance therapy with IFN 3 MU 3 times a week or an experimental maintenance therapy such as thalidomide 100 mg per day until relapse or intolerable side effects. Both groups also received pulsed dexamethasone 20 mg 4 days a month.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ancona, Italia, 60020
        • Clinica di ematologia ospedali riuniti ancona università politecnica delle marche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients with newly diagnosed or advanced multiple myeloma achieving at least a minimal response after induction with ThaDD regimen
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • peripheral neuropathy >= grade 2
  • neutropenia < 1000/mcl or thrombocytopenia < 50000/mcl
  • severe depression
  • organ disfunction > grade 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TD
thalidomide-dexamethasone
100 mg/day orally until progression or severe toxicity
Comparatore attivo: ID
Interferon-dexamethasone
3 MU 3 times a week until progression or severe toxicity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
overall survival safety
Lasso di tempo: 3 years
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Offidani Massimo, MD, Clinica di ematologia ospedali riuniti ancona università politecnica delle marche
  • Cattedra di studio: Pietro Leoni, MD, PhD, clinica di ematologia università politecnica delle marche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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