- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00652457
Studio della memantina per trattare la malattia di Huntington
Uno studio pilota sulla memantina per la disfunzione cognitiva e comportamentale nella malattia di Huntington"
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di MH con disturbi attuali di memoria o difficoltà di concentrazione.
- Punteggio della scala di valutazione della demenza <129, per garantire che i pazienti abbiano un deterioramento cognitivo sufficiente.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
- Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
- Il paziente non è istituzionalizzato.
- Conoscenze di inglese sufficienti per completare tutti i test senza l'assistenza di un interprete di lingua inglese.
- Disponibilità di un caregiver responsabile che accetti di supervisionare la somministrazione del farmaco in studio, monitorare la compliance del paziente e gli eventi avversi e accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche.
Criteri di esclusione:
- 1. Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla MH.
- Gravi caratteristiche psicotiche o altri gravi problemi psichiatrici negli ultimi tre mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi due anni (criteri DSM IV).
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
- Storia di IM nell'ultimo anno o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 20 minuti.
- Diabete richiedente insulina.
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione per il potenziamento cognitivo approvato dalla FDA o farmaci sperimentali entro 30 giorni.
- Uso di ginkgo biloba o DHEA entro quattro settimane prima del basale.
- Uso di analgesici narcotici entro 4 settimane prima del basale.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetterebbero le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Memantina
Memantina 10 mg BID per tre mesi
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10 mg BID x 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 10 mg BID per tre mesi
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10 mg BID x 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto per richiamo ritardato (richiamo ritardato HVLT-R)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
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L'HVLT-R è composto da 3 parti.
Il richiamo libero ha un intervallo da 0 a 36, il richiamo ritardato ha un intervallo da 0 a 12 e il riconoscimento ritardato ha un intervallo da -12 a 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità in tutte e 3 le parti.
I punteggi standardizzati vengono utilizzati calcolando un punteggio z standardizzato medio per ciascuna parte dell'HVLT-R.
La modifica viene calcolata sottraendo il valore della linea di base dal rispettivo valore del punto temporale successivo.
I metodi di imputazione sono stati utilizzati per determinare i valori per tutti i pazienti vivi mancanti delle valutazioni post-basale.
Questo strumento viene utilizzato per misurare la funzione cognitiva, in particolare la memoria.
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Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) valuta la frequenza e la gravità di 12 sintomi comportamentali comuni nella demenza. Il punteggio NPI viene calcolato moltiplicando la frequenza totale riportata per il punteggio di gravità, con un intervallo teorico di 0-1704: punteggi elevati indicano una maggiore frequenza per gravità. Viene segnalato il cambiamento tra 2 o più punti temporali. |
Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEM-HD
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