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Studio della memantina per trattare la malattia di Huntington

8 dicembre 2020 aggiornato da: Jody Corey-Bloom, MD, PhD

Uno studio pilota sulla memantina per la disfunzione cognitiva e comportamentale nella malattia di Huntington"

Per determinare se la memantina in dosi di 10 mg BID influenza la memoria, la cognizione e il comportamento nei pazienti con malattia di Huntington (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di numerosi studi clinici pubblicati suggeriscono che la memantina ha un effetto benefico nelle condizioni di demenza, come il morbo di Alzheimer; tuttavia, gli effetti della memantina sulla funzione cognitiva e comportamentale nella MH sono sconosciuti. Le nostre ipotesi sono che i pazienti con MH a cui viene somministrata memantina mostreranno prestazioni migliorate nei test psicometrici della memoria e delle funzioni esecutive oltre al comportamento e che i pazienti trattati con memantina mostreranno un miglioramento maggiore dopo sei mesi che dopo tre mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di MH con disturbi attuali di memoria o difficoltà di concentrazione.
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza <129, per garantire che i pazienti abbiano un deterioramento cognitivo sufficiente.
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
  • Buona salute generale senza ulteriori malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
  • Il paziente non è istituzionalizzato.
  • Conoscenze di inglese sufficienti per completare tutti i test senza l'assistenza di un interprete di lingua inglese.
  • Disponibilità di un caregiver responsabile che accetti di supervisionare la somministrazione del farmaco in studio, monitorare la compliance del paziente e gli eventi avversi e accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi malattia neurologica significativa diversa dalla MH.
  • Gravi caratteristiche psicotiche o altri gravi problemi psichiatrici negli ultimi tre mesi che potrebbero portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi due anni (criteri DSM IV).
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  • Storia di IM nell'ultimo anno o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 20 minuti.
  • Diabete richiedente insulina.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione per il potenziamento cognitivo approvato dalla FDA o farmaci sperimentali entro 30 giorni.
  • Uso di ginkgo biloba o DHEA entro quattro settimane prima del basale.
  • Uso di analgesici narcotici entro 4 settimane prima del basale.
  • Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetterebbero le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Memantina
Memantina 10 mg BID per tre mesi
10 mg BID x 3 mesi
Altri nomi:
  • Nomenda
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 10 mg BID per tre mesi
10 mg BID x 3 mesi
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto per richiamo ritardato (richiamo ritardato HVLT-R)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico
L'HVLT-R è composto da 3 parti. Il richiamo libero ha un intervallo da 0 a 36, ​​il richiamo ritardato ha un intervallo da 0 a 12 e il riconoscimento ritardato ha un intervallo da -12 a 12. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità in tutte e 3 le parti. I punteggi standardizzati vengono utilizzati calcolando un punteggio z standardizzato medio per ciascuna parte dell'HVLT-R. La modifica viene calcolata sottraendo il valore della linea di base dal rispettivo valore del punto temporale successivo. I metodi di imputazione sono stati utilizzati per determinare i valori per tutti i pazienti vivi mancanti delle valutazioni post-basale. Questo strumento viene utilizzato per misurare la funzione cognitiva, in particolare la memoria.
Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) valuta la frequenza e la gravità di 12 sintomi comportamentali comuni nella demenza.

Il punteggio NPI viene calcolato moltiplicando la frequenza totale riportata per il punteggio di gravità, con un intervallo teorico di 0-1704: punteggi elevati indicano una maggiore frequenza per gravità.

Viene segnalato il cambiamento tra 2 o più punti temporali.

Basale, 3 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico, 6 mesi dall'inizio del trattamento farmacologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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