- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00660192
Investigation of Efficacy and Safety of Botulinum Toxin A (Botox-Allergan Inc) in Migraine Headaches
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Physician's Building, 800 Howard Ave, lower level,
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults 18 and older
- Migraine for more than three months, that fail to respond to two or more major anti-migraine drug, meeting criteria of chronic migraine
Exclusion Criteria:
- Age below 18
- Pregnant or may become pregnant
- Disease of neuromuscular junction or drugs that affect N-M junction
- Allergy to Botox
- Previous use of Botox for migraine by similar methodology
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Subjects are randomized to receive Placebo which is inactive saline (sterile salt water solution).
The Subjects are injected with a comparable amount of placebo solution (2cc-3cc) as received by those randomized to receive active study drug.
The randomization will be done in a double blinded manner where the investigator nor the subject knows which substance (Placebo vs. Botox) is being injected.
|
subjects randomized to receive Placebo will have a series of injections of saline solution totalling 2cc's to 3cc's injected into the scalp in a halo pattern; and into affected neck muscles.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Botox
Subjects are randomized to receive Active study drug Botox (onobotulinumtoxinA).
The Botox is prepare by diluting 100units of toxin /1cc Saline.
The Subjects are injected with 200-300units of units of Botox which is 2cc-3cc of solution.
The randomization will be done in a double blinded manner where the investigator nor the subject knows which substance (Placebo vs. Botox) is being injected.
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subjects randomized to receive Botox with have a series of injections of onobotulinumtoxinA totalling 200 to 300 units.
Botox is prepared b adding 1cc of preservative free saline in 100 unit vial.
Final dose is determined by bod and neck size.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mean Number of Days of Decrease in Pain Level Using VAS
Lasso di tempo: 4 weeks
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Number of days of decreased pain (2 grades or more) on Visual Analog scale.
VAS ranges from 0-10, with 0 being no pain, and 10 being worst pain.
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants Satisfied With Treatment
Lasso di tempo: 4 weeks
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Number of Patients whose Patient global impression of change (PGIC) moderately or much improved- The PGIC is a 7 point scale that requires the clinician to assess how much the patient's pain has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention. and rated as: No change (or condition has gotten worse) (1) Almost the same, hardly any change at all (2) A little better, but no noticeable change (3) Somewhat better, but the change has not made any real difference (4) Moderately better, and a slight but noticeable change (5) Better and a definite improvement that has made a real and worthwhile difference (6) A great deal better and a considerable improvement that has made all the difference (7)improved This outcome is number of patients who chose a 6 or above on the PGIC 6 weeks after treatment. |
4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bahman Jabbari, M.D., Yale- 203-737-2464
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0709003056
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