Studio Tiotropio e Salmeterolo PK nei pazienti con BPCO
30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in aperto, crossover a 4 vie per caratterizzare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di FDC tiotropio/salmeterolo, tiotropio, salmeterolo e una combinazione libera di tiotropio più salmeterolo dopo periodi di trattamento di 4 settimane in pazienti con BPCO.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (es.
esposizione sistemica a tiotropio e salmeterolo) di tiotropio qd + salmeterolo qd o bid rispetto a tiotropio qd e salmeterolo bid dopo periodi di trattamento di 4 settimane in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con BPCO di >= 40 anni con BPCO da moderata a grave che sono attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
Criteri di esclusione:
- Storia recente di infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la vita o ricovero per insufficienza cardiaca
- Storia dell'asma
- Neoplasia che richiede trattamento negli ultimi 5 anni
- Ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti
- Tubercolosi attiva nota
- Donne in gravidanza o in gravidanza
- Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-∞) di tiotropio nel plasma
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Concentrazione massima misurata di tiotropio nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Quantità di tiotropio eliminata nelle urine (Ae0-8) dal punto temporale da 0 a 8 ore dopo l'inalazione
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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AUC0-∞ di salmeterolo nel plasma
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Cmax salmeterol in plasma
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUCt1-t2) di tiotropio e salmeterolo nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2 per gli intervalli di tempo da 0 a 4, da 0 a 6 e da 0 a 8 ore dopo l'inalazione (AUC0-4, AUC0-6 e AUC0-8)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di tiotropio e salmeterolo nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Emivita terminale (t½) di tiotropio e salmeterolo nel plasma)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tempo medio di permanenza (MRTih) di tiotropio e salmeterolo nel corpo dopo somministrazione per via inalatoria
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Clearance apparente (CL/F) di tiotropio e salmeterolo nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) durante la fase terminale (λz) dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Quantità di tiotropio eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (Aet1-t2) (Ae0-2, Ae2-4, Ae4-8, Ae0-8)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
|
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Frazione di tiotropio eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 (fet1-t2) (fe0-2, fe2-4, fe4-8, fe0-8)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Clearance renale di tiotropio dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2 (CLR,t1-t2) (CLR,0-2, CLR, 2-4, CLR,4-8, CLR,0-8)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Pressione sanguigna (seduto) registrata insieme alle registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni pre-dose e dopo la dose mattutina del trattamento randomizzato
Lasso di tempo: 20 settimane
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20 settimane
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Numero di pazienti con anomalie nelle analisi ematochimiche, ematologiche e delle urine di routine
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Trough volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Attraverso la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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FEV1 area sotto la curva da 0 a 8 ore (FEV1 AUC0-8h)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Area FVC sotto la curva da 0 a 8 ore (FVC AUC0-8h)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misurazioni individuali di FEV1 e FVC in ogni punto temporale alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
- Tiotropio bromuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1184.24
- EudraCT 2007-000207-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .