- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00674544
Influenza di un intervento sullo stile di vita nei bambini in età prescolare sui parametri fisiologici e psicologici (Ballabeina)
27 gennaio 2011 aggiornato da: University of Lausanne Hospitals
Influenza di un intervento sullo stile di vita nei bambini in età prescolare sui parametri fisiologici e psicologici (Ballabeina)
L'obesità infantile e la scarsa forma fisica si estendono all'età adulta e comportano significative comorbilità.
I ricercatori testano l'ipotesi che un intervento multidisciplinare sullo stile di vita multilivello nei bambini in età prescolare nella Svizzera francese e tedesca durante un anno scolastico si traduca in un minore aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e in un maggiore aumento della capacità aerobica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo l'effetto di questo intervento multidisciplinare in uno studio controllato randomizzato a grappolo multicentrico che include un totale di 40 classi di asili nella parte francese (canton Vaud) e nella parte tedesca (canton San Gallo) della Svizzera.
I promotori della salute, formati in educazione fisica, riceveranno un'ulteriore formazione post-laurea (in nutrizione, educazione, psicologia) e poi, come ricompensa, insegneranno direttamente a diverse maestre d'asilo.
Questi promotori della salute qualificati interverranno a livello dell'insegnante d'asilo, dei genitori, della comunità locale e anche a livello dei bambini che seguono un curriculum professionale pre-specificato nella scuola dell'infanzia che si concentra principalmente sull'attività fisica, una sana alimentazione, l'uso dei media e la durata del sonno.
Il curriculum prevede anche serate informative, laboratori e divertenti pacchetti settimanali di compiti a casa.
Particolare attenzione sarà prestata per stabilire un curriculum che raggiunga anche i gruppi ad alto rischio socio-culturale che vivono in Svizzera.
Le misurazioni saranno eseguite prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
650
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1010
- Service of Endocrinology, Diabetes and Metabolism; University of Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani dell'asilo
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche gravi (che limitano l'attività fisica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento, regolare programma di scuola materna
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Aumento dell'attività fisica all'asilo e a domicilio, alimentazione sana, durata del sonno e diminuzione dell'uso dei media: coinvolgimento di genitori e fratelli
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Aumento dell'attività fisica all'asilo e a domicilio, alimentazione sana, durata del sonno e diminuzione dell'uso dei media: coinvolgimento di genitori e fratelli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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BMI e fitness aerobico
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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grasso corporeo totale e centrale
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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capacità motorie
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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Uso dei media
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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Comportamento nutrizionale e assunzione di cibo
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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Test cognitivi
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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Qualità della vita correlata alla salute, presenza di iperattività
Lasso di tempo: 1 anno scolastico
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1 anno scolastico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jardena J Puder, MD, University of Lausanne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Puder JJ, Marques-Vidal P, Schindler C, Zahner L, Niederer I, Burgi F, Ebenegger V, Nydegger A, Kriemler S. Effect of multidimensional lifestyle intervention on fitness and adiposity in predominantly migrant preschool children (Ballabeina): cluster randomised controlled trial. BMJ. 2011 Oct 13;343:d6195. doi: 10.1136/bmj.d6195.
- Niederer I, Kriemler S, Gut J, Hartmann T, Schindler C, Barral J, Puder JJ. Relationship of aerobic fitness and motor skills with memory and attention in preschoolers (Ballabeina): a cross-sectional and longitudinal study. BMC Pediatr. 2011 May 11;11:34. doi: 10.1186/1471-2431-11-34.
- Burgi F, Meyer U, Granacher U, Schindler C, Marques-Vidal P, Kriemler S, Puder JJ. Relationship of physical activity with motor skills, aerobic fitness and body fat in preschool children: a cross-sectional and longitudinal study (Ballabeina). Int J Obes (Lond). 2011 Jul;35(7):937-44. doi: 10.1038/ijo.2011.54. Epub 2011 Mar 29.
- Burgi F, Meyer U, Niederer I, Ebenegger V, Marques-Vidal P, Granacher U, Kriemler S, Puder JJ. Socio-cultural determinants of adiposity and physical activity in preschool children: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2010 Nov 26;10:733. doi: 10.1186/1471-2458-10-733.
- Niederer I, Kriemler S, Zahner L, Burgi F, Ebenegger V, Hartmann T, Meyer U, Schindler C, Nydegger A, Marques-Vidal P, Puder JJ. Influence of a lifestyle intervention in preschool children on physiological and psychological parameters (Ballabeina): study design of a cluster randomized controlled trial. BMC Public Health. 2009 Mar 31;9:94. doi: 10.1186/1471-2458-9-94.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200BO-116837
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