Study to Determine Relationship Between Serum Infliximab and Efficacy in Luminal Crohn's Disease Patients (X-Sectional)
13 giugno 2012 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada
A Cross Sectional Study To Determine The Relationship Between Serum Infliximab Concentration And Efficacy In Patients With Luminal Crohn's Disease
To assess the relationship between the change in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) scores and trough serum infliximab concentration in subjects who are scheduled to receive infliximab infusions at an interval of 8 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This cross sectional study will evaluate a sample of 360 subjects with luminal Crohn's disease who are receiving infliximab in 15-20 Canadian infusion centres.
The sample will be stratified by disease activity [mild = CDAI <150, moderate/severe = CDAI ≥150] and whether or not subjects are on concomitant immunosuppressive therapy.
Thus 4 strata will be created consisting of 90 subjects each.
Consent will be obtained prior to or at Visit 1, subjects will retrospectively complete a CDAI diary card for the preceding 7 days and blood work will be drawn prior to infliximab infusion.
Four weeks thereafter at Visit 2, subjects will provide an additional blood sample to measure serum infliximab concentrations and CRP levels.
Between Visits 1 and 3, subjects will complete daily CDAI diary entries.
Visit 3 will take place at the next scheduled infusion, 8 weeks after Visit 1 (+/- 7 days ).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
327
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 2W3
- MedEmerg Infusion Clinics
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S2
- CIM - Centre d'Intervention Medicales Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects with Luminal Crohn's disease receiving infliximab at Canadian Infusion Centres
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18 years of age or older at time of consent)
- Confirmed diagnosis of inflammatory luminal Crohn's Disease
- Receive infliximab therapy and have received a minimum of 5 consecutive infusions at prescribed intervals (minimum of 24 weeks and maximum of 156 weeks on infliximab therapy)
- Plan to receive the next 2 infliximab infusions at 8-weekly intervals (+/- 7 days)
- Able to provide written consent
Exclusion Criteria:
- Active draining fistulizing Crohn's Disease
- Presence of an ostomy
- Diagnosis of ulcerative colitis
- Infliximab dose of >5mg/kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Observation
Subjects with Luminal Crohn's Disease receiving infliximab
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian G Feagan, MD, Director Clinical Trials
- Investigatore principale: Gordon R Greenberg, MD, co-principal investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP0701
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