Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microneurografia e stimolazione del midollo spinale nel dolore viscerale cronico (AFTSCSCVP)

14 marzo 2018 aggiornato da: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Test della funzione autonomica e stimolazione del midollo spinale: implicazioni per una terapia di successo nel dolore viscerale cronico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dello stimolatore del midollo spinale (un piccolo filo viene impiantato chirurgicamente sotto la pelle. I segnali elettrici di basso livello vengono quindi trasmessi attraverso l'elettrocatetere al midollo spinale per alleviare il dolore. Utilizzando un telecomando magnetico, i pazienti possono attivare e disattivare la corrente o regolare l'intensità.) sul sistema nervoso autonomo (simpatico e parasimpatico). Alcuni studi sostengono che la stimolazione del midollo spinale sopprime o diminuisce il deflusso simpatico (il sistema nervoso simpatico è quello che ci fornisce la "risposta di fuga e lotta" e il sistema nervoso parasimpatico è quello che funziona mentre "dormiamo, riposiamo e digeriamo ".). Il sistema nervoso simpatico è importante anche nella regolazione della pressione sanguigna. Tuttavia, non ci sono rapporti riguardanti l'effetto della stimolazione del midollo spinale sulla regolazione della pressione sanguigna nei pazienti con dolore viscerale cronico. La maggior parte degli studi clinici si concentra sull'effetto della stimolazione del midollo spinale sul sollievo dal dolore. Pensiamo di poter utilizzare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'analisi speciale di questi segnali e la loro relazione con altre misurazioni del dolore per valutare l'effetto della stimolazione del midollo spinale in modo obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata utilizzata dal 1967 per il trattamento del dolore: sindromi dolorose regionali complesse 1 , dolore ischemico degli arti 2-5, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale 6, 7 e angina pectoris refrattaria 8-11. Recentemente, Kapural et al. riportato una serie di casi di sei pazienti sottoposti a SCS per il trattamento del dolore viscerale cronico (CVP)12, 13. La SCS ha ridotto del 50% il dolore dei pazienti e migliorato la funzionalità del paziente del 60% 14 . Studi sugli animali hanno suggerito che i percorsi della colonna dorsale sono coinvolti nella trasmissione del dolore viscerale 12, 13. Studi clinici in pazienti con cancro viscerale hanno dimostrato che l'interruzione delle fibre delle colonne dorsali che salgono vicino alla linea mediana del midollo spinale allevia significativamente il dolore e diminuisce il fabbisogno di analgesici 15-18. Diversi studi supportano l'ipotesi che la percezione del dolore viscerale sia positivamente modulata dalle vie discendenti dal midollo. La lesione della colonna dorsale porta a una riduzione dell'attivazione talamica da stimoli viscerali e una diminuzione della percezione del dolore viscerale 19. L'innervazione viscerale avviene attraverso le vie simpatiche e parasimpatiche; le afferenze parasimpatiche entrano nelle afferenze vagali che portano informazioni nocicettive entrano nei tronchi mentre le afferenze simpatiche che portano informazioni nocicettive entrano ai livelli T6 e L3. Pertanto, serie di casi limitati che utilizzano SCS per CVP hanno suggerito che il sollievo dal dolore è stato ottenuto bloccando questi segmenti sopprimendo il deflusso simpatico verso l'addome e il bacino 14. La relazione tra sistema nervoso autonomo (ANS) e dolore è poco conosciuta. La ricerca clinica e sugli animali ha fornito prove di una stretta interazione tra i sistemi di modulazione del dolore e l'ANS 20, 21. Tuttavia, si sa poco sulla funzione del SNA nei pazienti con dolore cronico. Il nostro precedente lavoro finanziato ha suggerito che i pazienti con lombalgia cronica (CLBP) hanno ridotto LFRRI (variabilità della frequenza cardiaca-bassa frequenza) (non aumentato come previsto) e che gli indici della componente vagale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (Root Mean Square delle Differenze Successive (RMSSD), anche la variabilità della frequenza cardiaca-alta frequenza (HFRRI) sono state attenuate. L'equilibrio simpatico-vagale (LFRRI/HFRRI), un rapporto tra LF e HF che si correla con una maggiore attivazione simpatica 22, è stato paradossalmente aumentato 23. In precedenza abbiamo dimostrato che la pressione sanguigna sistolica a bassa frequenza (LFSBP) è correlata al traffico nervoso simpatico muscolare durante il carico ortostatico supportato da un modello semplificato di variabilità della pressione sanguigna 24. Abbiamo anche dimostrato che LFSBP può essere abolito dal blocco gangliare dimostrando l'origine neurogena di queste oscillazioni della pressione sanguigna 25. Inoltre, il nostro studio ha rivelato una diminuzione degli indici baroriflessi (αHF e BRSLF) durante la seduta nei pazienti con CLBP. La pressione sanguigna non era diversa nei pazienti con CLBP, ma c'era una tendenza a frequenze cardiache più elevate probabilmente causate da una maggiore attività simpatica del cuore. Questi risultati di ridotta sensibilità baroriflessa e cambiamenti nella frequenza cardiaca supportano le alterazioni ipotizzate nel controllo cardio-vagale nei pazienti con dolore cronico 26, 27. In sintesi, la funzione simpatica è stata valutata mediante misure indirette. Non ci sono dati disponibili per quanto riguarda la valutazione diretta del deflusso simpatico nei pazienti con CVP. Il deflusso simpatico è stimolo specifico 28, 29. Pertanto, la caratterizzazione del deflusso simpatico a riposo e degli aggiustamenti simpatici indotti dallo stimolo richiede misurazioni simultanee dell'attività mediante tecniche diverse. Proponiamo di utilizzare la microneurografia per valutare la funzione simpatica secondo secondo secondo nei pazienti con CVP. La microneurografia valuta direttamente l'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA). Questa tecnica viene utilizzata per definire le risposte simpatiche a una serie di manovre fisiologiche standard. È stato sviluppato per la prima volta in Svezia da Wallin, che ha descritto la tecnica per registrare l'attività del muscolo simpatico afferente o della pelle 30, 31. MSNA mostra l'attività del nervo simpatico in tempo reale, consentendo la definizione di risposte simpatiche così transitorie che andrebbero perse con tutte le altre tecniche. In generale, MSNA burst/min è un buon indicatore dell'attività del nervo simpatico 32-37. Ad esempio, la misurazione diretta dell'attività del nervo simpatico, come si evince dall'MSNA, è stata uno strumento molto utile per dimostrare che l'aumento dell'attività simpatica è un fattore importante nella patogenesi dell'ipertensione essenziale 38-42. Nell'intolleranza ortostatica cronica, una sindrome di disfunzione autonomica nelle giovani donne MSNA ha rivelato un'anomala distribuzione regionale dell'attività simpatica durante lo stress ortostatico. 43, 44. Inoltre, studi su bambini con sindrome regionale complessa e adolescenti hanno dimostrato che questi pazienti riportavano sintomi sistemici del SNA tra cui vertigini, quasi sincope e tachicardia posturale 45-49. La nostra serie di casi di 5 pazienti con sindrome da dolore regionale complesso (4 maschi, 1 femmina, 32-51 anni) con stimolatore del midollo spinale epidurale impiantato per alleviare il dolore 50 ha suggerito che i pazienti con CRPS (Sindrome da dolore regionale complesso) hanno: 1) ridotta risposta vasocostrittrice durante Valsalva, 2) Una maggiore caduta della pressione sanguigna (BP) durante la fase II di sforzo rispetto al normale e un minore superamento della pressione sanguigna durante la fase IV nei pazienti con CRPS con stimolatore spento e la risposta BP ritorna ai valori normali durante l'accensione dello stimolatore spinale. Infine, l'attività del nervo simpatico muscolare è migliorata durante SCS con conseguente migliore controllo della pressione sanguigna. Tutti questi dati suggeriscono una stretta relazione tra controllo del dolore e funzione simpatica. Come è noto, la CVP è difficile da trattare a causa della sua natura mal definita e il trattamento con SCS ha un successo moderato, ma la previsione del successo in questi pazienti difficili da trattare sarà probabilmente aumentata correlando la funzione autonomica; dolore e terapia con stimolazione del midollo spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Interventional Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore viscerale cronico candidati all'impianto di stimolazione del midollo spinale senza altre malattie croniche.

Criteri di esclusione:

  • Diabete, malattie polmonari o cardiache croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salutare
Volontari sani
I segni vitali ortostatici saranno determinati misurando la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna brachiale (BP) durante un test del tavolo inclinabile. Il grado di aritmia sinusale vagale mediata sarà valutato durante la respirazione controllata (5 secondi di inspirazione e 5 secondi di espirazione durante 90 secondi) e i parametri di aritmia sinusale saranno calcolati come la differenza e il rapporto tra l'intervallo RR più lungo e quello più breve. Verrà misurata la risposta simpatica durante l'apnea. Le risposte di BP, HR, MSNA saranno acquisite durante la manovra di Valsalva. Il rapporto valsalva della frequenza cardiaca sarà calcolato dal massimo della frequenza cardiaca durante o subito dopo lo sforzo e dalla minima frequenza cardiaca depressa nella fase IV di overshoot. Saranno determinati la pressione sanguigna e l'aumento di MSNA durante la presa isometrica mantenuta al 30% della massima contrazione volontaria per cinque minuti. La pressione sanguigna e la risposta MSNA saranno misurate durante il test pressorio freddo con la mano in acqua ghiacciata per 1 minuto.
Sperimentale: Dolore viscerale cronico
Pazienti con dolore viscerale cronico. I partecipanti saranno testati prima e dopo l'impianto di uno stimolatore del midollo spinale (l'impianto dello stimolatore del midollo spinale viene eseguito come di consueto e non è una procedura di studio)
I segni vitali ortostatici saranno determinati misurando la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna brachiale (BP) durante un test del tavolo inclinabile. Il grado di aritmia sinusale vagale mediata sarà valutato durante la respirazione controllata (5 secondi di inspirazione e 5 secondi di espirazione durante 90 secondi) e i parametri di aritmia sinusale saranno calcolati come la differenza e il rapporto tra l'intervallo RR più lungo e quello più breve. Verrà misurata la risposta simpatica durante l'apnea. Le risposte di BP, HR, MSNA saranno acquisite durante la manovra di Valsalva. Il rapporto valsalva della frequenza cardiaca sarà calcolato dal massimo della frequenza cardiaca durante o subito dopo lo sforzo e dalla minima frequenza cardiaca depressa nella fase IV di overshoot. Saranno determinati la pressione sanguigna e l'aumento di MSNA durante la presa isometrica mantenuta al 30% della massima contrazione volontaria per cinque minuti. La pressione sanguigna e la risposta MSNA saranno misurate durante il test pressorio freddo con la mano in acqua ghiacciata per 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'impianto dello stimolatore ed entro 1 anno dal ricevimento dell'impianto dello stimolatore
La microneurografia valuta direttamente l'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Prima dell'impianto dello stimolatore ed entro 1 anno dal ricevimento dell'impianto dello stimolatore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima e fino a 1 anno dopo l'impianto dello stimolatore del midollo spinale
I partecipanti in entrambi i bracci saranno testati al basale e di nuovo entro 1 anno. I partecipanti al braccio del dolore viscerale cronico saranno testati dopo l'impianto di uno stimolatore del midollo spinale
Prima e fino a 1 anno dopo l'impianto dello stimolatore del midollo spinale
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e fino a 1 anno dopo l'impianto dello stimolatore del midollo spinale
I partecipanti in entrambi i bracci saranno testati al basale e di nuovo entro 1 anno. I partecipanti al braccio del dolore viscerale cronico saranno testati dopo l'impianto di uno stimolatore del midollo spinale
Prima e fino a 1 anno dopo l'impianto dello stimolatore del midollo spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sukdeb Datta, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi