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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00678717
Microneurographie et stimulation de la moelle épinière dans la douleur viscérale chronique (AFTSCSCVP)
14 mars 2018 mis à jour par: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center
Test de la fonction autonome et stimulation de la moelle épinière : implications pour une thérapie réussie dans la douleur viscérale chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du stimulateur de la moelle épinière (Un petit fil est implanté chirurgicalement sous la peau.
Des signaux électriques de faible intensité sont ensuite transmis par la sonde à la moelle épinière pour soulager la douleur.
À l'aide d'une télécommande magnétique, les patients peuvent allumer et éteindre le courant ou régler l'intensité.)
sur le système nerveux autonome (sympathique et parasympathique).
Certaines études soutiennent que la stimulation de la moelle épinière supprime ou diminue l'écoulement sympathique (le système nerveux sympathique est celui qui nous fournit la "réponse de fuite et de combat" et le système nerveux parasympathique est celui qui fonctionne pendant que nous "dormons, nous reposons et digérons ".).
Le système nerveux sympathique est également important dans la régulation de la pression artérielle.
Cependant, il n'y a pas de rapports concernant l'effet de la stimulation de la moelle épinière sur la régulation de la pression artérielle chez les patients souffrant de douleur viscérale chronique.
La plupart des essais cliniques se concentrent sur l'effet de la stimulation de la moelle épinière sur le soulagement de la douleur.
Nous pensons que nous pourrions utiliser la pression artérielle, la fréquence cardiaque et une analyse spéciale de ces signaux et de leur relation avec d'autres mesures de la douleur pour évaluer l'effet de la stimulation de la moelle épinière de manière objective.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est utilisée depuis 1967 pour le traitement de la douleur : syndromes douloureux régionaux complexes 1 , douleurs ischémiques des membres 2-5, syndrome d'échec de la chirurgie du dos 6, 7 et angine de poitrine réfractaire 8-11.
Récemment, Kapural et al. ont rapporté une série de cas de six patients ayant subi une SCS pour le traitement de la douleur viscérale chronique (PVC)12, 13.
Le SCS a réduit de 50 % la douleur des patients et a amélioré la fonctionnalité du patient de 60 % 14 .
Des études animales ont suggéré que les voies de la colonne dorsale sont impliquées dans la transmission de la douleur viscérale 12, 13.
Des études cliniques chez des patients atteints de cancer viscéral ont montré que l'interruption des fibres des colonnes dorsales qui remontent près de la ligne médiane de la moelle épinière soulage significativement la douleur et diminue les besoins en analgésiques 15-18.
Différentes études soutiennent l'hypothèse que la perception de la douleur viscérale est positivement modulée par les voies descendantes de la moelle.
La lésion de la colonne dorsale entraîne une réduction de l'activation thalamique par les stimuli viscéraux et une diminution de la perception de la douleur viscérale 19.
L'innervation viscérale se produit via les voies sympathiques et parasympathiques; les afférences parasympathiques entrent dans les afférences vagales porteuses d'informations nociceptives entrent dans les troncs tandis que les afférences sympathiques porteuses d'informations nociceptives entrent aux niveaux T6 et L3.
Par conséquent, des séries de cas limitées utilisant le SCS pour la CVP ont suggéré que le soulagement de la douleur était obtenu en bloquant ces segments en supprimant l'écoulement sympathique vers l'abdomen et le bassin 14.
La relation entre le système nerveux autonome (ANS) et la douleur est mal comprise.
La recherche animale et clinique a fourni des preuves d'une interaction étroite entre les systèmes modulateurs de la douleur et le SNA 20, 21.
Cependant, on sait peu de choses sur la fonction ANS chez les patients souffrant de douleur chronique.
Nos travaux antérieurs financés ont suggéré que les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) ont réduit le LFRRI (variabilité de la fréquence cardiaque à basse fréquence) (pas augmenté comme prévu) et que les indices de la composante vagale de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (Root Mean Square des différences successives (RMSSD), la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (HFRRI) ont également été atténuées.
L'équilibre sympatho-vagal (LFRRI/HFRRI), un rapport entre LF et HF qui est corrélé à une activation sympathique plus élevée 22, a été paradoxalement augmenté 23.
Nous avons précédemment démontré que la pression artérielle systolique à basse fréquence (LFSBP) est corrélée au trafic nerveux sympathique musculaire pendant la charge orthostatique, soutenue par un modèle simplifié de variabilité de la pression artérielle 24.
Nous avons également montré que la LFSBP peut être abolie par un blocage ganglionnaire démontrant l'origine neurogène de ces oscillations de la pression artérielle 25.
De plus, notre étude a révélé une diminution des indices baroréflexes (αHF et BRSLF) pendant la position assise chez les patients atteints de CLBP.
La pression artérielle n'était pas différente chez les patients atteints de CLBP, mais il y avait une tendance à des fréquences cardiaques plus élevées, probablement causées par une activité sympathique plus élevée au cœur.
Ces résultats de réduction de la sensibilité baroréflexe et des changements de la fréquence cardiaque corroborent les altérations hypothétiques du contrôle cardio-vagal chez les patients souffrant de douleur chronique 26, 27.
En résumé, la fonction sympathique a été évaluée par des mesures indirectes.
Il n'y a pas de données disponibles concernant l'évaluation directe de l'écoulement sympathique chez les patients CVP.
L'écoulement sympathique est spécifique au stimulus 28, 29.
Par conséquent, la caractérisation de l'écoulement sympathique au repos et des ajustements sympathiques induits par le stimulus nécessite des mesures simultanées de l'activité par différentes techniques.
Nous proposons d'utiliser la microneurographie pour évaluer la fonction sympathique sur une base de seconde à seconde chez les patients CVP.
La microneurographie évalue directement l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA).
Cette technique est utilisée pour définir les réponses sympathiques à un certain nombre de manœuvres physiologiques standard.
Il a été développé pour la première fois en Suède par Wallin, qui a décrit la technique d'enregistrement de l'activité des muscles afférents ou du nerf sympathique de la peau 30, 31.
MSNA affiche une activité nerveuse sympathique en temps réel, permettant la définition de réponses sympathiques si transitoires qu'elles seraient perdues pour toutes les autres techniques.
En général, le MSNA burst/min est un bon indicateur de l'activité du nerf sympathique 32-37.
Par exemple, la mesure directe de l'activité des nerfs sympathiques telle que reflétée dans le MSNA a été un outil très utile pour démontrer que l'augmentation de l'activité sympathique est un facteur important dans la pathogenèse de l'hypertension essentielle 38-42.
Dans l'intolérance orthostatique chronique, un syndrome de dysautonomie chez la femme jeune, les MSNA ont révélé une distribution régionale anormale de l'activité sympathique lors d'un stress orthostatique.
43, 44.
De plus, des études chez des enfants atteints du syndrome régional complexe et des adolescents ont montré que ces patients signalaient des symptômes systémiques du SNA, notamment des étourdissements, une quasi-syncope et une tachycardie posturale 45-49.
Notre série de cas de 5 patients atteints du syndrome douloureux régional complexe (4 hommes, 1 femme, 32-51 ans) porteurs d'un stimulateur péridural de la moelle épinière implanté pour soulager la douleur 50 a suggéré que les patients atteints de SDRC (syndrome douloureux régional complexe) ont : 1) une réponse vasoconstrictrice réduite pendant Valsalva, 2) Une chute de pression artérielle (TA) plus importante pendant la phase II d'effort par rapport à la normale et moins de dépassement de la pression artérielle pendant la phase IV chez les patients SDRC avec un stimulateur éteint et la réponse de la TA revient à des valeurs normales lorsque le stimulateur rachidien est allumé.
Enfin, l'activité du nerf sympathique musculaire s'est améliorée pendant le SCS, ce qui a entraîné un meilleur contrôle de la pression artérielle.
Toutes ces données suggèrent une relation étroite entre le contrôle de la douleur et la fonction sympathique.
Comme on le sait, la CVP est difficile à traiter en raison de sa nature mal définie et le traitement par SCS a un succès modéré, mais la prédiction du succès chez ces patients difficiles à traiter sera probablement augmentée en corrélant la fonction autonome ; douleur et thérapie par stimulation de la moelle épinière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Interventional Pain Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs viscérales chroniques candidats à un implant de stimulation de la moelle épinière sans autres maladies chroniques.
Critère d'exclusion:
- Diabète, maladies pulmonaires ou cardiaques chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: En bonne santé
Volontaires en bonne santé
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Les signes vitaux orthostatiques seront déterminés en mesurant la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle brachiale (TA) lors d'un test sur table basculante.
Le degré d'arythmie sinusale à médiation vagale sera évalué pendant la respiration contrôlée (5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration pendant 90 secondes), et les paramètres d'arythmie sinusale seront calculés comme la différence et le rapport de l'intervalle RR le plus long au plus court.
La réponse sympathique pendant l'apnée sera mesurée.
Les réponses de BP, HR, MSNA seront acquises pendant la manœuvre de Valsalva.
Le rapport valsalva de la fréquence cardiaque sera calculé à partir de la fréquence cardiaque maximale pendant ou peu après l'effort et de la fréquence cardiaque déprimée minimale dans la phase de dépassement IV.
L'augmentation de la pression artérielle et du MSNA pendant la prise en main isométrique maintenue à 30 % de la contraction volontaire maximale pendant cinq minutes sera déterminée.
La pression artérielle et la réponse MSNA seront mesurées lors du test de pression à froid avec la main dans de l'eau glacée pendant 1 minute.
|
Expérimental: Douleur viscérale chronique
Patients atteints de douleur viscérale chronique.
Les participants seront testés avant et après l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière (l'implantation du stimulateur de la moelle épinière se fait comme des soins habituels et n'est pas une procédure d'étude)
|
Les signes vitaux orthostatiques seront déterminés en mesurant la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle brachiale (TA) lors d'un test sur table basculante.
Le degré d'arythmie sinusale à médiation vagale sera évalué pendant la respiration contrôlée (5 secondes d'inspiration et 5 secondes d'expiration pendant 90 secondes), et les paramètres d'arythmie sinusale seront calculés comme la différence et le rapport de l'intervalle RR le plus long au plus court.
La réponse sympathique pendant l'apnée sera mesurée.
Les réponses de BP, HR, MSNA seront acquises pendant la manœuvre de Valsalva.
Le rapport valsalva de la fréquence cardiaque sera calculé à partir de la fréquence cardiaque maximale pendant ou peu après l'effort et de la fréquence cardiaque déprimée minimale dans la phase de dépassement IV.
L'augmentation de la pression artérielle et du MSNA pendant la prise en main isométrique maintenue à 30 % de la contraction volontaire maximale pendant cinq minutes sera déterminée.
La pression artérielle et la réponse MSNA seront mesurées lors du test de pression à froid avec la main dans de l'eau glacée pendant 1 minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Avant l'implantation du stimulateur et dans l'année suivant la réception de l'implant du stimulateur
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La microneurographie évalue directement l'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA)
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Avant l'implantation du stimulateur et dans l'année suivant la réception de l'implant du stimulateur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Avant et jusqu'à 1 an après l'implantation du stimulateur médullaire
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Les participants des deux bras seront testés au départ et à nouveau dans un délai d'un an.
Les participants du bras douleur viscérale chronique seront testés après l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière
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Avant et jusqu'à 1 an après l'implantation du stimulateur médullaire
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pression artérielle
Délai: Avant et jusqu'à 1 an après l'implantation du stimulateur médullaire
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Les participants des deux bras seront testés au départ et à nouveau dans un délai d'un an.
Les participants du bras douleur viscérale chronique seront testés après l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière
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Avant et jusqu'à 1 an après l'implantation du stimulateur médullaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sukdeb Datta, M.D., Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2008
Première publication (Estimation)
15 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071179
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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