L'effetto di liraglutide rispetto a sitagliptin, entrambi in combinazione con metformina sul controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 2
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
L'effetto di Liraglutide rispetto a Sitagliptin, entrambi in combinazione con metformina in soggetti con diabete di tipo 2. Studio di confronto attivo di 26 settimane, randomizzato, in aperto, a tre bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale con un'estensione di 52 settimane
Questo processo è condotto in Europa e Nord America. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sul controllo della glicemia di liraglutide o sitagliptin, entrambi in combinazione con metformina, in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola metformina.
Il processo è stato esteso di 52 settimane. L'estensione consisterà in due periodi di 26 settimane:
Settimana 27-52 dopo la randomizzazione
- Tutti i soggetti continueranno a ricevere sitagliptin o liraglutide a dose e regime di dosaggio invariati.
Settimana 53-78 dopo la randomizzazione
- I soggetti che ricevono sitagliptin alla fine della settimana 52 dopo la randomizzazione interromperanno sitagliptin e saranno randomizzati 1:1 a liraglutide 1,2 mg/giorno o liraglutide 1,8 mg/giorno. Liraglutide verrà iniziato con una dose di 0,6 mg/die e aumentata a 1,2 mg/die o 1,8 mg/die a intervalli settimanali.
- I soggetti che ricevono liraglutide 1,2 mg/die o 1,8 mg/die alla fine della settimana 52 dopo la randomizzazione continueranno il trattamento con dose e regime di dosaggio invariati. Il completamento della sperimentazione è previsto per giugno 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
665
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamilton, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L4Y 8E3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovac, Croazia, 47000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sisak, Croazia, 44000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Croazia, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Ex Serbia e Montenegro, 18000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Limoges, Francia, 87042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Francia, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Mandé, Francia, 94160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Germania, 37431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bochum, Germania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Germania, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Germania, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Germania, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kassel, Germania, 34117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Germania, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Riesa, Germania, 01587
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Schönebeck, Germania, 39218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm, Germania, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Völklingen, Germania, 66333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wangen, Germania, 88239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Messina, Italia, 98123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italia, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trieste, Italia, 34148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Olanda, 1311RL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Beek, Olanda, 6191JW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Groningen, Olanda, 9728 NT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hengelo, Olanda, 7555 DL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stadskanaal, Olanda, 9501 EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zevenaar, Olanda, 6903 ZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caquas, Porto Rico, 00725
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aldershot, Regno Unito, GU12 5BA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chippenham, Regno Unito, SN15 2SB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Regno Unito, CV6 2FL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Letchworth, Regno Unito, SG6 4UB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020614
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 811 08
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 851 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nitra, Slovacchia, 94 911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovacchia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenia, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trbovlje, Slovenia, 1420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira, Spagna, 46600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Getafe, Spagna, 28905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Spagna, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, Spagna, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lithia Springs, Georgia, Stati Uniti, 30122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Cleveland, Mississippi, Stati Uniti, 38732
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Trattamento con metformina da sola per almeno tre mesi
- HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) 7,5-10,0% (entrambi inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 45,0
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con insulina, agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)
- Trattamento con farmaci antidiabetici diversi dalla metformina negli ultimi tre mesi
- Qualsiasi grave condizione medica
- Donne in gravidanza, intenzione di rimanere incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lire 1,2 mg -> Lire 1,2 mg -> Lire 1,2 mg
Dose sottocutanea una volta al giorno di liraglutide 1,2 mg con almeno 1500 mg di metformina/die (compresse) per 26 settimane.
Prima settimana per l'aumento della titolazione di liraglutide da 0,6 mg a 1,2 mg.
I soggetti hanno continuato a ricevere liraglutide 1,2 mg una volta al giorno nel periodo di estensione 1 (settimane 26-52) e nel periodo di estensione 2 (settimane 52-78).
|
1,2 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Compresse, minimo 1500 mg al giorno
1,8 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
|
|
Sperimentale: Lire 1,8 mg -> Lire 1,8 mg -> Lire 1,8 mg
Dose sottocutanea una volta al giorno di liraglutide 1,8 mg con almeno 1500 mg di metformina/die (compresse) per 26 settimane.
Prime 2 settimane per aumentare la titolazione di liraglutide da 0,6 mg a 1,8 mg.
I soggetti hanno continuato a ricevere liraglutide 1,8 mg una volta al giorno nel periodo di estensione 1 (settimane 26-52) e nel periodo di estensione 2 (settimane 52-78).
|
1,2 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Compresse, minimo 1500 mg al giorno
1,8 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
|
|
Comparatore attivo: Sita -> Sita
Dose una volta al giorno di sitagliptin 100 mg (compresse) con almeno 1500 mg di metformina/die (compresse) per 26 settimane.
I soggetti hanno continuato a ricevere 100 mg di sitagliptin una volta al giorno nel periodo di estensione 1 (settimane 26-52).
|
Compresse, minimo 1500 mg al giorno
Compresse, 100 mg al giorno
|
|
Sperimentale: Sita -> Sita -> Lire 1,2 mg
Dose una volta al giorno di sitagliptin 100 mg (compresse) con almeno 1500 mg di metformina/die (compresse) per 26 settimane.
I soggetti hanno continuato a ricevere 100 mg di sitagliptin una volta al giorno nel periodo di estensione 1 (settimane 26-52).
Nel periodo di estensione 2 (settimane 52-78), i soggetti sono stati randomizzati a liraglutide 1,2 mg + metformina.
|
1,2 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Compresse, minimo 1500 mg al giorno
1,8 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Compresse, 100 mg al giorno
|
|
Sperimentale: Sita -> Sita -> Lire 1,8 mg
Dose una volta al giorno di sitagliptin 100 mg (compresse) con almeno 1500 mg di metformina/die (compresse) per 26 settimane.
I soggetti hanno continuato a ricevere 100 mg di sitagliptin una volta al giorno nel periodo di estensione 1 (settimane 26-52).
Nel periodo di estensione 2 (settimane 52-78), i soggetti sono stati randomizzati a liraglutide 1,8 mg + metformina.
|
1,2 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Compresse, minimo 1500 mg al giorno
1,8 mg una volta al giorno, iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Compresse, 100 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) alla settimana 78.
|
Settimana 0, Settimana 78
|
|
Variazione media dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dalla settimana 52 alla settimana 78
|
Settimana 52, Settimana 78
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c < 7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c < 7,0% alla settimana 26
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c < 7,0% alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c < 7,0% alla settimana 52
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c < 7,0% alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
|
Calcolato come stima della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c < 7,0% alla settimana 78.
Sulla base del FAS.
|
Settimana 0, Settimana 78
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c < 7,0% alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
|
Calcolato come stima della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c < 7,0% alla settimana 78.
Basato sull'estensione 2 FAS.
|
Settimana 0, Settimana 78
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c = < 6,5% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c = < 6,5% alla settimana 26
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c = < 6,5% alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c =< 6,5% alla settimana 52
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c = < 6,5% alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
|
Calcolato come stima della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c = < 6,5% alla settimana 78.
Sulla base del FAS.
|
Settimana 0, Settimana 78
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico di HbA1c = < 6,5% alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
|
Calcolato come stima della percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento di HbA1c = < 6,5% alla settimana 78.
Basato sull'estensione 2 FAS.
|
Settimana 0, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del peso corporeo dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del peso corporeo dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 78
|
Calcolato come stima della variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 78.
|
Settimana 0, Settimana 78
|
|
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale nella funzione delle cellule beta alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale nella funzione delle cellule beta alla settimana 26. Derivato dal glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e dall'insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) con il presupposto che i soggetti di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta al 100% (HOMA-B). |
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale nella funzione delle cellule beta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale nella funzione delle cellule beta alla settimana 52. Derivato dal glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e dall'insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) con il presupposto che i soggetti di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta al 100% (HOMA-B). |
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media nella funzione delle cellule beta dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media della funzione delle cellule beta dalla settimana 52 alla settimana 78.
Derivato dal glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e dall'insulina a digiuno utilizzando il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA) con il presupposto che i soggetti di peso normale di età inferiore a 35 anni abbiano una funzione delle cellule beta al 100% (HOMA-B).
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del colesterolo totale dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del colesterolo totale dalla settimana 52 alla settimana 78
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media dei trigliceridi (TG) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media dei trigliceridi (TG) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale degli acidi grassi liberi (FFA) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media degli acidi grassi liberi (FFA) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media degli acidi grassi liberi (FFA) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'apolipoproteina B alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media dell'apolipoproteina B dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media dell'apolipoproteina B (ApoB) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale dell'interleuchina-6 (IL-6) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro B (NT-proBNP) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale dell'adiponectina alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale dell'adiponectina alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del fattore Von Willebrand (vWf) alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del fattore von Willebrand (vWf) alla settimana 26.
vWf è una glicoproteina del sangue coinvolta nell'emostasi.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del rapporto vita/fianchi alla settimana 26.
La misura è valutata come la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dell'anca.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del rapporto vita/fianchi alla settimana 52.
La misura è valutata come la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dell'anca.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del rapporto vita-fianchi dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del rapporto vita-fianchi dalla settimana 52 alla settimana 78.
La misura è valutata come la circonferenza della vita divisa per la circonferenza dell'anca.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 26.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 26
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media della circonferenza della vita dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media della circonferenza della vita dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 26
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale nel polso alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del polso alla settimana 26.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale nel polso alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
Calcolato come stima della variazione media rispetto al basale del polso alla settimana 52.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media del polso dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
Variazione media del polso dalla settimana 52 alla settimana 78.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Variazione media rispetto al basale nella soddisfazione generale del trattamento (OTS) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
|
La soddisfazione complessiva del trattamento è una somma di 6 elementi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, che è un'autovalutazione della soddisfazione del trattamento.
La scala di ogni sottoitem va da 0 (soddisfazione minima) a 6 (soddisfazione massima) e la scala complessiva di OTS va quindi da 0 a 36.
|
Settimana 0, Settimana 26
|
|
Variazione media rispetto al basale nella soddisfazione generale del trattamento (OTS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 52
|
La soddisfazione complessiva del trattamento è una somma di 6 elementi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, che è un'autovalutazione della soddisfazione del trattamento.
La scala di ogni sottoitem va da 0 (soddisfazione minima) a 6 (soddisfazione massima) e la scala complessiva di OTS va quindi da 0 a 36.
|
Settimana 0, Settimana 52
|
|
Variazione media della soddisfazione complessiva per il trattamento (OTS) dalla settimana 52 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 52, Settimana 78
|
La soddisfazione complessiva del trattamento è una somma di 6 elementi del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, che è un'autovalutazione della soddisfazione del trattamento.
La scala di ogni sottoitem va da 0 (soddisfazione minima) a 6 (soddisfazione massima) e la scala complessiva di OTS va quindi da 0 a 36.
|
Settimana 52, Settimana 78
|
|
Episodi ipoglicemici, settimane 0-26
Lasso di tempo: Settimane 0-26
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 26, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimane 0-26
|
|
Episodi ipoglicemici (esclusi soggetti anomali), settimane 0-26
Lasso di tempo: Settimane 0-26
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 26, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimane 0-26
|
|
Episodi ipoglicemici, settimane 0-52
Lasso di tempo: Settimane 0-52
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 52, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimane 0-52
|
|
Episodi ipoglicemici (esclusi soggetti anomali), settimane 0-52
Lasso di tempo: Settimane 0-52
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 52, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimane 0-52
|
|
Episodi ipoglicemici, settimane 0-78
Lasso di tempo: Settimane 0-78
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 78, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimane 0-78
|
|
Episodi ipoglicemici (esclusi i soggetti anomali), settimane 0-78
Lasso di tempo: Settimane 0-78
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 78, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimane 0-78
|
|
Episodi ipoglicemici, settimane 52-78
Lasso di tempo: Settimana 52-78
|
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 52 alla settimana 78, definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se incapace di curarsi da solo.
Minore se in grado di curarsi da solo e glicemia inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se in grado di curarsi e nessuna misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
|
Settimana 52-78
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pratley RE, Nauck M, Bailey T, Montanya E, Cuddihy R, Filetti S, Thomsen AB, Sondergaard RE, Davies M; 1860-LIRA-DPP-4 Study Group. Liraglutide versus sitagliptin for patients with type 2 diabetes who did not have adequate glycaemic control with metformin: a 26-week, randomised, parallel-group, open-label trial. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1447-56. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60307-8. Erratum In: Lancet. 2010 Jul 24;376(9737):234.
- Davies M, Pratley R, Hammer M, Thomsen AB, Cuddihy R. Liraglutide improves treatment satisfaction in people with Type 2 diabetes compared with sitagliptin, each as an add on to metformin. Diabet Med. 2011 Mar;28(3):333-7. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03074.x.
- Pratley R, Nauck M, Bailey T, Montanya E, Cuddihy R, Filetti S, Garber A, Thomsen AB, Hartvig H, Davies M; 1860-LIRA-DPP-4 Study Group. One year of liraglutide treatment offers sustained and more effective glycaemic control and weight reduction compared with sitagliptin, both in combination with metformin, in patients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group, open-label trial. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):397-407. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02656.x. Epub 2011 Mar 1.
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Davies MJ, Chubb BD, Smith IC, Valentine WJ. Cost-utility analysis of liraglutide compared with sulphonylurea or sitagliptin, all as add-on to metformin monotherapy in Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2012 Mar;29(3):313-20. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03429.x.
- Pratley RE, Nauck MA, Bailey T, Montanya E, Filetti S, Garber AJ, Thomsen AB, Furber S, Davies M; 1860-LIRA-DPP-4 Study Group. Efficacy and safety of switching from the DPP-4 inhibitor sitagliptin to the human GLP-1 analog liraglutide after 52 weeks in metformin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized, open-label trial. Diabetes Care. 2012 Oct;35(10):1986-93. doi: 10.2337/dc11-2113. Epub 2012 Jul 30.
- Lee WC, Samyshkin Y, Langer J, Palmer JL. Long-term clinical and economic outcomes associated with liraglutide versus sitagliptin therapy when added to metformin in the treatment of type 2 diabetes: a CORE Diabetes Model analysis. J Med Econ. 2012;15 Suppl 2:28-37. doi: 10.3111/13696998.2012.716111. Epub 2012 Aug 13.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Langer J, Hunt B, Valentine WJ. Evaluating the short-term cost-effectiveness of liraglutide versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes failing metformin monotherapy in the United States. J Manag Care Pharm. 2013 Apr;19(3):237-46. doi: 10.18553/jmcp.2013.19.3.237.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Liraglutide
- Metformina
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1860
- 2007-003937-17 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .