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Utilizzo di beta-bloccanti per trattare il rigurgito mitralico (REGURG)

10 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Beta-blocco nel rigurgito mitralico cronico: passaggio dall'esperimento di laboratorio all'indagine clinica

Lo scopo di questo studio verifica se il beta-bloccante gioverà ai pazienti asintomatici con rigurgito mitralico primario cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio verifica 1) se Toprol xl, un beta-bloccante, gioverà ai pazienti asintomatici con rigurgito mitralico primario cronico; 2) indagare gli effetti del rigurgito mitralico cronico sul rimodellamento ventricolare sinistro, sulla funzione ventricolare sinistra, sulla capacità di esercizio e sui sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di grave rigurgito mitralico primario
  • Soggetti normali

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro di
  • Gravidanza o allattamento
  • Rigurgito mitralico secondario dovuto a malattia coronarica, cardiomiopatia, ipertensione incontrollata o stenosi aortica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti asintomatici con funzione sistolica ventricolare sinistra normale e che accettano di essere trattati medicamente per grave rigurgito mitralico primario con terapia beta-bloccante. I pazienti possono entrare successivamente nel braccio 2 (trattamento chirurgico) quando sviluppano sintomi o ventricolo sinistro ingrossato o disfunzione ventricolare sinistra o desiderano sottoporsi a trattamento chirurgico di grave rigurgito mitralico primario.
Droga: Terapia beta-bloccante (TOPROL-XL®)
Pazienti asintomatici con funzione sistolica ventricolare sinistra normale e che desiderano essere trattati medicamente per grave rigurgito mitralico primario con beta-bloccante.
Nessun intervento: 2
I pazienti saranno trattati chirurgicamente per grave rigurgito mitralico primario come cura clinica di routine se desiderano essere trattati chirurgicamente o sviluppare sintomi o significativo rimodellamento ventricolare sinistro avverso o disfunzione ventricolare sinistra.
Nessun intervento: 3
Il controllo sanitario include i soggetti senza una storia medica passata notevole e che attualmente non assumono farmaci. Soggetti normali saranno utilizzati per il confronto con pazienti con grave rigurgito mitralico primario in termini di reperti clinici, ecocardiografici e neuro-ormonali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulle misurazioni neuroormonali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La variazione è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Vengono misurati i seguenti neurormoni: peptide natriuretico di tipo cerebrale (BNP), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), noradrenalina, epinefrina e attività della renina plasmatica.
Basale, 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato sull'ecocardiogramma. La variazione è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Valutare la funzione sistolica.
Basale, 6 mesi
Modifica delle dimensioni telediastoliche del ventricolo sinistro (LVEDD) e telesistoliche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato sull'ecocardiogramma. La variazione è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Valutare il rimodellamento ventricolare sinistro
Basale, 6 mesi
Modifica dei volumi telediastolici del ventricolo sinistro (LVEDD) e telesistolici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato sull'ecocardiogramma. La variazione è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Valutare il rimodellamento ventricolare sinistro
Basale, 6 mesi
Modifica della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato sull'ecocardiogramma. La variazione è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Valutare il rimodellamento ventricolare sinistro
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume sistolico rigurgitante
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato sull'ecocardiogramma. Questo sarà calcolato utilizzando il metodo dell'area superficiale dell'isovelocità prossimale (PISA). La variazione è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale.
6 mesi
Variazione dell'inversione del flusso sistolico venoso polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misurato sull'ecocardiogramma La mappatura color Doppler dei getti di rigurgito mitralico (MR) verrà utilizzata per valutare semiquantitativamente la gravità dell'MR utilizzando una scala a 4 punti (1-4, dove punteggi più alti denotano esiti peggiori).
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Pu, MD, The Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007H0120
  • AHA-0335098N (Altro identificatore: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo in programma di condividere i dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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