Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bètablokkers gebruiken om mitralisinsufficiëntie te behandelen (REGURG)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Bètablokkade bij chronische mitralisinsufficiëntie: overstappen van het laboratoriumexperiment naar klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om te testen of bètablokkers gunstig zullen zijn voor asymptomatische patiënten met chronische primaire mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie test 1) of Toprol xl, een bètablokker, gunstig zal zijn voor asymptomatische patiënten met chronische primaire mitralisinsufficiëntie; 2) onderzoek naar de effecten van chronische mitralisinsufficiëntie op de remodellering van de linkerventrikel, de linkerventrikelfunctie, het inspanningsvermogen en de klinische symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ernstige primaire mitralisinsufficiëntie
  • Normale onderwerpen

Uitsluitingscriteria:

  • Linker ventrikel ejectiefractie van
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Secundaire mitralisinsufficiëntie als gevolg van coronaire hartziekte, cardiomyopathie, ongecontroleerde hypertensie of ernstige aortastenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten die asymptomatisch zijn met een normale systolische linkerventrikelfunctie en die ermee instemmen medisch behandeld te worden voor ernstige primaire mitralisinsufficiëntie met bètablokkertherapie. Patiënten kunnen later in de arm 2 (chirurgische behandeling) komen als ze symptomen of een vergrote linkerventrikel of linkerventrikeldisfunctie ontwikkelen of een chirurgische behandeling van ernstige primaire mitralisinsufficiëntie willen ondergaan.
Geneesmiddel: Bètablokkertherapie (TOPROL-XL®)
Patiënten die asymptomatisch zijn met een normale systolische linkerventrikelfunctie en medisch behandeld willen worden voor ernstige primaire mitralisinsufficiëntie met bètablokkers.
Geen tussenkomst: 2
Patiënten zullen chirurgisch worden behandeld voor ernstige primaire mitralisinsufficiëntie als routinematige klinische zorg als ze chirurgisch behandeld willen worden of symptomen of significante ongunstige linkerventrikelremodellering of linkerventrikeldisfunctie ontwikkelen.
Geen tussenkomst: 3
Gezondheidscontrole omvat de proefpersonen zonder opmerkelijke medische geschiedenis in het verleden en die momenteel geen medicijnen gebruiken. Normale proefpersonen zullen worden gebruikt ter vergelijking met patiënten met ernstige primaire mitralisinsufficiëntie in termen van klinische, echocardiografische en neurohormonale bevindingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op neurohormonale metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Verandering wordt berekend als de waarde op 6 maanden minus de waarde op basislijn. De volgende neurohormonen worden gemeten: Brain type Natriuretic Peptide (BNP), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), norepinefrine, epinefrine en plasmarenine-activiteit.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten op echocardiogram. Verandering wordt berekend als de waarde op 6 maanden minus de waarde op basislijn. Beoordeel de systolische functie.
Basislijn, 6 maanden
Wijziging van linker ventrikel eind-diastolische (LVEDD) en eind-systolische dimensies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten op echocardiogram. Verandering wordt berekend als de waarde op 6 maanden minus de waarde op basislijn. Beoordeel linkerventrikelremodellering
Basislijn, 6 maanden
Wijziging van linker ventrikel eind-diastolische (LVEDD) en eind-systolische volumes
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten op echocardiogram. Verandering wordt berekend als de waarde op 6 maanden minus de waarde op basislijn. Beoordeel linkerventrikelremodellering
Basislijn, 6 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten op echocardiogram. Verandering wordt berekend als de waarde op 6 maanden minus de waarde op basislijn. Beoordeel linkerventrikelremodellering
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig het Regurgitant-slagvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten op echocardiogram. Dit wordt berekend met behulp van de proximale isovelocity surface area (PISA)-methode. Verandering wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
6 maanden
Verandering in omkering van de pulmonale veneuze systolische stroom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Gemeten op echocardiogram Kleur Doppler mapping van mitralisregurgitatie (MR) jets zal worden gebruikt om de ernst van MR semi-kwantitatief te beoordelen met behulp van een 4-puntsschaal (1-4, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven).
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Pu, MD, The Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007H0120
  • AHA-0335098N (Andere identificatie: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plannen om gegevens van deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bètablokkertherapie (TOPROL-XL®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren