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Usando bloqueadores beta para tratar a regurgitação mitral (REGURG)

10 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Beta-bloqueio na regurgitação mitral crônica: passando do experimento de laboratório para a investigação clínica

O objetivo deste estudo testa se o betabloqueador beneficiará pacientes assintomáticos com regurgitação mitral primária crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo testa 1) se o Toprol xl, um betabloqueador, beneficiará pacientes assintomáticos com regurgitação mitral primária crônica; 2) investigar os efeitos da regurgitação mitral crônica na remodelação ventricular esquerda, função ventricular esquerda, capacidade de exercício e sintomas clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de regurgitação mitral primária grave
  • Assuntos normais

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • Gravidez ou lactação
  • Regurgitação mitral secundária devido a doença arterial coronariana, cardiomiopatia, hipertensão não controlada ou estenose aórtica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Pacientes assintomáticos com função sistólica ventricular esquerda normal e que concordam em receber tratamento médico para regurgitação mitral primária grave com terapia betabloqueadora. Os pacientes podem entrar no braço 2 (tratamento cirúrgico) mais tarde, quando desenvolverem sintomas ou aumento do ventrículo esquerdo ou disfunção ventricular esquerda ou desejarem tratamento cirúrgico de regurgitação mitral primária grave.
Medicamento: Terapia com betabloqueador (TOPROL-XL® )
Pacientes assintomáticos com função sistólica ventricular esquerda normal e que desejam ser tratados clinicamente para regurgitação mitral primária grave com betabloqueador.
Sem intervenção: 2
Os pacientes serão tratados cirurgicamente para regurgitação mitral primária grave como um atendimento clínico de rotina se quiserem ser tratados cirurgicamente ou desenvolverem sintomas ou remodelamento ventricular esquerdo adverso significativo ou disfunção ventricular esquerda.
Sem intervenção: 3
O Controle de Saúde inclui os indivíduos sem histórico médico notável e que não estão tomando nenhum medicamento no momento. Indivíduos normais serão utilizados para comparação com pacientes com insuficiência mitral primária grave em termos de achados clínicos, ecocardiográficos e neuro-hormonais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas medições neuro-hormonais
Prazo: Linha de base, 6 meses
A alteração é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Os seguintes neuro-hormônios são medidos: Peptídeo Natriurético do tipo cerebral (BNP), fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), norepinefrina, epinefrina e atividade da renina plasmática.
Linha de base, 6 meses
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido no Ecocardiograma. A alteração é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Avalie a função sistólica.
Linha de base, 6 meses
Alteração nas dimensões diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e sistólica final
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido no Ecocardiograma. A alteração é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Avaliar a remodelação ventricular esquerda
Linha de base, 6 meses
Alteração nos volumes diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e sistólico final
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido no Ecocardiograma. A alteração é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Avaliar a remodelação ventricular esquerda
Linha de base, 6 meses
Alteração na Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido no Ecocardiograma. A alteração é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Avaliar a remodelação ventricular esquerda
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume sistólico regurgitante
Prazo: 6 meses
Medido no Ecocardiograma. Isso será calculado usando o método da área de superfície de isovelocidade proximal (PISA). A alteração é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base.
6 meses
Alteração na reversão do fluxo sistólico venoso pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido no ecocardiograma, o mapeamento Doppler colorido dos jatos de regurgitação mitral (RM) será usado para avaliar semiquantitativamente a gravidade da RM usando uma escala de 4 pontos (1-4, em que pontuações mais altas indicam piores resultados).
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Min Pu, MD, The Wake Forest University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007H0120
  • AHA-0335098N (Outro identificador: American Heart Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

No momento, não temos planos de compartilhar dados de participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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