Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av betablokkere for å behandle mitraloppstøt (REGURG)

10. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Beta-blokkade ved kronisk mitraloppstøt: overgang fra laboratorieeksperiment til klinisk undersøkelse

Formålet med denne studien tester om betablokker vil være til nytte for asymptomatiske pasienter med kroniske primære mitralregurgitasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien tester 1) om Toprol xl, en betablokker vil være til nytte for asymptomatiske pasienter med kronisk primær mitral oppstøt; 2) undersøke effekten av kronisk mitralregurgitasjon på venstre ventrikkelremodellering, venstre ventrikkelfunksjon, treningskapasitet og kliniske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig primær mitral regurgitasjon
  • Vanlige fag

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon av
  • Graviditet eller amming
  • Sekundær mitral regurgitasjon på grunn av koronararteriesykdom, kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon eller alvorlig aortastenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Pasienter som er asymptomatiske med normal systolisk funksjon i venstre ventrikkel og som samtykker i å bli behandlet medisinsk for alvorlig primær mitralregurgitasjon med betablokkerbehandling. Pasienter kan gå inn i arm 2 (kirurgisk behandling) senere når de utvikler symptomer eller forstørret venstre ventrikkel eller venstre ventrikkel dysfunksjon eller ønsker kirurgisk behandling av alvorlig primær mitral regurgitasjon.
Legemiddel: Betablokkerbehandling (TOPROL-XL®)
Pasienter som er asymptomatiske med normal venstre ventrikkels systoliske funksjon og ønsker å bli medisinsk behandlet for alvorlig primær mitral oppstøt med betablokker.
Ingen inngripen: 2
Pasienter vil bli kirurgisk behandlet for alvorlig primær mitral regurgitasjon som en rutinemessig klinisk behandling hvis de ønsker å bli behandlet kirurgisk eller utvikler symptomer eller betydelig uønsket venstre ventrikkel remodellering eller venstre ventrikkel dysfunksjon.
Ingen inngripen: 3
Helsekontroll inkluderer personer uten bemerkelsesverdig tidligere medisinsk historie og som for øyeblikket ikke tar noen medisiner. Normale forsøkspersoner vil bli brukt for sammenligning med pasienter med alvorlige primære mitralregurgitasjoner når det gjelder kliniske, ekkokardiografiske og nevrohormonelle funn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på nevrohormonelle målinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endring beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Følgende nevrohormoner måles: Hjernetype natriuretisk peptid (BNP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), noradrenalin, epinefrin og plasmareninaktivitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Endring beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Vurder den systoliske funksjonen.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring på venstre ventrikkel endediastoliske (LVEDD) og endesystoliske dimensjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Endring beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Vurder ombygging av venstre ventrikkel
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring på venstre ventrikkel ende-diastolisk (LVEDD) og ende-systolisk volum
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Endring beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Vurder ombygging av venstre ventrikkel
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring på venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Endring beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Vurder ombygging av venstre ventrikkel
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre på regurgitant slagvolumet
Tidsramme: 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Dette vil bli beregnet ved hjelp av den proksimale isovelocity overflateareal (PISA) metoden. Endring beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
6 måneder
Endring i pulmonal venøs systolisk strømningsreversering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram fargedoppler-kartlegging av Mitral Regurgitation (MR)-stråler vil bli brukt til semikvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av MR ved å bruke en 4-punkts skala (1-4, der høyere skårer angir dårligere utfall).
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Pu, MD, The Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007H0120
  • AHA-0335098N (Annen identifikator: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har foreløpig ingen planer om å dele deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Betablokkerbehandling (TOPROL-XL®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere