Использование бета-блокаторов для лечения митральной регургитации (REGURG)
10 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Бета-блокада при хронической митральной недостаточности: от лабораторного эксперимента к клиническому исследованию
Целью данного исследования является проверка того, будет ли бета-блокатор полезен бессимптомным пациентам с хронической первичной митральной регургитацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования заключается в проверке 1) того, будет ли бета-блокатор Топрол xl полезен для бессимптомных пациентов с хронической первичной митральной регургитацией; 2) исследовать влияние хронической митральной регургитации на ремоделирование левого желудочка, функцию левого желудочка, способность к физической нагрузке и клинические симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика тяжелой первичной митральной недостаточности
- Обычные предметы
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка
- Беременность или лактация
- Вторичная недостаточность митрального клапана вследствие ишемической болезни сердца, кардиомиопатии, неконтролируемой артериальной гипертензии или тяжелого аортального стеноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты без симптомов с нормальной систолической функцией левого желудочка, которые согласны на медикаментозное лечение тяжелой первичной митральной регургитации с помощью терапии бета-блокаторами.
Пациенты могут быть включены в группу 2 (хирургическое лечение) позже, когда у них появятся симптомы или увеличение левого желудочка или дисфункция левого желудочка, или они пожелают пройти хирургическое лечение тяжелой первичной митральной регургитации.
|
Пациенты без симптомов с нормальной систолической функцией левого желудочка, желающие пройти курс лечения тяжелой первичной митральной регургитации бета-адреноблокатором.
|
|
Без вмешательства: 2
Пациенты будут подвергаться хирургическому лечению тяжелой первичной митральной регургитации в качестве рутинной клинической помощи, если они хотят пройти хирургическое лечение или у них появятся симптомы или значительное неблагоприятное ремоделирование левого желудочка или дисфункция левого желудочка.
|
|
|
Без вмешательства: 3
Контроль здоровья включает субъектов без выдающихся заболеваний в прошлом и не принимающих в настоящее время никаких лекарств.
Нормальных субъектов будут использовать для сравнения с пациентами с тяжелой первичной митральной регургитацией с точки зрения клинических, эхокардиографических и нейрогормональных данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрогормональных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Измеряют следующие нейрогормоны: мозговой тип натрийуретического пептида (BNP), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа), норадреналин, адреналин и активность ренина плазмы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется на эхокардиограмме.
Изменение рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Оцените систолическую функцию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение конечно-диастолического (LVEDD) и конечно-систолического размеров левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется на эхокардиограмме.
Изменение рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Оценить ремоделирование левого желудочка
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение конечно-диастолического (LVEDD) и конечно-систолического объемов левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется на эхокардиограмме.
Изменение рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Оценить ремоделирование левого желудочка
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется на эхокардиограмме.
Изменение рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Оценить ремоделирование левого желудочка
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ударного объема регургитации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется на эхокардиограмме.
Это будет рассчитано с использованием метода проксимальной площади изоскоростной поверхности (PISA). Изменение рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
|
6 месяцев
|
|
Изменение реверсии легочного венозного систолического кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеренное на эхокардиограмме цветное допплеровское картирование струй митральной регургитации (MR) будет использоваться для полуколичественной оценки тяжести MR с использованием 4-балльной шкалы (1-4, где более высокие баллы означают худшие результаты).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min Pu, MD, The Wake Forest University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang H, Davidson WR Jr, Chambers CE, Pae WE, Sun B, Campbell DB, Pu M. Preoperative pulmonary hypertension is associated with postoperative left ventricular dysfunction in chronic organic mitral regurgitation: an echocardiographic and hemodynamic study. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Aug;19(8):1051-5. doi: 10.1016/j.echo.2006.03.016.
- Pu M, Gao Z, Li J, Sinoway L, Davidson WR Jr. Development of a new animal model of chronic mitral regurgitation in rats under transesophageal echocardiographic guidance. J Am Soc Echocardiogr. 2005 May;18(5):468-74. doi: 10.1016/j.echo.2004.10.005.
- Pu M, Gao Z, Pu DK, Davidson WR Jr. Effects of early, late, and long-term nonselective beta-blockade on left ventricular remodeling, function, and survival in chronic organic mitral regurgitation. Circ Heart Fail. 2013 Jul;6(4):756-62. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.112.000196. Epub 2013 Apr 11.
- Pu M, Gao Z, Zhang X, Liao D, Pu DK, Brennan T, Davidson WR Jr. Impact of mitral regurgitation on left ventricular anatomic and molecular remodeling and systolic function: implication for outcome. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2009 Jun;296(6):H1727-32. doi: 10.1152/ajpheart.00882.2008. Epub 2009 Mar 27.
- Pu M. The frequency, impact, and management of mitral regurgitation in patients with heart failure. Curr Cardiol Rep. 2006 May;8(3):226-31. doi: 10.1007/s11886-006-0038-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Недостаточность митрального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- 2007H0120
- AHA-0335098N (Другой идентификатор: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем делиться данными об участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .