Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití betablokátorů k léčbě mitrální regurgitace (REGURG)

10. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Beta-blokáda u chronické mitrální regurgitace: přechod od laboratorního experimentu ke klinickému vyšetřování

Účelem této studie je testovat, zda bude beta-blokátor přínosem pro asymptomatické pacienty s chronickou primární mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je testovat 1) zda bude Toprol xl, beta-blokátor přínosem pro asymptomatické pacienty s chronickou primární mitrální regurgitací; 2) zkoumat účinky chronické mitrální regurgitace na remodelaci levé komory, funkci levé komory, zátěžovou kapacitu a klinické příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika těžké primární mitrální regurgitace
  • Normální předměty

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory
  • Těhotenství nebo kojení
  • Sekundární mitrální regurgitace v důsledku onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, nekontrolované hypertenze nebo těžké aortální stenózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí s normální systolickou funkcí levé komory a kteří souhlasí s lékařskou léčbou těžké primární mitrální regurgitace pomocí betablokátoru. Pacienti mohou vstoupit do ramene 2 (chirurgická léčba) později, když se u nich rozvinou symptomy nebo zvětšená levá komora nebo dysfunkce levé komory nebo si přejí podstoupit chirurgickou léčbu těžké primární mitrální regurgitace.
Lék: Léčba betablokátory (TOPROL-XL®)
Pacienti, kteří jsou asymptomatičtí s normální systolickou funkcí levé komory a chtějí být lékařsky léčeni pro těžkou primární mitrální regurgitaci beta-blokátorem.
Žádný zásah: 2
Pacienti budou chirurgicky léčeni pro těžkou primární mitrální regurgitaci jako běžnou klinickou péči, pokud chtějí být léčeni chirurgicky nebo u nich dojde k rozvoji symptomů nebo významné nepříznivé remodelace levé komory nebo dysfunkce levé komory.
Žádný zásah: 3
Kontrola zdraví zahrnuje subjekty bez pozoruhodné lékařské historie a v současné době neužívající žádné léky. Normální subjekty budou použity pro srovnání s pacienty s těžkou primární mitrální regurgitací z hlediska klinického, echokardiografického a neurohormonálního nálezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na neurohormonálních měřeních
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Měří se následující neurohormony: natriuretický peptid typu mozku (BNP), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), norepinefrin, epinefrin a aktivita plazmatického reninu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno na echokardiogramu. Změna se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Zhodnoťte systolickou funkci.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna koncových diastolických (LVEDD) a koncových systolických rozměrů levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno na echokardiogramu. Změna se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Posuďte remodelaci levé komory
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna na end-diastolickém (LVEDD) a end-systolickém objemu levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno na echokardiogramu. Změna se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Posuďte remodelaci levé komory
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno na echokardiogramu. Změna se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Posuďte remodelaci levé komory
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na Regurgitantní zdvihový objem
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno na echokardiogramu. To bude vypočítáno pomocí metody proximální izovelocity povrchu (PISA). Změna se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců mínus hodnota na začátku.
6 měsíců
Změna reverze systolického systolického průtoku v plicních žilách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno na echokardiogramu Barevné dopplerovské mapování trysek mitrální regurgitace (MR) bude použito k semikvantitativnímu hodnocení závažnosti MR pomocí 4 bodové škály (1-4, kde vyšší skóre znamená horší výsledky).
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Pu, MD, The Wake Forest University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007H0120
  • AHA-0335098N (Jiný identifikátor: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Léčba betablokátory (TOPROL-XL®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit