Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af betablokkere til behandling af mitralregurgitation (REGURG)

10. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Beta-blokade i kronisk mitral regurgitation: Flytning fra laboratorieeksperimentet til klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse tester, om betablokker vil gavne asymptomatiske patienter med kronisk primær mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse tester 1) om Toprol xl, en betablokker vil gavne asymptomatiske patienter med kronisk primær mitral regurgitation; 2) undersøge virkningerne af kronisk mitralregurgitation på venstre ventrikel-ombygning, venstre ventrikelfunktion, træningskapacitet og kliniske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorlig primær mitral regurgitation
  • Normale emner

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion af
  • Graviditet eller amning
  • Sekundær mitral regurgitation på grund af koronararteriesygdom, kardiomyopati, ukontrolleret hypertension eller alvorlig aortastenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, som er asymptomatiske med normal systolisk funktion i venstre ventrikel, og som indvilliger i at blive behandlet medicinsk for alvorlige primære mitralregurgitationer med betablokkerbehandling. Patienter kan gå ind i arm 2 (kirurgisk behandling) senere, når de udvikler symptomer eller forstørret venstre ventrikel eller venstre ventrikel dysfunktion eller ønsker at få kirurgisk behandling af alvorlig primær mitral regurgitation.
Medicin: Betablokkerbehandling (TOPROL-XL®)
Patienter, som er asymptomatiske med normal venstre ventrikulær systolisk funktion og ønsker at blive medicinsk behandlet for svær primær mitral regurgitation med betablokker.
Ingen indgriben: 2
Patienter vil blive kirurgisk behandlet for alvorlig primær mitral regurgitation som en rutinemæssig klinisk pleje, hvis de ønsker at blive behandlet kirurgisk eller udvikler symptomer eller betydelig uønsket venstre ventrikel ombygning eller venstre ventrikel dysfunktion.
Ingen indgriben: 3
Sundhedskontrol omfatter forsøgspersoner uden bemærkelsesværdig tidligere sygehistorie og ikke i øjeblikket tager nogen medicin. Normale forsøgspersoner vil blive brugt til sammenligning med patienter med alvorlig primær mitral regurgitation med hensyn til kliniske, ekkokardiografiske og neurohormonelle fund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af neurohormonelle målinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Følgende neurohormoner måles: Hjernetype Natriuretisk Peptid (BNP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), noradrenalin, epinephrin og plasmareninaktivitet.
Baseline, 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Ændring beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Vurder den systoliske funktion.
Baseline, 6 måneder
Ændring på venstre ventrikel ende-diastoliske (LVEDD) og ende-systoliske dimensioner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Ændring beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Vurder venstre ventrikulær ombygning
Baseline, 6 måneder
Ændring på venstre ventrikel ende-diastolisk (LVEDD) og ende-systolisk volumen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Ændring beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Vurder venstre ventrikulær ombygning
Baseline, 6 måneder
Ændring på venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Ændring beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline. Vurder venstre ventrikulær ombygning
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Regurgitant Stroke Volume
Tidsramme: 6 måneder
Målt på ekkokardiogram. Dette vil blive beregnet ved hjælp af PISA-metoden (proximal isovelocity overfladeareal). Ændring beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
6 måneder
Ændring i pulmonal venøs systolisk flowvending
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt på ekkokardiogram Farve Doppler kortlægning af Mitral Regurgitation (MR) jetfly vil blive brugt til semikvantitativ vurdering af sværhedsgraden af ​​MR ved hjælp af en 4-punkts skala (1-4, hvor højere score angiver dårligere resultater).
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Pu, MD, The Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007H0120
  • AHA-0335098N (Anden identifikator: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har i øjeblikket ingen planer om at dele deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Betablokkerbehandling (TOPROL-XL®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner