Protocollo di follow-up sull'esito dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati dallo studio clinico P05690 (P05711)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Protocollo di follow-up per raccogliere l'esito dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati dopo la crioconservazione degli embrioni nella sperimentazione clinica 107012
L'obiettivo della sperimentazione clinica è raccogliere i risultati dei cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET) eseguiti dopo che gli embrioni sono stati crioconservati nello studio di base P05690 al fine di stimare il tasso di gravidanza cumulativo per ciascun gruppo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: corifollitropina alfa
- Droga: ganirelix, antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadatropine (GnRH).
- Droga: gonadatropina corion umana (hCG)
- Biologico: progesterone
- Droga: placebo-recFSH (follitropina alfa)
- Biologico: recFSH in aperto
- Biologico: recFSH (follitropina alfa)
- Droga: placebo-corifollitropina alfa
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di follow-up per raccogliere i risultati dei cicli FTET, eseguiti dopo che gli embrioni sono stati crioconservati nello studio di base P05690 (NCT00702845), per consentire la stima del tasso di gravidanza cumulativo per ciascun gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 32 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne da cui sono stati criopreservati embrioni nello studio di base P05690
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti i cui embrioni sono stati criopreservati nello studio di base P05690, di cui almeno un embrione è stato scongelato per essere utilizzato in un successivo ciclo FTET;
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Corifollitropina alfa 100 μg
Nello studio di follow-up non è stato somministrato alcun farmaco o prodotto sperimentale.
Ma nello studio di base P05690 (NCT00702845), i partecipanti hanno ricevuto una singola iniezione sottocutanea (SC) di corifollitropina alfa 100 μg (Org 36286) il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale e iniezioni giornaliere di ormone follicolo-stimolante placebo-ricombinante (recFSH) (7 in totale ) dal giorno 1 di stimolazione fino al giorno 7 di stimolazione compreso. I partecipanti allo studio di base P05690 hanno ricevuto anche recFSH in aperto (fino a 200 UI/giorno) dal giorno 8 di stimolazione in poi, fino al giorno compreso della gonadotropina corionica umana (hCG) amministrazione.
I partecipanti hanno anche ricevuto l'antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) ganirelix (0,25 mg) una volta al giorno SC a partire dal giorno di stimolazione 5 fino al giorno dell'hCG compreso (10.000 o 5.000 UI/USP).
Le partecipanti hanno ricevuto anche progesterone (almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM), a partire dal giorno del prelievo degli ovociti (OPU) e continuando per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
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Singola iniezione di 100 μg di corifollitropina alfa somministrata secondo il protocollo P05690
Altri nomi:
GnRH antagonista ganirelix somministrato SC alla dose di 0,25 mg/giorno secondo il protocollo P05690
hCG 5.000 UI o 10.000 UI somministrate SC secondo il protocollo P05690
In base al protocollo P05690, il progesterone è stato avviato il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) e continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
I partecipanti hanno ricevuto almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM.
Placebo-recFSH al volume equivalente di 150 UI/giorno somministrato secondo il protocollo P05690
RecFSH in aperto fino a una dose massima di 200 UI/giorno, somministrato secondo il protocollo P0590
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recFSH 150 UI
In questo studio di follow-up non è stato somministrato alcun farmaco o prodotto sperimentale.
Tuttavia, nello studio di base P05690 (NCT00702845), i partecipanti al gruppo di riferimento hanno ricevuto una singola iniezione SC di placebo-corifollitropina alfa somministrata il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale e iniezioni SC giornaliere di recFSH 150 UI (7 in totale) dal giorno 1 di stimolazione fino al giorno 7 di stimolazione compreso. I partecipanti hanno ricevuto anche recFSH in aperto (fino a 200 UI/giorno) dal giorno 8 di stimolazione in poi, fino al giorno della somministrazione di hCG (10.000 o 5.000 UI/USP) compreso.
I partecipanti hanno anche ricevuto l'antagonista del GnRH ganirelix (0,25 mg) una volta al giorno SC a partire dal giorno di stimolazione 5 fino al giorno dell'hCG incluso.
Le partecipanti hanno anche ricevuto progesterone (almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM), a partire dal giorno dell'OPU e continuando per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
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GnRH antagonista ganirelix somministrato SC alla dose di 0,25 mg/giorno secondo il protocollo P05690
hCG 5.000 UI o 10.000 UI somministrate SC secondo il protocollo P05690
In base al protocollo P05690, il progesterone è stato avviato il giorno del prelievo degli ovociti (OPU) e continuato per almeno 6 settimane o fino alle mestruazioni.
I partecipanti hanno ricevuto almeno 600 mg/die per via vaginale o 50 mg/die IM.
RecFSH in aperto fino a una dose massima di 200 UI/giorno, somministrato secondo il protocollo P0590
RecFSH giornaliero somministrato secondo il protocollo P05690
Altri nomi:
Singola iniezione SC di placebo-corifollitropina alfa il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale, somministrata secondo il protocollo P05690
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una gravidanza in corso (tasso cumulativo di gravidanze in corso)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05690 (NCT00702845) e cicli FTET nello studio di follow-up P05711
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Il tasso cumulativo di gravidanza in corso è stato definito come 100 volte il numero di partecipanti con una gravidanza in corso immediatamente dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05690 (NCT00702845) o dopo uno o più cicli FTET nello studio di follow-up P05711 dopo la crioconservazione, diviso per il numero totale di soggetti che hanno iniziato il trattamento nello studio di base P05690.
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Fino a 1 anno dopo il trasferimento dell'embrione nello studio di base P05690 (NCT00702845) e cicli FTET nello studio di follow-up P05711
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti allo studio di follow-up con aborto spontaneo per gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Gli aborti spontanei sono stati calcolati per gravidanza clinica, definita come la presenza di almeno un sacco gestazionale valutato mediante USS o Doppler, o confermato da nati vivi.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti allo studio di follow-up con aborto spontaneo per gravidanza vitale
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Gli aborti spontanei sono stati calcolati per gravidanza vitale, definita come la presenza di almeno un feto con attività cardiaca valutata da USS o Doppler, o confermata da nati vivi.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti allo studio di follow-up con una gravidanza ecotopica
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Una gravidanza extrauterina è dove l'embrione si impianta fuori dall'utero.
Le gravidanze ectopiche sono state calcolate per numero totale di partecipanti avviati in FTET.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti allo studio di follow-up con una gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Una gravidanza clinica è la presenza di almeno il sacco gestazionale o confermata dalla nascita viva.
Le gravidanze cliniche sono state calcolate per tentativo, il che significa che se una qualsiasi fase del trattamento di fecondazione in vitro (IVF) non è stata raggiunta, sono stati imputati valori pari a zero.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti allo studio di follow-up con una gravidanza vitale
Lasso di tempo: Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Una gravidanza vitale è la presenza di almeno un feto con attività cardiaca.
Le gravidanze vitali sono state calcolate per tentativo, il che significa che se una qualsiasi fase del trattamento di fecondazione in vitro non è stata raggiunta, sono stati imputati valori pari a zero.
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Dopo uno o più cicli FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (fino a 1 anno)
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Percentuale di partecipanti con una gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dopo uno o più FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o alla nascita viva (fino a 1 anno)
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Una gravidanza in corso è la presenza di almeno un feto con attività cardiaca almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o confermata alla nascita viva.
Le gravidanze in corso sono state calcolate per tentativo, il che significa che se una qualsiasi fase del trattamento di fecondazione in vitro non è stata raggiunta, sono stati imputati valori pari a zero.
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Dopo uno o più FTET, valutati almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione o alla nascita viva (fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05711
- 2006-003813-42 (Numero EudraCT)
- 107015 (Altro identificatore: Organon)
- MK-8962-004 (Altro identificatore: Merck)
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