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Follow-up-Protokoll zum Ergebnis der Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen aus der klinischen Studie P05690 (P05711)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Follow-up-Protokoll zur Erfassung der Ergebnisse von Gefrier-Auftau-Embryonentransferzyklen nach der Kryokonservierung von Embryonen in der klinischen Studie 107012

Das Ziel der klinischen Studie besteht darin, die Ergebnisse der Zyklen des Transfers gefrorener und aufgetauter Embryonen (FTET) zu sammeln, die nach der Kryokonservierung der Embryonen in der Basisstudie P05690 durchgeführt wurden, um die kumulative Schwangerschaftsrate für jede Behandlungsgruppe abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Folgeprotokoll zur Erfassung der Ergebnisse von FTET-Zyklen, die durchgeführt wurden, nachdem die Embryonen in der Basisstudie P05690 (NCT00702845) kryokonserviert wurden, um eine Schätzung der kumulativen Schwangerschaftsrate für jede Behandlungsgruppe zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, deren Embryonen in der Basisstudie P05690 kryokonserviert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Embryonen in der Basisstudie P05690 kryokonserviert wurden, von denen mindestens ein Embryo zur Verwendung in einem nachfolgenden FTET-Zyklus aufgetaut wird;
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Corifollitropin alfa 100 μg
In der Folgestudie wurde kein Medikament oder Prüfprodukt verabreicht. Aber in der Basisstudie P05690 (NCT00702845) erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane (SC) Injektion von Corifollitropin alfa 100 μg (Org 36286) an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus und tägliche Injektionen mit rekombinantem Placebo-Follikel-stimulierendem Hormon (recFSH) (insgesamt 7 ) von Stimulationstag 1 bis einschließlich Stimulationstag 7. Die Teilnehmer der Basisstudie P05690 erhielten ab dem 8. Verwaltung. Die Teilnehmer erhielten außerdem den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten Ganirelix (0,25 mg) einmal täglich s.c., beginnend am Stimulationstag 5 bis einschließlich dem Tag der hCG (10.000 oder 5.000 IE/USP). Die Teilnehmerinnen erhielten außerdem Progesteron (mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM), beginnend am Tag der Eizellenentnahme (OPU) und fortgesetzt für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Einzelinjektion von 100 μg Corifollitropin alfa, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Andere Namen:
  • Org 36286
Arzneimittel: Gonadatropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist Ganirelix
Der GnRH-Antagonist Ganirelix wurde subkutan in einer Dosis von 0,25 mg/Tag gemäß Protokoll P05690 verabreicht
Arzneimittel: humanes Choriongonadatropin (hCG)
hCG 5.000 IE oder 10.000 IE verabreicht subkutan gemäß Protokoll P05690
Biologisch: Progesteron
Unter Protokoll P05690 wurde mit Progesteron am Tag der Oozytenentnahme (OPU) begonnen und für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation fortgesetzt. Die Teilnehmer erhielten mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM.
Arzneimittel: Placebo-recFSH (Follitropin alfa)
Placebo-recFSH im äquivalenten Volumen von 150 IE/Tag, verabreicht gemäß Protokoll P05690
Biologisch: Open-Label-recFSH
Open-label recFSH bis zu einer Höchstdosis von 200 IE/Tag, verabreicht gemäß Protokoll P0590
recFSH 150 IE
In dieser Folgestudie wurde kein Medikament oder Prüfprodukt verabreicht. In der Basisstudie P05690 (NCT00702845) erhielten die Teilnehmerinnen der Referenzgruppe jedoch eine einzelne subkutane Injektion von Placebo-Corifollitropin alfa, verabreicht an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus, und tägliche subkutane Injektionen von 150 IE recFSH (insgesamt 7) ab Stimulationstag 1 bis einschließlich Stimulationstag 7. Die Teilnehmer erhielten ab dem Stimulationstag 8 bis einschließlich zum Tag der hCG-Verabreichung (10.000 oder 5.000 IE/USP) auch offenes recFSH (bis zu 200 IE/Tag). Die Teilnehmer erhielten auch den GnRH-Antagonisten Ganirelix (0,25 mg) einmal täglich s.c., beginnend am Stimulationstag 5 bis einschließlich dem Tag der hCG. Die Teilnehmer erhielten außerdem Progesteron (mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM), beginnend am Tag der OPU und fortgesetzt für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation.
Arzneimittel: Gonadatropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist Ganirelix
Der GnRH-Antagonist Ganirelix wurde subkutan in einer Dosis von 0,25 mg/Tag gemäß Protokoll P05690 verabreicht
Arzneimittel: humanes Choriongonadatropin (hCG)
hCG 5.000 IE oder 10.000 IE verabreicht subkutan gemäß Protokoll P05690
Biologisch: Progesteron
Unter Protokoll P05690 wurde mit Progesteron am Tag der Oozytenentnahme (OPU) begonnen und für mindestens 6 Wochen oder bis zur Menstruation fortgesetzt. Die Teilnehmer erhielten mindestens 600 mg/Tag vaginal oder 50 mg/Tag IM.
Biologisch: Open-Label-recFSH
Open-label recFSH bis zu einer Höchstdosis von 200 IE/Tag, verabreicht gemäß Protokoll P0590
Biologisch: recFSH (Follitropin alfa)
Tägliches recFSH verabreicht gemäß Protokoll P05690
Andere Namen:
  • Puregon®/Follistim®
Arzneimittel: Placebo-Corifollitropin alfa
Einmalige subkutane Injektion von Placebo-Corifollitropin alfa an Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus, verabreicht gemäß Protokoll P05690

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen mit bestehender Schwangerschaft (kumulierte Rate der laufenden Schwangerschaften)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach dem Embryotransfer in der Basisstudie P05690 (NCT00702845) und FTET-Zyklen in der Folgestudie P05711
Die kumulative Rate anhaltender Schwangerschaften wurde definiert als das 100-fache der Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer anhaltenden Schwangerschaft entweder unmittelbar nach dem Embryotransfer in der Basisstudie P05690 (NCT00702845) oder nach einem oder mehreren FTET-Zyklen in der Folgestudie P05711 nach Kryokonservierung, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden, die mit der Behandlung in der Basisstudie P05690 begonnen haben.
Bis zu 1 Jahr nach dem Embryotransfer in der Basisstudie P05690 (NCT00702845) und FTET-Zyklen in der Folgestudie P05711

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an Folgestudien mit einer Fehlgeburt pro klinischer Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Fehlgeburten wurden pro klinischer Schwangerschaft berechnet, definiert als das Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase, wie durch USS oder Doppler beurteilt oder durch Lebendgeburt bestätigt.
Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer an Folgestudien mit einer Fehlgeburt pro vitaler Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Fehlgeburten wurden pro vitaler Schwangerschaft berechnet, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem Fötus mit Herzaktivität, wie durch USS oder Doppler festgestellt oder durch Lebendgeburt bestätigt wurde.
Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer an der Folgestudie mit einer ökotopischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Bei einer Eileiterschwangerschaft nistet sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter ein. Eileiterschwangerschaften wurden pro Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet, die in FTET begonnen haben.
Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer an der Folgestudie mit einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Eine klinische Schwangerschaft ist das Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase oder bestätigt durch eine Lebendgeburt. Klinische Schwangerschaften wurden pro Versuch berechnet, d. h. wenn ein Stadium der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) nicht erreicht wurde, wurden Nullwerte imputiert.
Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer an der Folgestudie mit einer vitalen Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Eine vitale Schwangerschaft ist das Vorhandensein von mindestens einem Fötus mit Herzaktivität. Vitale Schwangerschaften wurden pro Versuch berechnet, d. h. wenn irgendein Stadium der IVF-Behandlung nicht erreicht wurde, wurden Nullwerte imputiert.
Nach einem oder mehreren FTET-Zyklen, bewertet mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer laufenden Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach einem oder mehreren FTET, beurteilt mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer oder bei der Lebendgeburt (bis zu 1 Jahr)
Eine anhaltende Schwangerschaft ist das Vorhandensein mindestens eines Fötus mit Herzaktivität mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer oder bestätigt bei der Lebendgeburt. Andauernde Schwangerschaften wurden pro Versuch berechnet, d. h. wenn irgendein Stadium der IVF-Behandlung nicht erreicht wurde, wurden Nullwerte imputiert.
Nach einem oder mehreren FTET, beurteilt mindestens 10 Wochen nach dem Embryotransfer oder bei der Lebendgeburt (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05711
  • 2006-003813-42 (EudraCT-Nummer)
  • 107015 (Andere Kennung: Organon)
  • MK-8962-004 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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