Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následný protokol o výsledku cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí z klinické studie P05690 (P05711)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Následný protokol ke shromažďování výsledků cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí po kryokonzervaci embryí v klinické studii 107012

Cílem klinické studie je shromáždit výsledky cyklů přenosu zmrazených a rozmražených embryí (FTET) provedených poté, co byla embrya kryokonzervována v základní studii P05690, aby bylo možné odhadnout kumulativní míru těhotenství pro každou léčebnou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je sledovací protokol pro sběr výsledků FTET cyklů, provedených po kryokonzervaci embryí v základní studii P05690 (NCT00702845), aby bylo možné odhadnout kumulativní míru těhotenství pro každou léčebnou skupinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, jejichž embrya byla kryokonzervována v základní studii P05690

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, jejichž embrya byla kryokonzervována v základní studii P05690, z nichž alespoň jedno embryo bylo rozmraženo pro použití v následném cyklu FTET;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Corifolitropin alfa 100 μg
V následné studii nebyla podávána žádná medikace ani hodnocený produkt. Ale v základní studii P05690 (NCT00702845) účastníci dostali jednu subkutánní (SC) injekci korifollitropinu alfa 100 μg (Org 36286) 2. nebo 3. den menstruačního cyklu a denně injekce placeba rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (recFSH) ) od 1. dne stimulace do 7. dne stimulace včetně. Účastníci základní studie P05690 také dostávali otevřenou recFSH (až 200 IU/den) od 8. dne stimulace až do dne lidského chorionového gonadotropinu (hCG včetně) správa. Účastníci také dostávali antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix (0,25 mg) jednou denně SC počínaje 5. dnem stimulace až do dne hCG včetně (10 000 nebo 5 000 IU/USP). Účastníci také dostávali progesteron (alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM), počínaje dnem odběru oocytů (OPU) a pokračovat po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menses.
Lék: korifolitropin alfa
Jedna injekce 100 μg korifolitropinu alfa podaná podle protokolu P05690
Ostatní jména:
  • Org 36286
Lék: antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix
Antagonista GnRH ganirelix podávaný SC v dávce 0,25 mg/den podle protokolu P05690
Lék: lidský choriový gonadotropin (hCG)
hCG 5 000 IU nebo 10 000 IU podané SC podle protokolu P05690
Biologický: progesteronu
Podle protokolu P05690 byl progesteron zahájen v den odběru oocytů (OPU) a pokračoval po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace. Účastníci dostávali alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM.
Lék: placebo-recFSH (folitropin alfa)
Placebo-recFSH v ekvivalentním objemu 150 IU/den podávaný podle protokolu P05690
Biologický: open-label recFSH
Otevřený recFSH až do maximální dávky 200 IU/den, podávaný podle protokolu P0590
recFSH 150 IU
V této následné studii nebyla podávána žádná medikace ani hodnocený produkt. Nicméně v základní studii P05690 (NCT00702845) dostali účastníci v referenční skupině jednu SC injekci placeba-korifolitropinu alfa podanou 2. nebo 3. den menstruačního cyklu a denně SC recFSH 150 IU injekcí (celkem 7) od 1. dne stimulace do 7. dne stimulace včetně. Účastníci také dostávali otevřený recFSH (až 200 IU/den) od 8. dne stimulace až do dne podání hCG (10 000 nebo 5 000 IU/USP včetně). Účastníci také dostávali antagonistu GnRH ganirelix (0,25 mg) jednou denně SC počínaje 5. dnem stimulace až do dne hCG včetně. Účastníci také dostávali progesteron (alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM), počínaje dnem OPU a pokračovat po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menses.
Lék: antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) ganirelix
Antagonista GnRH ganirelix podávaný SC v dávce 0,25 mg/den podle protokolu P05690
Lék: lidský choriový gonadotropin (hCG)
hCG 5 000 IU nebo 10 000 IU podané SC podle protokolu P05690
Biologický: progesteronu
Podle protokolu P05690 byl progesteron zahájen v den odběru oocytů (OPU) a pokračoval po dobu alespoň 6 týdnů nebo až do menstruace. Účastníci dostávali alespoň 600 mg/den vaginálně nebo 50 mg/den IM.
Biologický: open-label recFSH
Otevřený recFSH až do maximální dávky 200 IU/den, podávaný podle protokolu P0590
Biologický: recFSH (folitropin alfa)
Denně podávaný recFSH podle protokolu P05690
Ostatní jména:
  • Puregon®/Follistim®
Lék: placebo-korifolitropin alfa
Jedna SC injekce placeba-korifolitropinu alfa v den 2 nebo 3 menstruačního cyklu, podaná podle protokolu P05690

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím (kumulativní míra probíhajícího těhotenství)
Časové okno: Až 1 rok po přenosu embryí v základní studii P05690 (NCT00702845) a cyklech FTET v následné studii P05711
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství byla definována jako 100násobek počtu účastnic s probíhajícím těhotenstvím buď bezprostředně po přenosu embryí v základní studii P05690 (NCT00702845) nebo po jednom nebo více cyklech FTET v následné studii P05711 po kryokonzervaci, děleno celkovým počtem subjekty, které zahájily léčbu v základní studii P05690.
Až 1 rok po přenosu embryí v základní studii P05690 (NCT00702845) a cyklech FTET v následné studii P05711

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic následné studie s potratem na klinické těhotenství
Časové okno: Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Potraty byly vypočítány na klinické těhotenství, definované jako přítomnost alespoň jednoho gestačního váčku, jak bylo hodnoceno USS nebo Dopplerem, nebo potvrzeno živým porodem.
Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Procento účastníků následné studie s potratem na životně důležité těhotenství
Časové okno: Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Potraty byly vypočítány na vitální těhotenství, definované jako přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční aktivitou, jak bylo hodnoceno USS nebo Dopplerem, nebo potvrzeno živým porodem.
Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Procento účastníků následné studie s ekotopickým těhotenstvím
Časové okno: Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Mimoděložní těhotenství je místo, kde se embryo uhnízdí mimo dělohu. Mimoděložní těhotenství byla vypočtena na celkový počet účastnic zahájených ve FTET.
Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Procento účastnic následné studie s klinickým těhotenstvím
Časové okno: Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Klinické těhotenství je přítomnost alespoň gestačního vaku nebo potvrzená živým porodem. Klinická těhotenství byla počítána na jeden pokus, což znamená, že pokud nebylo dosaženo jakékoli fáze léčby in vitro fertilizací (IVF), byly imputovány nulové hodnoty.
Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Procento účastnic následné studie s vitálním těhotenstvím
Časové okno: Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Vitální těhotenství je přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční činností. Vitální těhotenství byla počítána na pokus, což znamená, že pokud nebylo dosaženo jakékoli fáze IVF léčby, byly imputovány nulové hodnoty.
Po jednom nebo více cyklech FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya (až 1 rok)
Procento účastnic s probíhajícím těhotenstvím
Časové okno: Po jednom nebo více FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya nebo při živém porodu (až 1 rok)
Pokračující těhotenství je přítomnost alespoň jednoho plodu se srdeční činností alespoň 10 týdnů po přenosu embrya nebo potvrzená při živém porodu. Probíhající těhotenství byla počítána na jeden pokus, což znamená, že pokud nebylo dosaženo jakékoli fáze IVF léčby, byly imputovány nulové hodnoty.
Po jednom nebo více FTET, hodnoceno alespoň 10 týdnů po přenosu embrya nebo při živém porodu (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05711
  • 2006-003813-42 (Číslo EudraCT)
  • 107015 (Jiný identifikátor: Organon)
  • MK-8962-004 (Jiný identifikátor: Merck)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hnojení in vitro

Klinické studie na korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit