Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол последующего наблюдения за результатами циклов переноса замороженных-размороженных эмбрионов из клинического испытания P05690 (P05711)

1 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Последующий протокол для сбора результатов циклов переноса замороженных-размороженных эмбрионов после криоконсервации эмбрионов в клинических испытаниях 107012

Целью клинического испытания является сбор результатов циклов переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов (FTET), выполненных после криоконсервации эмбрионов в базовом исследовании P05690, чтобы оценить кумулятивную частоту наступления беременности для каждой группы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это последующий протокол для сбора результатов циклов FTET, выполненных после криоконсервации эмбрионов в базовом исследовании P05690 (NCT00702845), чтобы можно было оценить кумулятивную частоту наступления беременности для каждой группы лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, эмбрионы которых были криоконсервированы в базовом исследовании P05690

Описание

Критерии включения:

  • Участники, чьи эмбрионы были подвергнуты криоконсервации в базовом исследовании P05690, из которых по крайней мере один эмбрион был разморожен для использования в последующем цикле FTET;
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Корифоллитропин альфа 100 мкг
В последующем исследовании лекарственные препараты или исследуемый продукт не вводились. Но в базовом исследовании P05690 (NCT00702845) участники получали однократную подкожную (п/к) инъекцию корифоллитропина альфа 100 мкг (Org 36286) на 2 или 3 день менструального цикла и ежедневные инъекции плацебо-рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рекФСГ) (всего 7 инъекций). ) с 1-го дня стимуляции до 7-го дня стимуляции включительно. Участники базового исследования P05690 также получали открытое введение рекФСГ (до 200 МЕ/день) с 8-го дня стимуляции и вплоть до дня введения хорионгонадотропина человека (ХГЧ) включительно. администрация. Участники также получали антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) ганиреликс (0,25 мг) один раз в день подкожно, начиная с 5-го дня стимуляции и вплоть до дня ХГЧ (10 000 или 5 000 МЕ/USP). Участники также получали прогестерон (по крайней мере, 600 мг/день вагинально или 50 мг/день в/м), начиная со дня забора ооцитов (OPU) и продолжая в течение не менее 6 недель или до менструации.
Лекарство: корифоллитропин альфа
Однократная инъекция 100 мкг корифоллитропина альфа в соответствии с протоколом P05690
Другие имена:
  • Организация 36286
Лекарство: антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) ганиреликс
Антагонист ГнРГ ганиреликс, вводимый п/к в дозе 0,25 мг/сут по протоколу P05690
Лекарство: хорионгонатропин человека (ХГЧ)
ХГЧ 5000 МЕ или 10 000 МЕ подкожно по протоколу P05690
Биологический: прогестерон
Согласно протоколу P05690 введение прогестерона начинали в день забора ооцитов (OPU) и продолжали в течение как минимум 6 недель или до менструации. Участники получали не менее 600 мг/сут вагинально или 50 мг/сут внутримышечно.
Лекарство: плацебо-рекФСГ (фоллитропин альфа)
Плацебо-рекФСГ в эквивалентном объеме 150 МЕ/день вводят по протоколу P05690
Биологический: открытый рекФСГ
Открытый рекФСГ до максимальной дозы 200 МЕ/день, вводимый по протоколу P0590
рекФСГ 150 МЕ
В этом последующем исследовании не вводили лекарств или исследуемого продукта. Однако в базовом исследовании P05690 (NCT00702845) участницы контрольной группы получали однократную подкожную инъекцию плацебо-корифоллитропина альфа на 2-й или 3-й день менструального цикла и ежедневные подкожные инъекции 150 МЕ рекФСГ (всего 7) с 1-го дня стимуляции. до 7-го дня стимуляции включительно. Участники также получали открытое введение рекФСГ (до 200 МЕ/день) начиная с 8-го дня стимуляции и вплоть до дня введения ХГЧ (10 000 или 5 000 МЕ/Фармакопея США). Участники также получали антагонист ГнРГ ганиреликс (0,25 мг) один раз в день подкожно, начиная с 5-го дня стимуляции и до дня введения ХГЧ включительно. Участники также получали прогестерон (не менее 600 мг/день вагинально или 50 мг/день в/м), начиная со дня OPU и продолжая в течение не менее 6 недель или до менструации.
Лекарство: антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) ганиреликс
Антагонист ГнРГ ганиреликс, вводимый п/к в дозе 0,25 мг/сут по протоколу P05690
Лекарство: хорионгонатропин человека (ХГЧ)
ХГЧ 5000 МЕ или 10 000 МЕ подкожно по протоколу P05690
Биологический: прогестерон
Согласно протоколу P05690 введение прогестерона начинали в день забора ооцитов (OPU) и продолжали в течение как минимум 6 недель или до менструации. Участники получали не менее 600 мг/сут вагинально или 50 мг/сут внутримышечно.
Биологический: открытый рекФСГ
Открытый рекФСГ до максимальной дозы 200 МЕ/день, вводимый по протоколу P0590
Биологический: рекФСГ (фоллитропин альфа)
Ежедневный прием рекФСГ по протоколу P05690
Другие имена:
  • Пурегон®/Фоллистим®
Лекарство: плацебо-корифоллитропин альфа
Однократная подкожная инъекция плацебо-корифоллитропина альфа на 2-й или 3-й день менструального цикла, вводимая по протоколу P05690

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с продолжающейся беременностью (кумулятивный показатель продолжающейся беременности)
Временное ограничение: До 1 года после переноса эмбрионов в базовом исследовании P05690 (NCT00702845) и циклов FTET в последующем исследовании P05711
Кумулятивная частота продолжающейся беременности определялась как 100-кратное число участников с продолжающейся беременностью либо сразу после переноса эмбрионов в базовом исследовании P05690 (NCT00702845), либо после одного или нескольких циклов FTET в последующем исследовании P05711 после криоконсервации, разделенное на общее количество субъекты, начавшие лечение в базовом исследовании P05690.
До 1 года после переноса эмбрионов в базовом исследовании P05690 (NCT00702845) и циклов FTET в последующем исследовании P05711

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников последующего исследования с выкидышем на клиническую беременность
Временное ограничение: После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Количество выкидышей рассчитывали на одну клиническую беременность, определяемую как наличие по крайней мере одного плодного яйца по данным УЗИ или допплерографии или подтвержденное живорождением.
После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Процент участников последующего исследования с выкидышем на одну жизненно важную беременность
Временное ограничение: После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Количество выкидышей рассчитывали на одну жизненную беременность, определяемую как наличие хотя бы одного плода с сердечной активностью, оцененной с помощью УЗИ или допплерографии или подтвержденной живорождением.
После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Процент участников последующего исследования с экотопической беременностью
Временное ограничение: После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
При внематочной беременности эмбрион имплантируется вне матки. Внематочная беременность рассчитывалась на общее количество участников, начавших FTET.
После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Процент участников последующего исследования с клинической беременностью
Временное ограничение: После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Клинической беременностью считается наличие хотя бы плодного яйца или подтвержденное живорождением. Клиническая беременность рассчитывалась на одну попытку, то есть, если какая-либо стадия лечения экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) не была достигнута, вменялись нулевые значения.
После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Процент участников последующего исследования с жизненно важной беременностью
Временное ограничение: После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Жизненно важной беременностью считается наличие хотя бы одного плода с сердечной деятельностью. Жизненно важные беременности рассчитывались на одну попытку, то есть, если какой-либо этап лечения ЭКО не был достигнут, нулевые значения вменялись.
После одного или нескольких циклов FTET, оцененных как минимум через 10 недель после переноса эмбриона (до 1 года)
Процент участников с продолжающейся беременностью
Временное ограничение: После одного или нескольких FTET, оцениваемых не менее чем через 10 недель после переноса эмбриона или при живорождении (до 1 года)
Продолжающаяся беременность — это наличие хотя бы одного плода с сердечной активностью не менее чем через 10 недель после переноса эмбриона или подтвержденной при живорождении. Текущие беременности рассчитывались на попытку, то есть, если какой-либо этап лечения ЭКО не был достигнут, нулевые значения вменялись.
После одного или нескольких FTET, оцениваемых не менее чем через 10 недель после переноса эмбриона или при живорождении (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05711
  • 2006-003813-42 (Номер EudraCT)
  • 107015 (Другой идентификатор: Organon)
  • MK-8962-004 (Другой идентификатор: Merck)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракорпоральное оплодотворение

Клинические исследования корифоллитропин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться