Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen tutkimuksen P05690 (P05711) pakaste-sulatettujen alkionsiirtosyklien seurantapöytäkirja

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Seurantapöytäkirja pakaste-sulatettujen alkionsiirtosyklien tulosten keräämiseksi alkioiden kylmäsäilytyksen jälkeen kliinisessä tutkimuksessa 107012

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tulokset Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) -sykleistä, jotka suoritettiin sen jälkeen, kun alkiot on kylmäsäilytetty perustutkimuksessa P05690, jotta voidaan arvioida kumulatiivinen raskausaste kussakin hoitoryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seurantaprotokolla FTET-syklien tulosten keräämiseksi, jotka suoritetaan sen jälkeen, kun alkiot on kylmäsäilytetty perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845), jotta voidaan arvioida kumulatiivinen raskausaste kussakin hoitoryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joiden alkioita on kylmäsäilytetty perustutkimuksessa P05690

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden alkioita on kylmäsäilytetty perustutkimuksessa P05690, josta vähintään yksi alkio on sulatettu käytettäväksi seuraavassa FTET-syklissä;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korifollitropiini alfa 100 μg
Seurantatutkimuksessa ei annettu lääkettä tai tutkimustuotetta. Mutta perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) osallistujat saivat yhden ihonalaisen (SC) injektion korifollitropiini alfaa 100 μg (Org 36286) kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä ja päivittäin lume-rekombinantti follikkelia stimuloivaa hormonia (recFSH total) ) 1. stimulaatiopäivästä 7. stimulaatiopäivään mukaan lukien. Perustutkimukseen P05690 osallistuneet saivat myös avoimen leimauksen recFSH:ta (200 IU/vrk asti) stimulaatiopäivästä 8 eteenpäin, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) päivään saakka. hallinto. Osallistujat saivat myös gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia ganireliksiä (0,25 mg) kerran päivässä SC alkaen stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään (10 000 tai 5 000 IU/USP) mukaan lukien. Osallistujat saivat myös progesteronia (vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM) alkaen munasolun poimimispäivästä (OPU) ja jatkuen vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisten alkamiseen asti.
Lääke: korifollitropiini alfa
Yksi injektio 100 μg korifollitropiini alfaa annettuna protokollan P05690 mukaisesti
Muut nimet:
  • Org 36286
Lääke: gonadatropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti ganireliksi
GnRH-antagonisti ganireliksi annettuna ihonalaisesti annoksena 0,25 mg/vrk protokollan P05690 mukaisesti
Lääke: ihmisen koriongonadatropiini (hCG)
hCG 5 000 IU tai 10 000 IU annettuna SC protokollan P05690 mukaisesti
Biologinen: progesteroni
Protokollan P05690 mukaisesti progesteronin käyttö aloitettiin munasolun keräämispäivänä (OPU) ja sitä jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti. Osallistujat saivat vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM.
Lääke: lumelääke-recFSH (follitropiini alfa)
Plasebo-recFSH vastaavalla tilavuudella 150 IU/päivä annettuna protokollan P05690 mukaisesti
Biologinen: avoin recFSH
Avoin recFSH maksimiannokseen 200 IU/vrk, annettu protokollan P0590 mukaisesti
recFSH 150 IU
Tässä seurantatutkimuksessa ei annettu lääkettä tai tutkimustuotetta. Kuitenkin perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) vertailuryhmän osallistujat saivat yhden SC-ruiskeen plasebokorifollitropiini alfaa kuukautiskierron päivänä 2 tai 3 ja päivittäisen sc recFSH 150 IU:n injektion (yhteensä 7) stimulaatiopäivästä 1 alkaen. 7. stimulaatiopäivään asti. Osallistujat saivat myös avointa recFSH:ta (enintään 200 IU/päivä) stimulaatiopäivästä 8 alkaen hCG:n (10 000 tai 5 000 IU/USP) antopäivään saakka. Osallistujat saivat myös GnRH-antagonistia ganireliksiä (0,25 mg) kerran päivässä SC alkaen stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään ja mukaan lukien. Osallistujat saivat myös progesteronia (vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM) alkaen OPU-päivästä ja jatkuen vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisten alkamiseen asti.
Lääke: gonadatropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti ganireliksi
GnRH-antagonisti ganireliksi annettuna ihonalaisesti annoksena 0,25 mg/vrk protokollan P05690 mukaisesti
Lääke: ihmisen koriongonadatropiini (hCG)
hCG 5 000 IU tai 10 000 IU annettuna SC protokollan P05690 mukaisesti
Biologinen: progesteroni
Protokollan P05690 mukaisesti progesteronin käyttö aloitettiin munasolun keräämispäivänä (OPU) ja sitä jatkettiin vähintään 6 viikon ajan tai kuukautisiin asti. Osallistujat saivat vähintään 600 mg/vrk vaginaalisesti tai 50 mg/vrk IM.
Biologinen: avoin recFSH
Avoin recFSH maksimiannokseen 200 IU/vrk, annettu protokollan P0590 mukaisesti
Biologinen: recFSH (follitropiini alfa)
Päivittäinen recFSH annettu protokollan P05690 mukaisesti
Muut nimet:
  • Puregon®/Follistim®
Lääke: lumelääke-korifollitropiini alfa
Yksi SC-injektio lumelääke-korifollitropiini alfaa kuukautiskierron päivänä 2 tai 3, annettu protokollan P05690 mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on meneillään raskaus (kumulatiivinen jatkuva raskausaste)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) ja FTET-jaksoissa seurantatutkimuksessa P05711
Kumulatiivinen jatkuva raskausaste määritettiin 100-kertaiseksi niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli käynnissä oleva raskaus joko välittömästi alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) tai yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen seurantatutkimuksessa P05711 kylmäsäilytyksen jälkeen, jaettuna niiden kokonaismäärällä koehenkilöt, jotka aloittivat hoidon perustutkimuksessa P05690.
Jopa 1 vuosi alkionsiirron jälkeen perustutkimuksessa P05690 (NCT00702845) ja FTET-jaksoissa seurantatutkimuksessa P05711

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on keskenmeno kliinistä raskautta kohti
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Keskenmenot laskettiin kliinistä raskautta kohti, joka määriteltiin vähintään yhden raskauspussin läsnäoloksi USS- tai Doppler-testillä arvioituna tai elävänä syntymänä vahvistettuna.
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus keskenmenosta elintärkeää raskautta kohti
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Keskenmenot laskettiin elintärkeää raskautta kohden, mikä määritellään vähintään yhden sikiön läsnäoloksi, jolla on sydäntoimintaa USS- tai Doppler-testillä arvioituna tai elävänä syntymänä vahvistettuna.
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Ekotooppisen raskauden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Kohdunulkoinen raskaus on tilanne, jossa alkio implantoituu kohdun ulkopuolelle. Kohdunulkoiset raskaudet laskettiin FTET:ssä aloitettujen osallistujien kokonaismäärää kohti.
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Kliinisen raskauden seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Kliininen raskaus on vähintään raskauspussin läsnäolo tai vahvistettu elävänä syntymänä. Kliiniset raskaudet laskettiin yritystä kohti, mikä tarkoittaa, että jos jotakin koeputkihedelmöityshoidon (IVF) vaihetta ei saavutettu, laskettiin nolla-arvot.
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Seurantatutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus elintärkeällä raskaudella
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Tärkeä raskaus on vähintään yksi sikiö, jolla on sydäntoimintaa. Elinvoimaiset raskaudet laskettiin yritystä kohti, mikä tarkoittaa, että jos jotakin IVF-hoidon vaihetta ei saavutettu, laskettiin nolla-arvot.
Yhden tai useamman FTET-syklin jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen (enintään 1 vuosi)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on meneillään raskaus
Aikaikkuna: Yhden tai useamman FTET:n jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai elävänä syntyessä (enintään 1 vuosi)
Jatkuva raskaus on vähintään yksi sikiö, jolla on sydäntoimintaa vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai varmistettu elävänä syntyessä. Jatkuvat raskaudet laskettiin yritystä kohti, mikä tarkoittaa, että jos jotakin IVF-hoidon vaihetta ei saavutettu, laskettiin nolla-arvot.
Yhden tai useamman FTET:n jälkeen, arvioituna vähintään 10 viikkoa alkionsiirron jälkeen tai elävänä syntyessä (enintään 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05711
  • 2006-003813-42 (EudraCT-numero)
  • 107015 (Muu tunniste: Organon)
  • MK-8962-004 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koeputkihedelmöitys

Kliiniset tutkimukset korifollitropiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa