Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsprotokol om resultatet af frosne-optøede embryooverførselscyklusser fra klinisk forsøg P05690 (P05711)

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Opfølgningsprotokol til indsamling af resultatet af frosne-optøede embryooverførselscyklusser efter kryokonservering af embryoner i klinisk forsøg 107012

Formålet med det kliniske forsøg er at indsamle resultatet af Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cyklusser udført efter embryonerne er kryokonserveret i basisstudiet P05690 for at estimere den kumulative graviditetsrate for hver behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en opfølgningsprotokol til at indsamle resultatet af FTET-cyklusser, udført efter embryonerne er kryokonserveret i basisundersøgelse P05690 (NCT00702845), for at muliggøre estimering af den kumulative graviditetsrate for hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder fra hvem embryoner er blevet kryokonserveret i basisundersøgelse P05690

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra hvem embryoner er blevet kryokonserveret i basisundersøgelse P05690, hvoraf mindst ét ​​embryo er optøet til brug i en efterfølgende FTET-cyklus;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Corifollitropin alfa 100 μg
I opfølgningsstudiet blev der ikke givet medicin eller forsøgsprodukt. Men i basisstudie P05690 (NCT00702845) modtog deltagerne en enkelt subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa 100 μg (Org 36286) på dag 2 eller 3 af menstruationscyklussen og daglige placebo-rekombinante follikelstimulerende hormoninjektioner (7 reduktioner af totalt FSH) ) fra Stimulationsdag 1 til og med Stimulationsdag 7. Deltagerne i basisundersøgelse P05690 modtog også åbent recFSH (op til 200 IE/dag) fra Stimulationsdag 8 og frem, til og med Dag for Human Chorion Gonadotropin (hCG) administration. Deltagerne modtog også gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonist ganirelix (0,25 mg) én gang dagligt SC startende på stimuleringsdag 5 til og med dagen for hCG (10.000 eller 5.000 IE/USP). Deltagerne modtog også progesteron (mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM), startende på dagen for oocytopsamling (OPU) og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Medicin: corifollitropin alfa
Enkelt injektion af 100 μg corifollitropin alfa administreret under protokol P05690
Andre navne:
  • Org 36286
Medicin: gonadatropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix administreret SC i en dosis på 0,25 mg/dag under protokol P05690
Medicin: humant chorion gonadatropin (hCG)
hCG 5.000 IE eller 10.000 IE administreret SC under protokol P05690
Biologisk: progesteron
I henhold til protokol P05690 blev progesteron startet på dagen for oocytopsamling (OPU) og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation. Deltagerne fik mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM.
Medicin: placebo-recFSH (follitropin alfa)
Placebo-recFSH i det tilsvarende volumen på 150 IE/dag administreret under protokol P05690
Biologisk: open-label recFSH
Åbent recFSH op til en maksimal dosis på 200 IE/dag, administreret i henhold til protokol P0590
recFSH 150 IE
I denne opfølgende undersøgelse blev der ikke indgivet medicin eller forsøgsprodukt. I basisundersøgelse P05690 (NCT00702845) modtog deltagerne i referencegruppen imidlertid en enkelt SC-injektion af placebo-corifollitropin alfa administreret på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen og daglige SC recFSH 150 IE-injektioner (7 i alt) fra stimuleringsdag 1 til og med stimuleringsdag 7. Deltagerne modtog også åbent recFSH (op til 200 IE/dag) fra stimuleringsdag 8 og frem til og med dagen for hCG (10.000 eller 5.000 IE/USP) administration. Deltagerne modtog også GnRH-antagonisten ganirelix (0,25 mg) én gang dagligt SC startende på stimuleringsdag 5 til og med dagen for hCG. Deltagerne modtog også progesteron (mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM), startende på dagen for OPU og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation.
Medicin: gonadatropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist ganirelix
GnRH-antagonist ganirelix administreret SC i en dosis på 0,25 mg/dag under protokol P05690
Medicin: humant chorion gonadatropin (hCG)
hCG 5.000 IE eller 10.000 IE administreret SC under protokol P05690
Biologisk: progesteron
I henhold til protokol P05690 blev progesteron startet på dagen for oocytopsamling (OPU) og fortsatte i mindst 6 uger eller op til menstruation. Deltagerne fik mindst 600 mg/dag vaginalt eller 50 mg/dag IM.
Biologisk: open-label recFSH
Åbent recFSH op til en maksimal dosis på 200 IE/dag, administreret i henhold til protokol P0590
Biologisk: recFSH (follitropin alfa)
Daglig recFSH administreret under protokol P05690
Andre navne:
  • Puregon®/Follistim®
Medicin: placebo-corifollitropin alfa
Enkel SC-injektion af placebo-corifollitropin alfa på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen, administreret i henhold til protokol P05690

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en igangværende graviditet (kumulativ igangværende graviditetsrate)
Tidsramme: Op til 1 år efter embryooverførsel i basisforsøg P05690 (NCT00702845) og FTET-cyklusser i opfølgende undersøgelse P05711
Kumulativ igangværende graviditetsrate blev defineret som 100 gange antallet af deltagere med en igangværende graviditet enten umiddelbart efter embryooverførsel i basisundersøgelse P05690 (NCT00702845) eller efter en eller flere FTET-cyklusser i opfølgningsundersøgelse P05711 efter kryokonservering, divideret med det samlede antal af forsøgspersoner, der startede behandling i basisundersøgelse P05690.
Op til 1 år efter embryooverførsel i basisforsøg P05690 (NCT00702845) og FTET-cyklusser i opfølgende undersøgelse P05711

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i opfølgningsundersøgelse med abort pr. klinisk graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Aborter blev beregnet pr. klinisk graviditet, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én svangerskabssæk som vurderet af USS eller Doppler, eller bekræftet ved levende fødsel.
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Procentdel af deltagere i opfølgningsundersøgelse med abort pr. vital graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Aborter blev beregnet pr. vital graviditet, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​foster med hjerteaktivitet som vurderet af USS eller Doppler, eller bekræftet ved levende fødsel.
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Procentdel af deltagere i opfølgningsundersøgelse med en økotopisk graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
En ektopisk graviditet er, hvor embryonet implanteres uden for livmoderen. Ektopiske graviditeter blev beregnet pr. samlet antal deltagere påbegyndt i FTET.
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Procentdel af deltagere i opfølgningsundersøgelse med en klinisk graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
En klinisk graviditet er tilstedeværelsen af ​​mindst svangerskabssæk eller bekræftet ved levende fødsel. Kliniske graviditeter blev beregnet pr. forsøg, hvilket betyder, at hvis et stadie af in vitro fertilisering (IVF) behandling ikke blev opnået, blev der imputeret nulværdier.
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Procentdel af deltagere i opfølgningsundersøgelse med en vital graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
En vital graviditet er tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​foster med hjerteaktivitet. Vitale graviditeter blev beregnet pr. forsøg, hvilket betyder, at hvis nogen fase af IVF-behandlingen ikke blev opnået, blev der imputeret nulværdier.
Efter en eller flere FTET-cyklusser, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel (op til 1 år)
Procentdel af deltagere med en igangværende graviditet
Tidsramme: Efter en eller flere FTET, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller ved levende fødsel (op til 1 år)
En igangværende graviditet er tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​foster med hjerteaktivitet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller bekræftet ved levende fødsel. Igangværende graviditeter blev beregnet pr. forsøg, hvilket betyder, at hvis nogen fase af IVF-behandlingen ikke blev opnået, blev der imputeret nulværdier.
Efter en eller flere FTET, vurderet mindst 10 uger efter embryooverførsel eller ved levende fødsel (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05711
  • 2006-003813-42 (EudraCT nummer)
  • 107015 (Anden identifikator: Organon)
  • MK-8962-004 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner