Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomon követési jegyzőkönyv a P05690 (P05711) klinikai vizsgálat fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer ciklusainak eredményéről

2022. február 1. frissítette: Organon and Co

Nyomon követési jegyzőkönyv a fagyasztott-felolvasztott embriótranszfer ciklusok eredményeinek összegyűjtésére az embriók mélyhűtése után a 107012. számú klinikai vizsgálatban

A klinikai vizsgálat célja a P05690 alapvizsgálatban az embriók mélyhűtése után végrehajtott fagyasztott-olvadt embriótranszfer (FTET) ciklusok eredményének összegyűjtése, hogy megbecsülhessük az egyes kezelési csoportok kumulatív terhességi arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyomon követési protokoll a P05690 (NCT00702845) alapvizsgálatban az embriók mélyhűtése után végrehajtott FTET-ciklusok eredményének összegyűjtésére, hogy lehetővé tegye az egyes kezelési csoportok kumulatív terhességi arányának becslését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiktől a P05690 alapvizsgálatban embriókat mélyhűtöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiktől a P05690 alapvizsgálatban embriókat mélyhűtöttek, és amelyek közül legalább egy embriót felolvasztanak egy következő FTET-ciklusban való felhasználás céljából;
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alfa korifollitropin 100 μg
Az utánkövetéses vizsgálat során semmilyen gyógyszert vagy vizsgálati terméket nem adtak be. A P05690 (NCT00702845) alapvizsgálatban azonban a résztvevők egyszeri szubkután (SC) injekciót kaptak 100 μg alfa korifollitropint (Org 36286) a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján, és napi placebo-rekombináns tüszőstimuláló hormon (recFSH total) injekciót. ) az 1. stimulálási naptól a 7. stimulálási napig (beleértve a 7. stimulációs napot). A P05690 alapvizsgálat résztvevői nyílt elrendezésű recFSH-t is kaptak (legfeljebb 200 NE/nap) a stimuláció 8. napjától kezdődően, egészen a humán chorion gonadotropin (hCG) napjáig. adminisztráció. A résztvevők Gonadotropin Releasing Hormon (GnRH) antagonista ganirelixet (0,25 mg) is kaptak naponta egyszer szubkután, az 5. stimuláció napjától a hCG napjáig (10 000 vagy 5 000 NE/USP) bezárólag. A résztvevők progeszteront is kaptak (legalább 600 mg/nap vaginálisan vagy 50 mg/nap IM), a petesejtek felszedésének (OPU) napjától kezdve, és legalább 6 hétig vagy a menstruációig folytatták.
Drog: korifollitropin alfa
100 μg alfa korifollitropin egyszeri injekciója a P05690 protokoll szerint
Más nevek:
  • Org 36286
Drog: gonadatropin releasing hormon (GnRH) antagonista ganirelix
GnRH antagonista ganirelix szubkután, 0,25 mg/nap dózisban a P05690 protokoll szerint
Drog: humán chorion gonadatropin (hCG)
5000 NE hCG vagy 10 000 NE szubkután beadva a P05690 protokoll szerint
Biológiai: progeszteron
A P05690 protokoll szerint a progeszteront a petesejtek felszedésének (OPU) napján kezdték el, és legalább 6 hétig vagy a menstruációig folytatták. A résztvevők legalább 600 mg/nap vaginális vagy 50 mg/nap IM adagot kaptak.
Drog: placebo-recFSH (alfa-follitropin)
Placebo-recFSH 150 NE/nap egyenértékű mennyiségben, a P05690 protokoll szerint beadva
Biológiai: nyílt címkés recFSH
Nyílt recFSH 200 NE/nap maximális dózisig, a P0590 protokoll szerint beadva
recFSH 150 NE
Ebben a követéses vizsgálatban semmilyen gyógyszert vagy vizsgálati terméket nem adtak be. A P05690 (NCT00702845) alapvizsgálatban azonban a referenciacsoport résztvevői a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján egyetlen SC injekciót kaptak placebo-korifolitropin alfa-ból, valamint napi 150 NE SC recFSH injekciót (összesen 7) az 1. stimulációs naptól kezdve. a 7. stimulációs napig bezárólag. A résztvevők nyílt elrendezésű recFSH-t is kaptak (legfeljebb 200 NE/nap) a 8. stimulációs naptól kezdve, egészen a hCG (10 000 vagy 5 000 NE/USP) beadásának napjáig. A résztvevők a GnRH antagonista ganirelixet (0,25 mg) is kapták naponta egyszer szubkután, az 5. stimulációs naptól a hCG napjáig bezárólag. A résztvevők progeszteront is kaptak (legalább 600 mg/nap vaginálisan vagy 50 mg/nap IM), az OPU napjától kezdve és legalább 6 hétig vagy a menstruációig.
Drog: gonadatropin releasing hormon (GnRH) antagonista ganirelix
GnRH antagonista ganirelix szubkután, 0,25 mg/nap dózisban a P05690 protokoll szerint
Drog: humán chorion gonadatropin (hCG)
5000 NE hCG vagy 10 000 NE szubkután beadva a P05690 protokoll szerint
Biológiai: progeszteron
A P05690 protokoll szerint a progeszteront a petesejtek felszedésének (OPU) napján kezdték el, és legalább 6 hétig vagy a menstruációig folytatták. A résztvevők legalább 600 mg/nap vaginális vagy 50 mg/nap IM adagot kaptak.
Biológiai: nyílt címkés recFSH
Nyílt recFSH 200 NE/nap maximális dózisig, a P0590 protokoll szerint beadva
Biológiai: recFSH (alfa-follitropin)
Napi recFSH beadása a P05690 protokoll szerint
Más nevek:
  • Puregon®/Follistim®
Drog: placebo-korifollitropin alfa
Alfa placebo-korifollitropin egyszeri SC injekciója a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján, a P05690 protokoll szerint beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyamatban lévő terhességben résztvevők százalékos aránya (halmozott folyamatos terhességi arány)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az embriótranszfer után a P05690 alapvizsgálatban (NCT00702845) és a FTET ciklusokban a P05711 nyomon követési vizsgálatban
A kumulatív folyamatban lévő terhességi arányt a folyamatban lévő terhességben részt vevők számának 100-szorosaként határozták meg, akár közvetlenül az embrióátültetés után a P05690 alapvizsgálatban (NCT00702845), akár egy vagy több FTET-ciklus után a P05711 nyomon követési vizsgálatban a mélyhűtést követően, osztva a teljes számmal. olyan alanyok, akik a P05690 alapvizsgálatban kezdték meg a kezelést.
Legfeljebb 1 évvel az embriótranszfer után a P05690 alapvizsgálatban (NCT00702845) és a FTET ciklusokban a P05711 nyomon követési vizsgálatban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vetélést követő nyomon követési vizsgálatban résztvevők százalékos aránya klinikai terhességenként
Időkeret: Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A vetéléseket klinikai terhességenként számították ki, legalább egy terhességi zsák jelenléteként határozták meg USS vagy Doppler vizsgálat alapján, vagy élve születéssel igazolták.
Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A vetélést követő nyomon követési vizsgálatban résztvevők százalékos aránya vitális terhességenként
Időkeret: Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A vetéléseket létfontosságú terhességenként számították ki, úgy határozták meg, hogy legalább egy magzat szívműködéssel rendelkezik USS vagy Doppler vizsgálattal, vagy élveszületéssel igazolt.
Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
Ökotópiás terhességgel végzett nyomon követési vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A méhen kívüli terhesség az, amikor az embrió a méhen kívül implantálódik. A méhen kívüli terhességeket a FTET-ben megkezdett résztvevők teljes számára számították.
Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
Klinikai terhességgel végzett nyomon követési vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A klinikai terhesség legalább terhességi zsák jelenléte vagy élő születéssel megerősített. A klinikai terhességeket kísérletenként számoltuk, vagyis ha az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelés bármely szakaszát nem sikerült elérni, nulla értéket számítottunk.
Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A létfontosságú terhességet követő nyomon követési vizsgálatban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A létfontosságú terhesség az, ha legalább egy magzat szívműködéssel rendelkezik. A létfontosságú terhességeket kísérletenként számoltuk ki, vagyis ha az IVF kezelés bármely szakaszát nem sikerült elérni, nulla értéket számítottunk.
Egy vagy több FTET-ciklus után, legalább 10 héttel az embriótranszfer után értékelve (1 évig)
A folyamatban lévő terhességben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Egy vagy több FTET után, legalább 10 héttel az embrióátültetés után vagy élve születéskor (legfeljebb 1 évig)
Folyamatos terhességnek minősül, ha legalább egy magzat szívműködéssel rendelkezik legalább 10 héttel az embrióátültetés után, vagy az élveszületéskor megerősítik. A folyamatban lévő terhességeket kísérletenként számoltuk ki, vagyis ha az IVF-kezelés bármely szakaszát nem sikerült elérni, nulla értéket számítottunk.
Egy vagy több FTET után, legalább 10 héttel az embrióátültetés után vagy élve születéskor (legfeljebb 1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05711
  • 2006-003813-42 (EudraCT szám)
  • 107015 (Egyéb azonosító: Organon)
  • MK-8962-004 (Egyéb azonosító: Merck)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In vitro megtermékenyítés

Klinikai vizsgálatok a korifollitropin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel