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Effetto della supplementazione di colina orale sul dolore postoperatorio

12 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University
Questa ricerca verificherà se il consumo di colina aggiuntiva prima della chirurgia ginecologica riduce il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli Stati Uniti avverte dolore da moderato a grave dopo l'intervento, nonostante sia stato trattato per il dolore. Verificheremo se la colina produrrà un'efficace azione analgesica aggiuntiva per il trattamento del dolore postoperatorio. La colina e la lecitina sono sicure e sono disponibili per i consumatori come integratori alimentari da banco. L'integrazione di colina riduce il dolore postoperatorio nei roditori. Anche la nicotina riduce il dolore postoperatorio negli esseri umani e poiché la colina agisce sugli stessi recettori della nicotina, l'integrazione di colina può essere efficace come analgesico senza i rischi di dipendenza e gli effetti collaterali come l'alta frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Saranno studiate sessanta donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni sottoposte a chirurgia ginecologica addominale aperta. Non studieremo persone con dolore cronico, abuso di droghe e/o uso di nicotina negli ultimi sei mesi, gravidanza o allattamento in corso, allergia alla soia o incapacità di assumere qualsiasi farmaco che utilizzeremo nello studio.

I pazienti prenderanno 10 compresse (placebo di colina o polvere di gelatina) la notte prima dell'intervento. Dopo l'anestesia, verrà somministrata una seconda dose in un tubo che va nello stomaco del paziente. Verrà prelevato un cucchiaio di sangue (15 ml) cinque volte per misurare la genetica, i cambiamenti nei livelli di colina plasmatica e i marcatori infiammatori: il sangue verrà prelevato alla visita preoperatoria, tre volte il giorno dell'intervento e una volta 24 ore dopo l'intervento. A 24 ore dall'intervento e durante la visita di follow-up con il proprio medico, la ferita chirurgica del paziente verrà fotografata e i pazienti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per il trattamento.

In primo luogo stiamo esaminando i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico e secondariamente l'uso di antidolorifici, i livelli di colina nel plasma, la guarigione delle ferite e la soddisfazione per il trattamento del dolore.

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti consumeranno dieci compresse (10 g di colina o placebo) la notte prima di sottoporsi a chirurgia ginecologica e 10 compresse la mattina dell'intervento. Misureremo il dolore dopo l'intervento chirurgico, la colina plasmatica basale e postoperatoria e testeremo la genetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia pelvica a cielo aperto
  • in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • uso di oppioidi
  • gravidanza
  • allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colina
Colina orale
Colina orale 20 grammi prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Tricolina 1200
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di gelatina
Capsula di gelatina
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
L'intervallo NRS è 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
Fine dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di morfina utilizzata dai partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
1 ora dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Flood, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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