- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00720343
Effetto della supplementazione di colina orale sul dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 70% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli Stati Uniti avverte dolore da moderato a grave dopo l'intervento, nonostante sia stato trattato per il dolore. Verificheremo se la colina produrrà un'efficace azione analgesica aggiuntiva per il trattamento del dolore postoperatorio. La colina e la lecitina sono sicure e sono disponibili per i consumatori come integratori alimentari da banco. L'integrazione di colina riduce il dolore postoperatorio nei roditori. Anche la nicotina riduce il dolore postoperatorio negli esseri umani e poiché la colina agisce sugli stessi recettori della nicotina, l'integrazione di colina può essere efficace come analgesico senza i rischi di dipendenza e gli effetti collaterali come l'alta frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Saranno studiate sessanta donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni sottoposte a chirurgia ginecologica addominale aperta. Non studieremo persone con dolore cronico, abuso di droghe e/o uso di nicotina negli ultimi sei mesi, gravidanza o allattamento in corso, allergia alla soia o incapacità di assumere qualsiasi farmaco che utilizzeremo nello studio.
I pazienti prenderanno 10 compresse (placebo di colina o polvere di gelatina) la notte prima dell'intervento. Dopo l'anestesia, verrà somministrata una seconda dose in un tubo che va nello stomaco del paziente. Verrà prelevato un cucchiaio di sangue (15 ml) cinque volte per misurare la genetica, i cambiamenti nei livelli di colina plasmatica e i marcatori infiammatori: il sangue verrà prelevato alla visita preoperatoria, tre volte il giorno dell'intervento e una volta 24 ore dopo l'intervento. A 24 ore dall'intervento e durante la visita di follow-up con il proprio medico, la ferita chirurgica del paziente verrà fotografata e i pazienti completeranno un sondaggio sulla soddisfazione per il trattamento.
In primo luogo stiamo esaminando i punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico e secondariamente l'uso di antidolorifici, i livelli di colina nel plasma, la guarigione delle ferite e la soddisfazione per il trattamento del dolore.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti consumeranno dieci compresse (10 g di colina o placebo) la notte prima di sottoporsi a chirurgia ginecologica e 10 compresse la mattina dell'intervento. Misureremo il dolore dopo l'intervento chirurgico, la colina plasmatica basale e postoperatoria e testeremo la genetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia pelvica a cielo aperto
- in grado di ingoiare pillole
Criteri di esclusione:
- dolore cronico
- uso di oppioidi
- gravidanza
- allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colina
Colina orale
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Colina orale 20 grammi prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula di gelatina
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Capsula di gelatina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
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L'intervallo NRS è 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
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Fine dell'intervento e 1 ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di morfina utilizzata dai partecipanti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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1 ora dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Flood, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Infiammazione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC8413
- 1R21AT004708-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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