- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00720343
Wirkung der oralen Cholin-Supplementierung auf postoperative Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 70 % der Patienten, die sich in den USA einer Operation unterziehen, haben trotz Schmerzbehandlung nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen. Wir werden prüfen, ob Cholin eine effektive zusätzliche analgetische Wirkung zur postoperativen Schmerzbehandlung entfaltet. Cholin und Lecithin sind sicher und stehen Verbrauchern als rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung. Cholin-Supplementierung verringert postoperative Schmerzen bei Nagetieren. Auch Nikotin verringert postoperative Schmerzen beim Menschen, und da Cholin auf die gleichen Rezeptoren wie Nikotin wirkt, kann eine Cholin-Supplementierung als Analgetikum wirksam sein, ohne das Risiko einer Sucht und Nebenwirkungen wie hohe Herzfrequenz und Blutdruck.
Es werden 60 Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren untersucht, die sich einer offenen abdominalen gynäkologischen Operation unterziehen. Wir werden keine Personen mit chronischen Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder Nikotinkonsum in den letzten sechs Monaten, aktueller Schwangerschaft oder Stillzeit, Sojaallergie oder der Unfähigkeit, ein Medikament einzunehmen, das wir in der Studie verwenden werden, untersuchen.
Die Patienten nehmen in der Nacht vor der Operation 10 Tabletten (Cholin- oder Gelatinepulver-Placebo) ein. Nach der Anästhesie wird eine zweite Dosis in einen Schlauch verabreicht, der in den Magen des Patienten eingeführt wird. Ein Esslöffel Blut (15 ml) wird fünfmal abgenommen, um die Genetik, Veränderungen des Plasmacholinspiegels und Entzündungsmarker zu messen: Blut wird bei der präoperativen Visite, dreimal am Tag der Operation und einmal 24 Stunden nach der Operation abgenommen. 24 Stunden nach der Operation und bei ihrem Nachsorgebesuch bei ihrem Arzt wird die Operationswunde des Patienten fotografiert und die Patienten füllen eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Behandlung aus.
In erster Linie betrachten wir die Schmerzscores nach der Operation und in zweiter Linie den Einsatz von Schmerzmitteln, den Plasmacholinspiegel, die Wundheilung und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die Patientinnen nehmen in der Nacht vor der gynäkologischen Operation zehn Tabletten (10 g Cholin oder Placebo) und am Morgen der Operation zehn Tabletten ein. Wir messen Schmerzen nach der Operation, Baseline und postoperatives Plasmacholin und testen die Genetik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- offene Beckenchirurgie
- Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- chronischer Schmerz
- Opioidkonsum
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cholin
Orales Cholin
|
Orales Cholin 20 Gramm vor der Operation
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gelatinekapsel
|
Gelatinekapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Prävalenz hoher Cholinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Prävalenz des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Entzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC8413
- 1R21AT004708-01A1 (NIH)
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