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Wirkung der oralen Cholin-Supplementierung auf postoperative Schmerzen

23. März 2016 aktualisiert von: Columbia University
Diese Forschung wird testen, ob die Einnahme von zusätzlichem Cholin vor einer gynäkologischen Operation die postoperativen Schmerzen verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 70 % der Patienten, die sich in den USA einer Operation unterziehen, haben trotz Schmerzbehandlung nach der Operation mäßige bis starke Schmerzen. Wir werden prüfen, ob Cholin eine effektive zusätzliche analgetische Wirkung zur postoperativen Schmerzbehandlung entfaltet. Cholin und Lecithin sind sicher und stehen Verbrauchern als rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung. Cholin-Supplementierung verringert postoperative Schmerzen bei Nagetieren. Auch Nikotin verringert postoperative Schmerzen beim Menschen, und da Cholin auf die gleichen Rezeptoren wie Nikotin wirkt, kann eine Cholin-Supplementierung als Analgetikum wirksam sein, ohne das Risiko einer Sucht und Nebenwirkungen wie hohe Herzfrequenz und Blutdruck.

Es werden 60 Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren untersucht, die sich einer offenen abdominalen gynäkologischen Operation unterziehen. Wir werden keine Personen mit chronischen Schmerzen, Drogenmissbrauch und/oder Nikotinkonsum in den letzten sechs Monaten, aktueller Schwangerschaft oder Stillzeit, Sojaallergie oder der Unfähigkeit, ein Medikament einzunehmen, das wir in der Studie verwenden werden, untersuchen.

Die Patienten nehmen in der Nacht vor der Operation 10 Tabletten (Cholin- oder Gelatinepulver-Placebo) ein. Nach der Anästhesie wird eine zweite Dosis in einen Schlauch verabreicht, der in den Magen des Patienten eingeführt wird. Ein Esslöffel Blut (15 ml) wird fünfmal abgenommen, um die Genetik, Veränderungen des Plasmacholinspiegels und Entzündungsmarker zu messen: Blut wird bei der präoperativen Visite, dreimal am Tag der Operation und einmal 24 Stunden nach der Operation abgenommen. 24 Stunden nach der Operation und bei ihrem Nachsorgebesuch bei ihrem Arzt wird die Operationswunde des Patienten fotografiert und die Patienten füllen eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Behandlung aus.

In erster Linie betrachten wir die Schmerzscores nach der Operation und in zweiter Linie den Einsatz von Schmerzmitteln, den Plasmacholinspiegel, die Wundheilung und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Die Patientinnen nehmen in der Nacht vor der gynäkologischen Operation zehn Tabletten (10 g Cholin oder Placebo) und am Morgen der Operation zehn Tabletten ein. Wir messen Schmerzen nach der Operation, Baseline und postoperatives Plasmacholin und testen die Genetik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offene Beckenchirurgie
  • Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • Opioidkonsum
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cholin
Orales Cholin
Orales Cholin 20 Gramm vor der Operation
Andere Namen:
  • Tricholin 1200
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gelatinekapsel
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Prävalenz hoher Cholinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Prävalenz des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholin

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