Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální suplementace cholinu na pooperační bolest

23. března 2016 aktualizováno: Columbia University
Tento výzkum ověří, zda další konzumace cholinu před gynekologickou operací snižuje pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 70 % pacientů podstupujících operaci v USA pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest, a to i přes léčbu bolesti. Budeme testovat, zda cholin bude mít účinný dodatečný analgetický účinek při léčbě pooperační bolesti. Cholin a lecitin jsou bezpečné a jsou pro spotřebitele dostupné jako volně prodejné doplňky výživy. Suplementace cholinu snižuje pooperační bolest u hlodavců. Nikotin také snižuje pooperační bolesti u lidí a protože cholin působí na stejné receptory jako nikotin, může být suplementace cholinu účinná jako analgetikum bez rizika závislosti a vedlejších účinků, jako je vysoká srdeční frekvence a krevní tlak.

Bude studováno šedesát žen ve věku 18 až 60 let podstupujících otevřené gynekologické operace břicha. Nebudeme studovat lidi s chronickou bolestí, zneužíváním drog a/nebo užíváním nikotinu během posledních šesti měsíců, současným těhotenstvím nebo kojením, alergií na sóju nebo neschopností užívat jakýkoli lék, který ve studii použijeme.

Pacienti budou užívat 10 tablet (cholin nebo želatinový prášek, placebo) noc před operací. Po anestezii bude podána druhá dávka do sondy, která se zavede do pacientova žaludku. Jedna polévková lžíce krve (15 ml) bude odebrána pětkrát pro měření genetiky, změn hladin plazmatického cholinu a zánětlivých markerů: krev bude odebrána při předoperační návštěvě, třikrát v den operace a jednou za 24 hodin po operaci. 24 hodin po operaci a při následné návštěvě u lékaře bude pacientova operační rána vyfotografována a pacienti vyplní průzkum spokojenosti s ošetřením.

Primárně se díváme na skóre bolesti po operaci a sekundárně na užívání léků proti bolesti, hladiny cholinu v plazmě, hojení ran a spokojenost s léčbou bolesti.

Toto je randomizovaná dvojitě slepá studie. Pacientky užijí deset tablet (10 g cholinu nebo placeba) večer před gynekologickou operací a 10 tablet ráno před operací. Změříme bolest po operaci, základní a pooperační plazmatický cholin a otestujeme genetiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • operace otevřené pánve
  • schopný polykat prášky

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest
  • užívání opioidů
  • těhotenství
  • laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cholin
Orální cholin
Orální cholin 20 gramů před operací
Ostatní jména:
  • Tricholin 1200
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Želatinová kapsle
Želatinová kapsle
Ostatní jména:
  • Želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Prevalence vysoké koncentrace cholinu v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Prevalence užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholin

3
Předplatit