- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00720343
Účinek perorální suplementace cholinu na pooperační bolest
Přehled studie
Detailní popis
Více než 70 % pacientů podstupujících operaci v USA pociťuje po operaci středně silnou až silnou bolest, a to i přes léčbu bolesti. Budeme testovat, zda cholin bude mít účinný dodatečný analgetický účinek při léčbě pooperační bolesti. Cholin a lecitin jsou bezpečné a jsou pro spotřebitele dostupné jako volně prodejné doplňky výživy. Suplementace cholinu snižuje pooperační bolest u hlodavců. Nikotin také snižuje pooperační bolesti u lidí a protože cholin působí na stejné receptory jako nikotin, může být suplementace cholinu účinná jako analgetikum bez rizika závislosti a vedlejších účinků, jako je vysoká srdeční frekvence a krevní tlak.
Bude studováno šedesát žen ve věku 18 až 60 let podstupujících otevřené gynekologické operace břicha. Nebudeme studovat lidi s chronickou bolestí, zneužíváním drog a/nebo užíváním nikotinu během posledních šesti měsíců, současným těhotenstvím nebo kojením, alergií na sóju nebo neschopností užívat jakýkoli lék, který ve studii použijeme.
Pacienti budou užívat 10 tablet (cholin nebo želatinový prášek, placebo) noc před operací. Po anestezii bude podána druhá dávka do sondy, která se zavede do pacientova žaludku. Jedna polévková lžíce krve (15 ml) bude odebrána pětkrát pro měření genetiky, změn hladin plazmatického cholinu a zánětlivých markerů: krev bude odebrána při předoperační návštěvě, třikrát v den operace a jednou za 24 hodin po operaci. 24 hodin po operaci a při následné návštěvě u lékaře bude pacientova operační rána vyfotografována a pacienti vyplní průzkum spokojenosti s ošetřením.
Primárně se díváme na skóre bolesti po operaci a sekundárně na užívání léků proti bolesti, hladiny cholinu v plazmě, hojení ran a spokojenost s léčbou bolesti.
Toto je randomizovaná dvojitě slepá studie. Pacientky užijí deset tablet (10 g cholinu nebo placeba) večer před gynekologickou operací a 10 tablet ráno před operací. Změříme bolest po operaci, základní a pooperační plazmatický cholin a otestujeme genetiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace otevřené pánve
- schopný polykat prášky
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- užívání opioidů
- těhotenství
- laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cholin
Orální cholin
|
Orální cholin 20 gramů před operací
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Želatinová kapsle
|
Želatinová kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Prevalence vysoké koncentrace cholinu v krvi
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Prevalence užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC8413
- 1R21AT004708-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholin
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsUkončeno
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na tabákuSpojené státy