Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális kolin-kiegészítés hatása a posztoperatív fájdalomra

2016. március 23. frissítette: Columbia University
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a nőgyógyászati ​​műtét előtt további kolin fogyasztás csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az USA-ban műtéten átesett betegek több mint 70%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a műtét után, annak ellenére, hogy fájdalommal kezelik. Megvizsgáljuk, hogy a kolin hatékony további fájdalomcsillapító hatást fejt ki a posztoperatív fájdalom kezelésére. A kolin és a lecitin biztonságosak, és vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőként állnak a fogyasztók rendelkezésére. A kolin-kiegészítés csökkenti a posztoperatív fájdalmat rágcsálókban. A nikotin emellett csökkenti a posztoperatív fájdalmat az emberekben, és mivel a kolin ugyanazokra a receptorokra hat, mint a nikotin, a kolinpótlás hatékony lehet fájdalomcsillapítóként a függőség kockázata és a mellékhatások, például a magas pulzusszám és a vérnyomás nélkül.

Hatvan, 18 és 60 év közötti, nyílt hasi nőgyógyászati ​​műtéten áteső nőt vizsgálnak meg. Nem vizsgáljuk azokat az embereket, akik krónikus fájdalommal, kábítószerrel való visszaélésben és/vagy nikotinhasználatban szenvedtek az elmúlt hat hónapban, jelenleg terhesek vagy szoptattak, szójaallergiában szenvedtek, vagy nem képesek olyan gyógyszert szedni, amelyet a vizsgálat során használni fogunk.

A betegek 10 tablettát (kolin vagy zselatinpor, placebo) vesznek be a műtét előtti este. Érzéstelenítés után egy második adagot adnak be egy szondába, amely a beteg gyomrába kerül. Ötször egy evőkanál vért (15 ml) vesznek a genetika, a plazma kolinszintjének változásai és a gyulladásos markerek mérésére: vért vesznek a műtét előtti vizit alkalmával, háromszor a műtét napján és egyszer 24 órával a műtét után. A műtét után 24 órával és az orvosukkal való utóellenőrzéskor a páciens műtéti sebét lefényképezik, és a betegek kitöltenek egy felmérést a kezeléssel való elégedettségről.

Elsősorban a műtét utáni fájdalompontszámokat, másodsorban a fájdalomcsillapító-használatot, a plazma kolinszintjét, a sebgyógyulást és a fájdalomkezeléssel való elégedettséget vizsgáljuk.

Ez egy randomizált kettős vak vizsgálat. A betegek tíz tablettát (10 g kolint vagy placebót) fogyasztanak el a nőgyógyászati ​​műtét előtti este és 10 tablettát a műtét reggelén. Mérjük a műtét utáni fájdalmat, a kiindulási és posztoperatív plazma kolint, és teszteljük a genetikát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyitott kismedencei műtét
  • képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • krónikus fájdalom
  • opioidhasználat
  • terhesség
  • szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kolin
Orális kolin
Orális kolin 20 gramm műtét előtt
Más nevek:
  • Tricholine 1200
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zselatin kapszula
Zselatin kapszula
Más nevek:
  • Zselatin kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom prevalenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
A magas vér kolinkoncentráció prevalenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
Az opioidhasználat prevalenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel