- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00720343
Az orális kolin-kiegészítés hatása a posztoperatív fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az USA-ban műtéten átesett betegek több mint 70%-a mérsékelt vagy súlyos fájdalmat tapasztal a műtét után, annak ellenére, hogy fájdalommal kezelik. Megvizsgáljuk, hogy a kolin hatékony további fájdalomcsillapító hatást fejt ki a posztoperatív fájdalom kezelésére. A kolin és a lecitin biztonságosak, és vény nélkül kapható táplálék-kiegészítőként állnak a fogyasztók rendelkezésére. A kolin-kiegészítés csökkenti a posztoperatív fájdalmat rágcsálókban. A nikotin emellett csökkenti a posztoperatív fájdalmat az emberekben, és mivel a kolin ugyanazokra a receptorokra hat, mint a nikotin, a kolinpótlás hatékony lehet fájdalomcsillapítóként a függőség kockázata és a mellékhatások, például a magas pulzusszám és a vérnyomás nélkül.
Hatvan, 18 és 60 év közötti, nyílt hasi nőgyógyászati műtéten áteső nőt vizsgálnak meg. Nem vizsgáljuk azokat az embereket, akik krónikus fájdalommal, kábítószerrel való visszaélésben és/vagy nikotinhasználatban szenvedtek az elmúlt hat hónapban, jelenleg terhesek vagy szoptattak, szójaallergiában szenvedtek, vagy nem képesek olyan gyógyszert szedni, amelyet a vizsgálat során használni fogunk.
A betegek 10 tablettát (kolin vagy zselatinpor, placebo) vesznek be a műtét előtti este. Érzéstelenítés után egy második adagot adnak be egy szondába, amely a beteg gyomrába kerül. Ötször egy evőkanál vért (15 ml) vesznek a genetika, a plazma kolinszintjének változásai és a gyulladásos markerek mérésére: vért vesznek a műtét előtti vizit alkalmával, háromszor a műtét napján és egyszer 24 órával a műtét után. A műtét után 24 órával és az orvosukkal való utóellenőrzéskor a páciens műtéti sebét lefényképezik, és a betegek kitöltenek egy felmérést a kezeléssel való elégedettségről.
Elsősorban a műtét utáni fájdalompontszámokat, másodsorban a fájdalomcsillapító-használatot, a plazma kolinszintjét, a sebgyógyulást és a fájdalomkezeléssel való elégedettséget vizsgáljuk.
Ez egy randomizált kettős vak vizsgálat. A betegek tíz tablettát (10 g kolint vagy placebót) fogyasztanak el a nőgyógyászati műtét előtti este és 10 tablettát a műtét reggelén. Mérjük a műtét utáni fájdalmat, a kiindulási és posztoperatív plazma kolint, és teszteljük a genetikát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyitott kismedencei műtét
- képes lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom
- opioidhasználat
- terhesség
- szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kolin
Orális kolin
|
Orális kolin 20 gramm műtét előtt
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zselatin kapszula
|
Zselatin kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fájdalom prevalenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
A magas vér kolinkoncentráció prevalenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Az opioidhasználat prevalenciája
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC8413
- 1R21AT004708-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .