- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00720343
수술 후 통증에 대한 경구용 콜린 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
미국에서 수술을 받는 환자의 70% 이상이 통증에 대한 치료를 받음에도 불구하고 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 우리는 콜린이 수술 후 통증 치료를 위해 효과적인 추가 진통 작용을 하는지 테스트할 것입니다. 콜린과 레시틴은 안전하며 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제로 소비자에게 제공됩니다. 콜린 보충은 설치류의 수술 후 통증을 감소시킵니다. 또한 니코틴은 인간의 수술 후 통증을 감소시키고 콜린은 니코틴과 동일한 수용체에 작용하기 때문에 콜린 보충은 중독의 위험과 높은 심박수 및 혈압과 같은 부작용 없이 진통제로 효과적일 수 있습니다.
개복 부인과 수술을 받는 18세에서 60세 사이의 60명의 여성이 연구될 것입니다. 지난 6개월 동안 만성 통증, 약물 남용 및/또는 니코틴 사용, 현재 임신 또는 모유 수유, 콩 알레르기 또는 연구에 사용할 약물을 복용할 수 없는 사람들은 연구하지 않을 것입니다.
환자는 수술 전날 밤에 10정(콜린 또는 젤라틴 분말 위약)을 복용합니다. 마취 후 환자의 위로 들어가는 튜브에 두 번째 용량을 투여합니다. 혈액 1테이블스푼(15mL)을 5회 채취하여 유전학, 혈장 콜린 수치의 변화 및 염증 마커를 측정합니다. 혈액은 수술 전 방문 시, 수술 당일 세 번, 수술 후 24시간 후에 한 번 채취합니다. 수술 후 24시간 후 의사와의 후속 방문 시 환자의 수술 상처를 촬영하고 환자는 치료 만족도에 대한 설문 조사를 완료합니다.
1차적으로 우리는 수술 후 통증 점수를 보고 2차적으로 진통제 사용, 혈장 콜린 수치, 상처 치유 및 통증 치료에 대한 만족도를 살펴봅니다.
이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 산부인과 수술 전날 밤 10정(콜린 또는 위약 10g)과 수술 당일 아침 10정을 섭취합니다. 수술 후 통증, 기저선 및 수술 후 혈장 콜린을 측정하고 유전학을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개방형 골반 수술
- 알약을 삼킬 수 있는
제외 기준:
- 만성 통증
- 오피오이드 사용
- 임신
- 젖 분비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 콜린
구강 콜린
|
수술 전 경구 콜린 20g
다른 이름들:
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
젤라틴 캡슐
|
젤라틴 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
통증의 유병률
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
메스꺼움의 유병률
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
고혈중 콜린 농도의 유병률
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
오피오이드 사용의 보급
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
콜린에 대한 임상 시험
-
Essentialis, Inc.완전한
-
Essentialis, Inc.Cetero Research, San Antonio완전한