Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen koliinilisän vaikutus postoperatiiviseen kipuun

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Columbia University
Tämä tutkimus testaa, vähentääkö koliinin lisäkulutus ennen gynekologista leikkausta leikkauksen jälkeistä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 70 % Yhdysvalloissa leikkauksista kärsivistä potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeen huolimatta siitä, että heitä on hoidettu kipuun. Testaamme, tuottaako koliini tehokkaan ylimääräisen analgeettisen vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon. Koliini ja lesitiini ovat turvallisia, ja ne ovat kuluttajien saatavilla reseptivapaana ravintolisänä. Koliinilisä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua jyrsijöillä. Myös nikotiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ihmisillä ja koska koliini vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin nikotiini, koliinilisä voi olla tehokas kipulääkkeenä ilman riippuvuuden ja sivuvaikutusten, kuten korkean sykkeen ja verenpaineen, riskiä.

Tutkimuksen kohteena on kuusikymmentä 18–60-vuotiasta naista, joille tehdään avovatsan gynekologisia leikkauksia. Emme tutki ihmisiä, joilla on krooninen kipu, huumeiden väärinkäyttö ja/tai nikotiinia käyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana, nykyinen raskaus tai imetys, soijaallergia tai kyvyttömyys ottaa tutkimuksessa käyttämiämme lääkkeitä.

Potilaat ottavat 10 tablettia (koliini- tai gelatiinijauhe lumelääke) leikkausta edeltävänä iltana. Anestesian jälkeen toinen annos annetaan putkeen, joka menee potilaan vatsaan. Yksi ruokalusikallinen verta (15 ml) otetaan viisi kertaa genetiikan, plasman koliinitasojen muutosten ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi: veri otetaan ennen leikkausta, kolme kertaa leikkauspäivänä ja kerran 24 tuntia leikkauksen jälkeen. 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja heidän seurantakäynnillään lääkärin kanssa potilaan leikkaushaava valokuvataan ja potilaat suorittavat kyselyn tyytyväisyydestä hoitoon.

Ensisijaisesti tarkastelemme kipupisteitä leikkauksen jälkeen ja toissijaisesti kipulääkkeiden käyttöä, plasman koliinitasoja, haavan paranemista ja tyytyväisyyttä kivunhoitoon.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat kuluttavat kymmenen tablettia (10 g koliinia tai lumelääkettä) gynekologista leikkausta edeltävänä iltana ja 10 tablettia leikkausaamuna. Mittaamme leikkauksen jälkeistä kipua, perus- ja leikkauksen jälkeistä plasmakoliinia sekä testaamme genetiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avoin lantion leikkaus
  • pystyy nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen kipu
  • opioidien käyttöä
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koliini
Suun kautta otettava koliini
Suun kautta otettava koliini 20 grammaa ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Trikoliini 1200
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Gelatiini kapseli
Gelatiini kapseli
Muut nimet:
  • Gelatiini kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun yleisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Korkean veren koliinipitoisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käytön yleisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliini

3
Tilaa