- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00720343
Oraalisen koliinilisän vaikutus postoperatiiviseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 70 % Yhdysvalloissa leikkauksista kärsivistä potilaista kokee kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeen huolimatta siitä, että heitä on hoidettu kipuun. Testaamme, tuottaako koliini tehokkaan ylimääräisen analgeettisen vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon. Koliini ja lesitiini ovat turvallisia, ja ne ovat kuluttajien saatavilla reseptivapaana ravintolisänä. Koliinilisä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua jyrsijöillä. Myös nikotiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ihmisillä ja koska koliini vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin nikotiini, koliinilisä voi olla tehokas kipulääkkeenä ilman riippuvuuden ja sivuvaikutusten, kuten korkean sykkeen ja verenpaineen, riskiä.
Tutkimuksen kohteena on kuusikymmentä 18–60-vuotiasta naista, joille tehdään avovatsan gynekologisia leikkauksia. Emme tutki ihmisiä, joilla on krooninen kipu, huumeiden väärinkäyttö ja/tai nikotiinia käyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana, nykyinen raskaus tai imetys, soijaallergia tai kyvyttömyys ottaa tutkimuksessa käyttämiämme lääkkeitä.
Potilaat ottavat 10 tablettia (koliini- tai gelatiinijauhe lumelääke) leikkausta edeltävänä iltana. Anestesian jälkeen toinen annos annetaan putkeen, joka menee potilaan vatsaan. Yksi ruokalusikallinen verta (15 ml) otetaan viisi kertaa genetiikan, plasman koliinitasojen muutosten ja tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi: veri otetaan ennen leikkausta, kolme kertaa leikkauspäivänä ja kerran 24 tuntia leikkauksen jälkeen. 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja heidän seurantakäynnillään lääkärin kanssa potilaan leikkaushaava valokuvataan ja potilaat suorittavat kyselyn tyytyväisyydestä hoitoon.
Ensisijaisesti tarkastelemme kipupisteitä leikkauksen jälkeen ja toissijaisesti kipulääkkeiden käyttöä, plasman koliinitasoja, haavan paranemista ja tyytyväisyyttä kivunhoitoon.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat kuluttavat kymmenen tablettia (10 g koliinia tai lumelääkettä) gynekologista leikkausta edeltävänä iltana ja 10 tablettia leikkausaamuna. Mittaamme leikkauksen jälkeistä kipua, perus- ja leikkauksen jälkeistä plasmakoliinia sekä testaamme genetiikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin lantion leikkaus
- pystyy nielemään pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu
- opioidien käyttöä
- raskaus
- imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Koliini
Suun kautta otettava koliini
|
Suun kautta otettava koliini 20 grammaa ennen leikkausta
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Gelatiini kapseli
|
Gelatiini kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun yleisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pahoinvoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Korkean veren koliinipitoisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käytön yleisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Koliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC8413
- 1R21AT004708-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koliini
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsLopetettu
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisTupakkariippuvuusYhdysvallat
-
Genprex, Inc.Lopetettu