Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral kolintilskudd på postoperativ smerte

23. mars 2016 oppdatert av: Columbia University
Denne forskningen vil teste om inntak av ekstra kolin før gynekologisk kirurgi reduserer postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Mer enn 70 % av pasientene som gjennomgår operasjon i USA, opplever moderate til sterke smerter etter operasjonen til tross for at de blir behandlet for smerte. Vi vil teste om kolin vil gi en effektiv ekstra smertestillende virkning for postoperativ smertebehandling. Kolin og lecitin er trygge og er tilgjengelige for forbrukere som reseptfrie kosttilskudd. Kolintilskudd reduserer postoperativ smerte hos gnagere. Nikotin reduserer også postoperativ smerte hos mennesker, og siden kolin virker på de samme reseptorene som nikotin, kan tilskudd av kolin være effektivt som smertestillende uten risiko for avhengighet og bivirkninger som høy hjertefrekvens og blodtrykk.

60 kvinner mellom 18 og 60 år som gjennomgår åpne gynekologiske operasjoner i magen vil bli undersøkt. Vi vil ikke studere personer med kroniske smerter, narkotikamisbruk og/eller nikotinbruk de siste seks månedene, nåværende graviditet eller amming, allergi mot soya eller manglende evne til å ta noen medikamenter som vi vil bruke i studien.

Pasienter vil ta 10 tabletter (kolin eller gelatinpulver placebo) natten før operasjonen. Etter anestesi vil en ny dose gis i en sonde som går inn i pasientens mage. En spiseskje blod (15 ml) vil bli tappet fem ganger for å måle genetikk, endringer i nivåer av plasmakolin og inflammatoriske markører: blod vil bli tappet ved det preoperative besøket, tre ganger på operasjonsdagen og en gang 24 timer postoperativt. 24 timer etter operasjonen og ved oppfølgingsbesøk hos legen vil pasientens operasjonssår bli fotografert og pasientene vil gjennomføre en spørreundersøkelse om tilfredshet med behandlingen.

Primært ser vi på smerteskåre etter operasjon og sekundært på smertestillende bruk, plasmakolinnivåer, sårtilheling og tilfredshet med smertebehandling.

Dette er en randomisert dobbeltblind studie. Pasienter vil innta ti tabletter (10 g kolin eller placebo) natten før de gjennomgår gynekologisk kirurgi og 10 tabletter morgenen etter operasjonen. Vi vil måle smerte etter operasjon, baseline og postoperativ plasmakolin, og teste genetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • åpen bekkenkirurgi
  • i stand til å svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • opioidbruk
  • svangerskap
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kolin
Oral kolin
Oral kolin 20 gram før operasjon
Andre navn:
  • Trikolin 1200
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gelatinkapsel
Gelatinkapsel
Andre navn:
  • Gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utbredelse av smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Forekomst av høy kolinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Forekomst av opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolin

3
Abonnere