- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00720343
Effekt av oral kolintilskudd på postoperativ smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 70 % av pasientene som gjennomgår operasjon i USA, opplever moderate til sterke smerter etter operasjonen til tross for at de blir behandlet for smerte. Vi vil teste om kolin vil gi en effektiv ekstra smertestillende virkning for postoperativ smertebehandling. Kolin og lecitin er trygge og er tilgjengelige for forbrukere som reseptfrie kosttilskudd. Kolintilskudd reduserer postoperativ smerte hos gnagere. Nikotin reduserer også postoperativ smerte hos mennesker, og siden kolin virker på de samme reseptorene som nikotin, kan tilskudd av kolin være effektivt som smertestillende uten risiko for avhengighet og bivirkninger som høy hjertefrekvens og blodtrykk.
60 kvinner mellom 18 og 60 år som gjennomgår åpne gynekologiske operasjoner i magen vil bli undersøkt. Vi vil ikke studere personer med kroniske smerter, narkotikamisbruk og/eller nikotinbruk de siste seks månedene, nåværende graviditet eller amming, allergi mot soya eller manglende evne til å ta noen medikamenter som vi vil bruke i studien.
Pasienter vil ta 10 tabletter (kolin eller gelatinpulver placebo) natten før operasjonen. Etter anestesi vil en ny dose gis i en sonde som går inn i pasientens mage. En spiseskje blod (15 ml) vil bli tappet fem ganger for å måle genetikk, endringer i nivåer av plasmakolin og inflammatoriske markører: blod vil bli tappet ved det preoperative besøket, tre ganger på operasjonsdagen og en gang 24 timer postoperativt. 24 timer etter operasjonen og ved oppfølgingsbesøk hos legen vil pasientens operasjonssår bli fotografert og pasientene vil gjennomføre en spørreundersøkelse om tilfredshet med behandlingen.
Primært ser vi på smerteskåre etter operasjon og sekundært på smertestillende bruk, plasmakolinnivåer, sårtilheling og tilfredshet med smertebehandling.
Dette er en randomisert dobbeltblind studie. Pasienter vil innta ti tabletter (10 g kolin eller placebo) natten før de gjennomgår gynekologisk kirurgi og 10 tabletter morgenen etter operasjonen. Vi vil måle smerte etter operasjon, baseline og postoperativ plasmakolin, og teste genetikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- åpen bekkenkirurgi
- i stand til å svelge piller
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte
- opioidbruk
- svangerskap
- amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kolin
Oral kolin
|
Oral kolin 20 gram før operasjon
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gelatinkapsel
|
Gelatinkapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utbredelse av smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av høy kolinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Forekomst av opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Betennelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- AAAC8413
- 1R21AT004708-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolin
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandFriedreich's Ataxia Research AllianceFullførtFriedreichs ataksiForente stater
-
Herlev HospitalUkjentProstatakreft Metastaserende til beinDanmark
-
Essentialis, Inc.Ukjent
-
Soleno Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåSH2B1 Mangel Fedme | Fedme assosiert med PCSK1-mutasjon (rs6232-variant) | SIM1-mangel Fedme
-
Essentialis, Inc.TilbaketrukketHypertriglyseridemi
-
Eiger BioPharmaceuticalsFullførtLymfødemForente stater, Australia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Fullført