Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema di monitoraggio continuo del glucosio DexCom™ SEVEN® di nuova generazione
24 luglio 2008 aggiornato da: DexCom, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di monitoraggio continuo del glucosio DexCom SEVEN di nuova generazione (SEVEN.2
System) se indossato per un massimo di 7 giorni da soggetti di età >18 anni con diabete mellito che necessitano di terapia insulinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- Advanced Metabolic Care + Research
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti ambulatoriali (non ospedalizzati) con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 trattato con insulina selezionati da cliniche di endocrinologia negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- È stato diagnosticato un diabete richiedente insulina e sono in terapia insulinica con iniezioni multiple giornaliere (MDI) o con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII)
- Disponibilità a non iniettare insulina o indossare un set di inserimento per microinfusore per insulina entro 3 pollici dal sito del sensore durante l'uso del sensore
- Disponibilità a utilizzare solo il/i glucometro/i fornito/i per l'auto-monitoraggio della glicemia (SMBG) durante l'uso del sensore
- Disposto a partecipare a una sessione in clinica di 8 ore ed essere disposto a prendere 4 punture delle dita all'ora e fare 4 prelievi di sangue all'ora per l'intera durata di 8 ore
- Disponibilità a prendere un minimo di 6 polpastrelli al giorno durante l'uso domestico (2 per scopi di calibrazione, 4 per scopi comparativi)
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di paracetamolo durante il periodo di inserimento del Sensore e per almeno 24 ore prima dell'inserimento del Sensore
- Disponibilità a non programmare una risonanza magnetica (MRI), una tomografia computerizzata (TC) o una radiografia, per la durata dello studio
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Avere alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del Sensore su una pelle normale (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di usura proposti
- Soggetti che hanno un'allergia nota agli adesivi di grado medico
- Sono incinta come dimostrato da un test di gravidanza positivo entro 72 ore dall'inserimento
- Avere un ematocrito inferiore al 30% o superiore al 55%
- Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio sperimentale (se un soggetto ha recentemente completato la partecipazione a un altro studio farmacologico, il soggetto deve aver completato tale studio almeno 30 giorni prima di essere arruolato in questo studio)
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio che maneggia campioni di sangue venoso (ad esempio, storia nota di epatite B o C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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UN
Soggetti adulti (almeno 18 anni di età) con diagnosi di diabete di tipo 1 (~80%) o diabete di tipo 2 trattato con insulina (~20%); il metodo di somministrazione dell'insulina può essere iniezioni giornaliere multiple (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SEVEN.2 Precisione del sistema rispetto alle misurazioni della glicemia venosa con lo Yellow Springs Instrument (YSI).
Lasso di tempo: Giorni 1, 4 e 7 di usura del sensore
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Giorni 1, 4 e 7 di usura del sensore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew K Balo, BS, DexCom, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTL-300012, Rev01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .