- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00761943
Correlazione dello stato clinico della malattia con l'ecografia color doppler
"Stato di malattia clinica correlato alla capsulite adesiva con l'ecografia color doppler"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prevalenza della malattia:
Ai chirurghi ortopedici viene spesso chiesto di valutare i pazienti con spalle rigide e dolorose. Tra le cause più comuni di tale condizione clinica c'è la capsulite adesiva (o spalla congelata), che si ritiene colpisca circa il 2-5% della popolazione generale. L'incidenza nei pazienti con diabete è molto più alta, fino al 29% in alcuni studi.
Sintesi clinica della capsulite adesiva:
La capsulite adesiva può essere riassunta brevemente come la sindrome clinica del dolore alla spalla e la progressiva perdita di movimento e l'eventuale miglioramento dei sintomi. La causa è classificata come primaria (idiopatica) o secondaria, se dovuta a una condizione scatenante nota. I fattori di rischio associati allo sviluppo della capsulite adesiva includono il diabete, il sesso femminile, l'età medio-avanzata e le malattie della tiroide. Le cause secondarie della capsulite adesiva includono traumi, interventi chirurgici alla spalla, artrite degenerativa, rotture della cuffia dei rotatori o immobilizzazione prolungata.
La condizione è caratterizzata funzionalmente dalla perdita del raggio di movimento attivo e passivo e anatomicamente dall'ispessimento e dalla contrattura della capsula articolare. Il termine "capsulite adesiva" fu coniato da Neviaser quando notò la capsula contratta staccata dalla testa omerale come "cerotto adesivo dalla pelle". Un termine più ampio "Frozen Shoulder" fu usato da Codman nel 1934 per descrivere questa e le condizioni correlate. Esiste una progressione comunemente accettata di tre fasi cliniche: congelamento doloroso, fase rigida/congelata e infine scongelamento con lento ritorno del movimento. Molti pazienti avranno una perdita di movimento residua per diversi anni. Per le persone con diabete, la perdita di movimento residua e permanente può arrivare fino al 50%. La storia naturale della malattia ha dimostrato di essere più triste di quanto si pensasse.
Patologia della malattia:
I cambiamenti istopatologici che si verificano nella capsula articolare e nel rivestimento sinoviale sono cambiamenti cellulari di infiammazione cronica, fibrosi, infiltrazione perivascolare nello strato subsinoviale e aumento della vascolarizzazione. Si discute se la malattia sia principalmente di natura infiammatoria o fibrotica e vi è supporto per entrambi, a seconda dello stadio della malattia. Alcuni hanno dimostrato che l'artroscopia rivela una sinovia altamente vascolarizzata, rossa e infiammata. Neviaser ha definito quattro stadi di capsulite adesiva artroscopica che vanno dalla sinovite acuta alle aderenze croniche. La patologia non è chiaramente compresa e questo rende più difficile determinare il trattamento ottimale.
Limitazioni degli attuali studi di imaging:
Le modalità di imaging comunemente utilizzate per valutare la spalla come la radiografia (per escludere alterazioni artritiche o fratture) sono insignificanti nella capsulite adesiva primaria. Gli artrogrammi tradizionali o la risonanza magnetica con mezzo di contrasto possono mostrare una riduzione del volume capsulare e dell'edema, ma sono esami invasivi e costosi. L'artrogramma a risonanza magnetica mostra l'ispessimento del legamento coracoomerale e della capsula articolare nell'area dell'intervallo rotatore. Sebbene la risonanza magnetica possa dimostrare edema e alterazioni infiammatorie, il suo costo sembra proibitivo per seguire la malattia clinica su base seriale, forse mensilmente man mano che la malattia progredisce. L'ecografia è un candidato molto più probabile per l'esame seriale.
Uso riuscito degli ultrasuoni negli studi sul polso reumatoide:
Recenti rapporti in letteratura hanno dimostrato che l'ecografia color doppler (CDUS) è uno strumento promettente per la stima dell'attività infiammatoria sinoviale nell'artrite reumatoide. I ricercatori hanno utilizzato criteri quantitativi specifici per misurare l'indice di resistività dei piccoli vasi sanguigni nella sinovia e la frazione dei pixel colorati. Entrambe le misure tentano di quantificare la vascolarizzazione come indicatore surrogato dell'infiammazione nella capsula articolare. In uno studio successivo hanno iniettato corticosteroidi ai polsi e un mese dopo hanno ottenuto immagini ecografiche che mostravano cambiamenti nell'indice di resistività e nella frazione dei pixel di colore correlati alla migliore valutazione clinica e ai miglioramenti funzionali.
Ultrasuoni nella capsulite adesiva:
Lo studio ecografico della spalla ha molti vantaggi rispetto alla RM/MRA, tra cui: nessuna controindicazione o rischio per i pazienti, non invasivo e relativamente basso costo. L'ecografia è paragonabile alla risonanza magnetica nello studio della sinovia con molto meno svantaggi. Nonostante i suoi vantaggi teorici; ci sono studi limitati in letteratura che riportano l'ecografia color doppler per valutare la capsulite adesiva della spalla. In uno studio, i ricercatori hanno correlato i risultati degli ultrasuoni con i risultati artroscopici e hanno concluso che gli ultrasuoni possono fornire una diagnosi precoce e accurata della capsulite adesiva. I loro criteri, tuttavia, erano qualitativi utilizzando l'ecostruttura e l'aumento del flusso doppler per indicare una maggiore vascolarizzazione. Non sono state effettuate misurazioni quantitative.
Importanza clinica dello studio proposto:
Sebbene l'obiettivo nel trattamento dei pazienti con capsulite adesiva sia chiaro (ripristinare un movimento completo e senza dolore e una funzione della spalla illimitata), il trattamento ottimale rimane poco chiaro. Ciò è dovuto in parte alla mancanza di un chiaro consenso sulla diagnosi, alla scarsa comprensione della patologia e alla difficoltà di confrontare l'efficacia dei regimi terapeutici. Come in molte condizioni mediche mal definite, vengono impiegati trattamenti empirici multipli e diversi con successo variabile. Se potessimo identificare più chiaramente i criteri diagnostici e mettere in scena in modo riproducibile la malattia, potremmo quindi confrontare in modo più affidabile e scientifico gli approcci terapeutici e quindi fornire un reale vantaggio a molti pazienti con questa condizione comune. Il nostro studio proposto è un passo importante in questo processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Orthopaedics and Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 18 agli 80 anni.
- Diagnosi clinica della capsulite adesiva della spalla.
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla.
- Capsulite adesiva secondaria correlata a traumi, interventi chirurgici o altre cause note.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzare l'ecografia color doppler per classificare i cambiamenti infiammatori nell'intervallo dei rotatori di pazienti con capsulite adesiva.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati in ciascuna delle loro visite di follow-up cliniche regolarmente programmate.
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I pazienti saranno valutati in ciascuna delle loro visite di follow-up cliniche regolarmente programmate.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Utilizzare l'ecografia color doppler per misurare quantitativamente l'infiammazione della capsula articolare in soggetti con capsulite adesiva. Verranno utilizzate metriche specifiche che misurano la vascolarizzazione come surrogato dell'infiammazione.
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati in ciascuna delle loro visite di follow-up cliniche regolarmente programmate.
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I pazienti saranno valutati in ciascuna delle loro visite di follow-up cliniche regolarmente programmate.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren R. Dunn, M.D., Vanderbilt Orthopaedics and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee JC, Sykes C, Saifuddin A, Connell D. Adhesive capsulitis: sonographic changes in the rotator cuff interval with arthroscopic correlation. Skeletal Radiol. 2005 Sep;34(9):522-7. doi: 10.1007/s00256-005-0957-0. Epub 2005 Jul 6.
- Hannafin JA, Chiaia TA. Adhesive capsulitis. A treatment approach. Clin Orthop Relat Res. 2000 Mar;(372):95-109.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 061180
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