A Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of ADX415 in the Treatment of Essential Hypertension
16 dicembre 2008 aggiornato da: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.
A Phase 2, Dose-Ranging Study of the Safety and Efficacy of ADX415 Immediate-Release in the Treatment of Essential Hypertension
The purpose of this study is to determine a safe and effective dose of ADX415 for the treatment of hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate hypertension
- Age 18-75 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illnesses or abnormalities upon evaluation
- Current treatment with 3 or more antihypertensive meds
- Presence of Type I or uncontrolled Type II diabetes
- Presence of alcohol or drug abuse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo taken three times a day
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Sperimentale: ADX415 (high dose)
A high dose of ADX415
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ADX415 taken three times a day to achieve a high total daily dose
ADX415 taken three times a day to achieve a mid level total daily dose
ADX415 taken three times a day to achieve a low total daily dose
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Sperimentale: ADX415 (mid level dose)
A mid level dose of ADX415
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ADX415 taken three times a day to achieve a high total daily dose
ADX415 taken three times a day to achieve a mid level total daily dose
ADX415 taken three times a day to achieve a low total daily dose
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Sperimentale: ADX415 (low dose)
A low dose of ADX415
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ADX415 taken three times a day to achieve a high total daily dose
ADX415 taken three times a day to achieve a mid level total daily dose
ADX415 taken three times a day to achieve a low total daily dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in ABPM measures
Lasso di tempo: Baseline to Day 26
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Baseline to Day 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Treatment emergent adverse events, lab tests, vitals signs, and ECGs
Lasso di tempo: Throughout treatment period
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Throughout treatment period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Moise Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX415-301
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