- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00783133
Preferenza per le compresse di Clarinex rispetto alle compresse di Allegra nei pazienti con allergie stagionali (Studio P03177)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Valutazione della preferenza delle compresse di Clarinex rispetto alle compresse di Allegra nei soggetti con rinite allergica stagionale sintomatica
Questo è stato uno studio crossover progettato per vedere se i pazienti con sintomi di allergia stagionale preferissero Clarinex® o Allegra®.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 7 giorni di trattamento con Clarinex o Allegra, seguiti da un periodo di sospensione da 5 a 28 giorni (giorni in cui non viene somministrato alcun farmaco), seguito da 7 giorni del trattamento opposto.
Alla fine di ogni trattamento di 7 giorni, ai pazienti sono state poste domande per determinare quale farmaco, Clarinex o Allegra, il paziente preferisce di più.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva almeno due anni di storia di rinite allergica stagionale;
- attualmente manifestando sintomi di SAR, compresi i sintomi nasali alle Visite 2 e 4, prima di entrare in ciascuna fase di trattamento;
- non aveva assunto Allegra® o Clarinex® nell'anno precedente;
- avevano 18 anni o più;
- aveva un test delle urine negativo (hCG) per le donne in età fertile;
- per le donne in età fertile, ha accettato di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico;
- erano esenti da qualsiasi malattia clinicamente significativa (diversa dalla SAR) che avrebbe interferito con le valutazioni dello studio;
Criteri di esclusione:
- era incinta o allattava;
- ha avuto reazioni allergiche o idiosincratiche agli antistaminici;
- aveva in atto o in anamnesi una sinusite frequente, clinicamente significativa o secrezione nasale purulenta cronica;
- aveva rinite medicamentosa o anomalie strutturali nasali (inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto) che interferivano in modo significativo con il flusso d'aria nasale;
- secondo l'opinione dello sperimentatore, dipendevano da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici topici nasali o steroidi nasali (ovvero, soggetti che potevano o non volevano osservare il periodo di sospensione per questi farmaci proibiti);
- aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o del seno che richiedeva una terapia antibiotica con l'ultima dose entro 14 giorni prima dello screening, o aveva un'infezione virale delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima dello screening;
- aveva l'asma, a meno che i suoi sintomi non potessero essere controllati da un beta2-agonista per via inalatoria a breve durata d'azione usato "al bisogno";
- erano in immunoterapia, a meno che non avessero un programma di mantenimento stabile prima dello screening. La dose di immunoterapia deve rimanere costante e i soggetti non possono ricevere l'immunoterapia nelle 24 ore precedenti qualsiasi visita;
- aveva una storia di psicosi, personalità antagonista, scarsa motivazione, ipocondria o qualsiasi altro problema emotivo o intellettuale che potesse limitare la validità del consenso a partecipare allo studio;
- aveva una storia di non conformità con farmaci o protocolli di trattamento;
- aveva qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aver interferito con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
- aveva qualsiasi malattia metabolica, cardiovascolare, immunologica, neurologica, ematologica, gastrointestinale, cerebrovascolare o respiratoria clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto;
- aveva insufficienza epatica o renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Clarinex seguito da Allegra
Clarinex 5 mg per bocca al giorno per 7 giorni seguito da Allegra 180 mg per via orale al giorno per 7 giorni, con 5-28 giorni di interruzione tra i trattamenti.
|
Allegra 180 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
Clarinex 5 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Allegra seguita da Clarinex
Allegra 180 mg per via orale al giorno per 7 giorni seguito da Clarinex 5 mg per via orale al giorno per 7 giorni, con 5-28 giorni di sospensione tra i trattamenti.
|
Allegra 180 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
Clarinex 5 mg al giorno x 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura primaria dell'efficacia erano i tassi di preferenza calcolati dalla valutazione comparativa dei soggetti.
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine di ciascun periodo di trattamento di 7 giorni (Visita 3 e Visita 5)
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1 giorno dopo la fine di ciascun periodo di trattamento di 7 giorni (Visita 3 e Visita 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione non comparativa del soggetto e risposta del soggetto alla terapia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la fine di ciascun periodo di trattamento di 7 giorni (Visita 3 e Visita 5)
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1 giorno dopo la fine di ciascun periodo di trattamento di 7 giorni (Visita 3 e Visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Desloratadina
- Fexofenadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .