Confronto del dolore dell'anestesia locale convenzionale con quella tamponata durante l'iniezione nei pazienti dentali pediatrici (BufferDent)

L'anestesia locale è una procedura essenziale nel trattamento completo dei pazienti pediatrici. Nel trattamento di soggetti con malattie e infezioni dentali, l'anestesia locale è comunemente richiesta durante l'esecuzione di procedure operative. L'uso dell'anestesia locale ha due scopi principali: (i) consente al paziente di rimanere libero dal disagio durante la procedura a volte dolorosa e (ii) consente al professionista di completare la procedura senza timore di ferire il paziente che potrebbe altrimenti ostacolare la capacità del professionista per fornire un'assistenza completa. Tuttavia, i pazienti hanno spesso paura dell'anestesia locale perché le preparazioni tradizionali dell'anestesia locale sono acide e possono essere dolorose. Pertanto, un importante progresso nelle aree della gestione del soggetto e del controllo del dolore durante le procedure operatorie sarebbe una preparazione dell'anestesia locale che riduce significativamente il dolore durante l'iniezione. Una revisione Cochrane del 2010 ha rilevato che la regolazione del pH della lidocaina con bicarbonato di sodio ha ridotto il dolore dell'iniezione sia per gli adulti che per i bambini. In questo studio, confronteremo due preparazioni anestetiche locali, un anestetico tamponato e l'anestetico convenzionalmente disponibile, per il dolore dopo l'iniezione.

Lo studio testerà un sistema di tamponamento anestetico locale, il sistema Onset, un dispositivo di composizione FDA Classe 1 prodotto da Onpharma Inc. È un sistema tampone per anestesia locale semplice e portatile che combina la soluzione anestetica e la soluzione additiva neutralizzante di bicarbonato di sodio all'8,4% in un modo preciso che porta la soluzione anestetica al pH fisiologico umano. Gli anestetici locali disponibili in commercio hanno un pH basso per consentire una durata di conservazione prolungata e per mantenere le molecole di anestetico in soluzione. È stato riportato che la combinazione di un agente tampone di bicarbonato di sodio e di un anestetico locale risulta in iniezioni indolori sia per gli adulti che per i bambini. La soluzione dell'additivo neutralizzante è una soluzione sterile, apirogena, di bicarbonato di sodio (NaHCO3) in acqua. Il pH viene regolato con anidride carbonica. Sodium Bicarbonate Inj., 8,4% USP Neutralizing Additive Solution (codice NDC 509-100-03) e lidocaina con epinefrina sono compatibili. Il bicarbonato di sodio è usato in medicina e odontoiatria con la stessa regolarità della soluzione salina e precede la FDA. È disponibile in commercio e attualmente viene utilizzato dagli operatori sanitari negli Stati Uniti.

L'anestetico locale utilizzato nello studio sarà lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000 ppm, parte della famiglia ammidica degli anestetici locali. È stato ampiamente utilizzato in odontoiatria e medicina e ha una comprovata documentazione di sicurezza di lunga data.