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Budesonide 3x3mg/d Versus Prednisone nell'epatite autoimmune attiva

3 maggio 2019 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Efficacia e sicurezza delle capsule di budesonide (3x3mg/d) rispetto al prednisone in pazienti con diagnosi di epatite autoimmune attiva. Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo

Questo è uno studio clinico multicentrico e multinazionale. Comprendeva due segmenti consecutivi (A e B). Il segmento A è stato concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli a due bracci. I pazienti hanno ricevuto budesonide o prednisone per 6 mesi. Durante il segmento B tutti i pazienti hanno ricevuto budesonide come trattamento aperto per ulteriori 6 mesi.

In questo studio di conferma la proporzione di pazienti con risposta completa è stata confrontata tra i due gruppi di trattamento. La risposta completa è stata definita come remissione biochimica (= livelli sierici di AST e ALT entro i limiti normali) all'ultima visita individuale del segmento A e assenza di effetti collaterali specifici degli steroidi in tutto il segmento A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, D-30625
        • Medical School Hannover

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 10 ai 70 anni
  • Diagnosi di AIH acuta secondo il punteggio di Alvarez
  • gamma normale di attività TPMT
  • test ACTH normale
  • test di gravidanza negativo allo screening per le donne in età fertile
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • presenza di infezione da virus dell'epatite A, B, C, E o G
  • cirrosi epatica o segni clinici di ipertensione portale
  • PBC
  • PSC
  • storia di ipersensibilità al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide
Capsule da 3 mg 3 volte al giorno per 6 mesi
Droga: budesonide
Capsula da 3 mg, 3 volte al giorno per 6 mesi
Comparatore attivo: prednisone
Compressa da 5 mg, dose iniziale da 40 mg titolata a 10 mg in 3 mesi
Droga: prednisone
Compressa da 5 mg, dose iniziale di 40 mg al giorno, titolazione a 10 mg al giorno entro 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione biochimica (= livelli sierici di AST e ALT entro i limiti normali) all'ultima visita individuale del Segmento A e assenza di effetti collaterali specifici degli steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di remissione biochimica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Manns, Professor, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUC-38/AIH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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