Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid 3x3 mg/d versus prednison u aktivní autoimunitní hepatitidy

3. května 2019 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Účinnost a bezpečnost budesonidových tobolek (3x3 mg/d) versus prednison u pacientů s diagnózou aktivní autoimunitní hepatitidy. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní klinickou studii. Skládal se ze dvou po sobě jdoucích segmentů (A a B). Segment A byl navržen jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná dvouramenná studie s paralelními skupinami. Pacienti dostávali buď budesonid nebo prednison po dobu 6 měsíců. Během segmentu B všichni pacienti dostávali budesonid jako otevřenou léčbu po dobu dalších 6 měsíců.

V této potvrzující studii byl mezi oběma léčebnými skupinami srovnáván podíl pacientů s kompletní odpovědí. Kompletní odpověď byla definována jako biochemická remise (= sérové ​​hladiny AST a ALT v normálním rozmezí) při individuální poslední návštěvě segmentu A a nepřítomnost vedlejších účinků specifických pro steroidy v celém segmentu A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, D-30625
        • Medical School Hannover

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 10 až 70 let
  • Diagnóza akutní AIH podle Alvarezova skóre
  • normální rozsah aktivity TPMT
  • normální ACTH test
  • negativní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost infekce virem hepatitidy A, B, C, E nebo G
  • jaterní cirhóza nebo klinické příznaky portální hypertenze
  • PBC
  • PSC
  • anamnéza přecitlivělosti na zkoumanou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: budesonid
3 mg kapsle 3x denně po dobu 6 měsíců
Lék: budesonid
3mg kapsle, 3x denně po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: prednison
5 mg tableta, 40 mg počáteční dávka titrovaná na 10 mg po dobu 3 měsíců
Lék: prednison
5 mg tableta, počáteční dávka 40 mg denně, titrace na 10 mg denně během 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemická remise (= sérové ​​hladiny AST a ALT v normálním rozmezí) při individuální poslední návštěvě segmentu A a nedostatek vedlejších účinků specifických pro steroidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt biochemické remise
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Manns, Professor, University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUC-38/AIH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit